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Diagnostische Genauigkeit der "Drei-Ring-Vulvoskopie" zum Nachweis der Vulva-Dermatose (DATRIV)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Vesna Harni, Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna Harni
Ziel der Studie war es, die Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit der "Drei-Ring-Vulvoskopie" zum Nachweis von Vulvadermatosen unter Verwendung der Histopathologie als Referenzstandard zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die "Drei-Ringe-Vulvoskopie" (TRIV) ist eine neue und originelle Technik zur Durchführung einer Kolposkopie der Vulva, die drei verschiedene Hauttypen und -zonen sowie die morphologische Bewertung von Vulvaläsionen nach ihrer Spezifität (unspezifisch und läsionsspezifisch) berücksichtigt bei Dermatosen). Um den klinischen Wert von TRIV zu bewerten, haben wir zwei Indextests entwickelt, einen quantitativen Test mit der Bezeichnung „Vulvoskopie-Index“ und einen halbquantitativen Test mit der Bezeichnung „N-S-P-Schema“. Die Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit beider Indextests wurden im Vergleich zur Histopathologie als Referenztest in zwei Gruppen von 164 konsekutiven Patienten mit Vulvabeschwerden (82 Patienten mit Vulvadermatose und 82 Patienten mit Vulvodynie) und 164 konsekutiven Patienten ohne Vulvabeschwerden abgeschätzt (82 Patientinnen mit „normaler Vulva“ und 82 Patientinnen mit „beeinträchtigter Vulvahaut“).

Die Studie wurde stratifiziert auf drei Ebenen durchgeführt, wobei die ersten beiden Ebenen Vorbelegungen waren.

Die erste Ebene der Studie war eine Bewertung der Vulva-Beschwerden während der routinemäßigen gynäkologischen Versorgung in der Klinik „Poliklinika Harni“ Zagreb, Kroatien, wo wir nach symptomatischen Patientinnen suchten; und in der ästhetisch-gynäkologischen Abteilung derselben Klinik, wo wir nach asymptomatischen Patientinnen suchten. Vulva-Beschwerden wurden anamnestisch von der "International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) Vulvodynia Pattern Questionnaire" ausgewertet. Auf der zweiten Ebene führten wir eine detaillierte klinische Untersuchung durch (Inspektion und Wattestäbchentest), suchten nach unspezifischen und spezifischen Läsionen für Hautdermatosen (Vulva) und Patienten mit Vulvodynie, die Friedrichs Kriterien erfüllten. Patienten mit Vulvainfektion oder Prä-/Malignität wurden von der Studie ausgeschlossen. Vulvaläsionen bei Patienten mit Vulvodynie waren für die Diagnose einer Vulvodynie nicht relevant.

Unter Frauen ohne Vulvabeschwerden beschrieben wir solche ohne klinische Befunde („normale Vulva“) und solche mit einigen unspezifischen Befunden an der Vulva. Wir nannten diese Gruppe „beeinträchtigte Vulvahaut“. Die Ergebnisse der klinischen Untersuchung wurden mit „TRIV Form Data“ erhoben. Auf diese Weise identifizierten wir während der Rekrutierung vier Patientengruppen: Vulvadermatose, Vulvodynie, beeinträchtigte Vulvahaut und normale Vulva. Für jeden Patienten mit Vulvadermatose (82 Patienten) wurde der erste konsekutive Patient mit Vulvodynie (82), beeinträchtigter Vulvahaut (82) und normaler Vulva (82) zum Vergleich herangezogen.

Die dritte Ebene der Studie stellt die Untersuchung dar und umfasste diagnostische Maßnahmen „Drei-Ring-Vulvoskopie“ und Vulvabiopsie mit Histopathologie. Die Ergebnisse der Vulvoskopie wurden unter Verwendung von "TRIV Form Data" gesammelt und dann anhand des "Vulvoscopy Index" und des "N-S-P-Schemas" bewertet. Von den symptomatischen Patientinnen wurde eine Biopsie der Vulva genommen, um eine Vulvadermatose zu bestätigen/auszuschließen. Asymptomatische Patienten, die aus Patienten rekrutiert wurden, die sich einer geplanten Labioplastik unterzogen, gewährten Vulvaproben zur weiteren Untersuchung.

Die statistischen Tests wurden auf einem Personal Computer (PC) im Statistikpaket 12.0 durchgeführt. Alle qualitativen Variablen sind in den Tabellen mit der absoluten Zahl und dem Prozentsatz dargestellt. Quantitative Variablen werden mit arithmetischem Mittelwert und Standardabweichung (bei Normalverteilung) und mit Median und Spannweite (bei Nicht-Normalverteilung) dargestellt.

Ein Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um den Unterschied zwischen qualitativen Variablen zwischen den beiden Gruppen zu testen. Für 2x2-Größentabellen wurde ein Chi-Quadrat-Test mit Yates-Korrektur verwendet, und für kleine Werte wurde der exakte Fisher-Test verwendet. T-Test-Anteile wurden für die Bewertung der Unterschiede zwischen den beiden Prozentsätzen verwendet. Varianzanalyse (ANOVA) und Post-hoc-Tukey-HSD wurden verwendet, um quantitative Variablen mit Normalverteilung zwischen mehreren Gruppen zu testen. Unterschiede zwischen dem arithmetischen Mittel der zwei Gruppen wurden durch t-Test getestet.

Variablen, die keine Normalverteilung aufwiesen, wurden durch nichtparametrische Tests getestet. Die Unterschiede zwischen mehreren Gruppen wurden durch Kruskal-Wallis ANOVA und die Unterschiede zwischen den zwei Gruppen Mann-Whitney U-Test getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, HR-10000
        • Poliklinika Harni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

"Drei-Ringe-Vulvoskopie", durchgeführt in der Poliklinika Harni, im Zeitraum von Dezember 2011 bis Dezember 2016.

Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Fragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Unvollständige Krankenakte. Fehlende Histopathologie. Vulvo-vaginale Infektion. Gutartige Tumoren der Vulva. Prä-/maligne Erkrankungen der Vulva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Vulva

Die Gruppe „normale Vulva“ bestand aus Patientinnen ohne Vulva-Beschwerden (ISSVD-Fragebogen) und ohne Vulva-Läsion (klinische Untersuchung), die sich einer geplanten Schamlippenkorrektur unterzogen. Für jeden Patienten mit Vulva-Dermatose wurde der erste aufeinanderfolgende Patient mit normaler Vulva zum Vergleich herangezogen.

Interventionen: Drei-Ring-Vulvoskopie, Vulvabiopsie und Histopathologie.

Kartierung der Vulvaläsionen gemäß den drei Vulvaringen und Spezifität der Läsionen während der "Drei-Ringe-Vulvoskopie"-Technik (TRIV-Formulardaten). Bewertung der Daten durch den „Vulvoscopy Index“ und das „N-S-P-Schema“.
Andere Namen:
  • Kolposkopie der Vulva
Biopsie der Vulva bei symptomatischen Patientinnen, Vulvaproben nach Labioplastik bei asymptomatischen Patientinnen.
Andere Namen:
  • Biopsie der Vulva
Placebo-Komparator: Beeinträchtigte Vulvahaut

Die Gruppe „Beeinträchtigte Vulvahaut“ wurde von Patienten ohne Vulvasymptome (ISSVD-Fragebogen), aber mit einigen unspezifischen Vulvaläsionen (Klinische Untersuchung) gebildet, die sich einer geplanten Labioplastik vor der Operation unterzogen. Für jeden Patienten mit Vulva-Dermatose wurde der erste konsekutive Patient mit beeinträchtigter Vulva-Haut zum Vergleich herangezogen.

Interventionen: Drei-Ring-Vulvoskopie, Vulvabiopsie und Histopathologie.

Kartierung der Vulvaläsionen gemäß den drei Vulvaringen und Spezifität der Läsionen während der "Drei-Ringe-Vulvoskopie"-Technik (TRIV-Formulardaten). Bewertung der Daten durch den „Vulvoscopy Index“ und das „N-S-P-Schema“.
Andere Namen:
  • Kolposkopie der Vulva
Biopsie der Vulva bei symptomatischen Patientinnen, Vulvaproben nach Labioplastik bei asymptomatischen Patientinnen.
Andere Namen:
  • Biopsie der Vulva
Placebo-Komparator: Vulvodynie

Die Gruppe „Vulvodynie“ bestand aus Patientinnen mit Vulvabeschwerden (ISSVD-Fragebogen), die die Friedrich-Kriterien (Klinische Untersuchung) erfüllten. Unspezifische Läsionen, die mit TRIV gefunden wurden, waren für die Diagnose einer Vulvodynie nicht relevant. Für jeden Patienten mit Vulva-Dermatose wurde der erste aufeinanderfolgende Patient mit Vulvodynie zum Vergleich herangezogen.

Interventionen: Drei-Ring-Vulvoskopie, Vulvabiopsie und Histopathologie.

Kartierung der Vulvaläsionen gemäß den drei Vulvaringen und Spezifität der Läsionen während der "Drei-Ringe-Vulvoskopie"-Technik (TRIV-Formulardaten). Bewertung der Daten durch den „Vulvoscopy Index“ und das „N-S-P-Schema“.
Andere Namen:
  • Kolposkopie der Vulva
Biopsie der Vulva bei symptomatischen Patientinnen, Vulvaproben nach Labioplastik bei asymptomatischen Patientinnen.
Andere Namen:
  • Biopsie der Vulva
Aktiver Komparator: Dermatose der Vulva

Die Gruppe „Vulva-Dermatose“ wurde von Patienten mit Vulva-Beschwerden (ISSVD-Fragebogen) und Vulva-Läsion gebildet, die für Dermatose spezifisch sind (Klinische Untersuchung).

Interventionen: Drei-Ring-Vulvoskopie, Vulvabiopsie und Histopathologie.

Kartierung der Vulvaläsionen gemäß den drei Vulvaringen und Spezifität der Läsionen während der "Drei-Ringe-Vulvoskopie"-Technik (TRIV-Formulardaten). Bewertung der Daten durch den „Vulvoscopy Index“ und das „N-S-P-Schema“.
Andere Namen:
  • Kolposkopie der Vulva
Biopsie der Vulva bei symptomatischen Patientinnen, Vulvaproben nach Labioplastik bei asymptomatischen Patientinnen.
Andere Namen:
  • Biopsie der Vulva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der „Drei-Ring-Vulvoskopie“ durch den „Vulvoskopie-Index“ zum Nachweis der Vulva-Dermatose
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Verteilung von Patienten mit und ohne Vulva-Dermatose, diagnostiziert durch „Drei-Ring-Vulvoskopie“ (TRIV) unter Verwendung des „Vulvoskopie-Index“ und der Histopathologie als Referenztest.

Der Vulvoskopie-Index als Ergebnismaß des TRIV ist als quantitativer Test konzipiert, der auf fünf Merkmalen basiert: Vulva-Beschwerden, Marinoff-Index, Wattestäbchen-Test, Vulva-Läsionen gemäß den drei Vulva-Ringen und Spezifität der Läsionen; mit folgenden Ergebnissen: „Normale Vulva“ (0–2 Punkte), „Beeinträchtigte Vulvahaut“ (3–11 Punkte), „Vulvodynie“ (12–18 Punkte) und „Vulvadermatose“ (19–32 Punkte).

Da die Histopathologie nur Patienten mit und ohne Vulvadermatose unterscheidet, wurde der klinische Wert des Vulvoskopie-Index nach diesen beiden Patientengruppen abgeschätzt. Patienten mit Vulvoskopie-Diagnosen: „normale Vulva“, „beeinträchtigte Vulvahaut“ und „Vulvodynie“ wurden in die Gruppe „fehlende Vulva-Dermatose“ eingeordnet.

ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verteilung der Patienten mit vulvoskopisch (TRIV) und histopathologisch diagnostizierter Vulvadermatose nach einzelnen Kategorien des "Vulvoskopie-Index"
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Verteilung der Patienten mit „Vulva-Dermatose“, diagnostiziert durch „Drei-Ring-Vulvoskopie“ und histopathologisch, nach einzelnen Kategorien des „Vulvoskopie-Index“.

Wir haben fünf Kategorien innerhalb des Vulvoskopie-Index beschrieben:

  1. Vulvabeschwerden (vorhanden vs. nicht vorhanden),
  2. Marinoff-Index (positiv vs. negativ),
  3. Wattestäbchentest (positiv vs. negativ),
  4. Vulvaläsionen entsprechend den Vulvaringen (äußere, mittlere und innere Vulvaringläsion) und
  5. Spezifität von Läsionen (unspezifische und spezifische Läsionen).
ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verteilung der Patienten mit vulvoskopisch (TRIV) und histopathologisch diagnostizierter „abwesender Vulva-Dermatose“ nach einzelnen Kategorien des „Vulvoskopie-Index“
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Verteilung der Patienten mit „abwesender Vulva-Dermatose“ mit der Diagnose „Drei-Ring-Vulvoskopie“ (Patienten mit vulvoskopischen Diagnosen „normale Vulva“, „beeinträchtigte Vulva-Haut“ und „Vulvodynie“) und Histopathologie nach einzelnen Kategorien der „Vulvoskopie“. Index."

Die fünf Kategorien innerhalb des Vulvoskopie-Index sind:

  1. Vulvabeschwerden (vorhanden vs. nicht vorhanden),
  2. Marinoff-Index (positiv vs. negativ),
  3. Wattestäbchentest (positiv vs. negativ),
  4. Vulvaläsionen entsprechend den Vulvaringen (äußere, mittlere und innere Vulvaringläsion) und
  5. Spezifität von Läsionen (unspezifische und spezifische Läsionen).
ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.
„Vulvoskopie-Index“ (Mittelwert ± SD) bei Patienten mit „Vulva-Dermatose“, diagnostiziert durch Vulvoskopie (TRIV) und Histopathologie
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Ergebnisse der „Drei-Ring-Vulvoskopie“ (TRIV) nach einzelnen Kategorien des „Vulvoskopie-Index“ (Mittelwert ± SD) bei Patienten mit „Vulva-Dermatose“, diagnostiziert durch TRIV und Histopathologie.

Der Vulvoskopie-Index basiert auf fünf Merkmalen:

  1. Vulvabeschwerden (negativ=0; positiv=4 Punkte),
  2. Marinoff-Index (negativ=0; positiv=3 Punkte),
  3. Wattestäbchentest (negativ=0; positiv=2 Punkte),
  4. Vulvaläsionen entsprechend den Vulvaringen (Äußere Vulvaringläsionen = 4 Punkte; Mittlere Vulvaringläsionen = 2 Punkte und Innere Vulvaringläsionen = 1 Punkt) und
  5. Spezifität der Läsionen (nicht spezifische Läsionen = 2 Punkte; spezifische Läsionen = 14 Punkte).

Nach dem Vulvoskopie-Index haben wir die Diagnosen gestellt: „Normale Vulva“ (0-2 Punkte), „Beeinträchtigte Vulvahaut“ (3-11 Punkte), „Vulvodynie“ (12-18 Punkte) und „Vulva-Dermatose“ (19-32 Punkte).

Die Wahrscheinlichkeit der Diagnose „Vulva-Dermatose“ war umso höher, je höher der Wert des Vulvoskopie-Index war.

ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.
„Vulvoskopie-Index“ (Mittelwert ± SD) bei Patienten mit „fehlender Vulva-Dermatose“, diagnostiziert durch Vulvoskopie (TRIV) und Histopathologie
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Ergebnisse der „Drei-Ring-Vulvoskopie“ (TRIV) nach einzelnen Kategorien des „Vulvoskopie-Index“ (Mittelwert ± SD) bei Patienten mit „abwesender Vulva-Dermatose“, diagnostiziert durch TRIV und Histopathologie.

Nach dem Vulvoskopie-Index haben wir die Diagnosen gestellt: „Normale Vulva“ (0-2 Punkte), „Beeinträchtigte Vulvahaut“ (3-11 Punkte), „Vulvodynie“ (12-18 Punkte) und „Vulva-Dermatose“ (19-32 Punkte).

Da histopathologisch nur Patienten mit und ohne Vulvadermatose unterschieden werden können, wurde die Verteilung nach diesen beiden Patientengruppen abgeschätzt. Daher wurden Patienten mit den vulvoskopischen Diagnosen „normale Vulva“, „beeinträchtigte Vulvahaut“ und „Vulvodynie“ in die eine Gruppe „abwesende Vulvadermatose“ eingeteilt. Die Wahrscheinlichkeit der Diagnose „Absent Vulva Dermatose“ war höher, je niedriger der Wert des Vulvoscopy-Index war.

ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.
„Vulvoskopie-Index“ (Median | Bereich) bei Patienten mit „Vulva-Dermatose“, diagnostiziert durch Vulvoskopie (TRIV) und Histopathologie
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Ergebnisse der „Drei-Ring-Vulvoskopie“ (TRIV) nach einzelnen Kategorien des „Vulvoskopie-Index“ (Median ± SD) bei Patienten mit „Vulva-Dermatose“, diagnostiziert durch TRIV und Histopathologie.

Der Vulvoskopie-Index basiert auf fünf Merkmalen:

  1. Vulvabeschwerden (negativ=0; positiv=4 Punkte),
  2. Marinoff-Index (negativ=0; positiv=3 Punkte),
  3. Wattestäbchentest (negativ=0; positiv=2 Punkte),
  4. Vulvaläsionen entsprechend den Vulvaringen (Äußere Vulvaringläsionen = 4 Punkte; Mittlere Vulvaringläsionen = 2 Punkte und Innere Vulvaringläsionen = 1 Punkt) und
  5. Spezifität der Läsionen (Unspezifische Läsionen = 2 Punkte; Spezifische Läsionen = 14 Punkte).

Nach dem Vulvoskopie-Index haben wir die Diagnosen gestellt: „Normale Vulva“ (0-2 Punkte), „Beeinträchtigte Vulvahaut“ (3-11 Punkte), „Vulvodynie“ (12-18 Punkte) und „Vulva-Dermatose“ (19-32 Punkte).

Die Wahrscheinlichkeit der Diagnose „Vulva-Dermatose“ war umso höher, je höher der Wert des Vulvoskopie-Index war.

ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.
„Vulvoskopie-Index“ (Median | Bereich) bei Patienten mit „fehlender Vulva-Dermatose“, diagnostiziert durch Vulvoskopie (TRIV) und Histopathologie
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Ergebnisse der „Drei-Ring-Vulvoskopie“ (TRIV) nach einzelnen Kategorien des „Vulvoskopie-Index“ (Median ± SD) bei Patienten mit TRIV-Diagnose „abwesende Vulva-Dermatose“ (Patienten mit vulvoskopischer Diagnose „normale Vulva“, beeinträchtigt Vulvahaut "und" Vulvodynie") und Histopathologie.

Nach dem Vulvoskopie-Index haben wir die Diagnosen gestellt: „Normale Vulva“ (0-2 Punkte), „Beeinträchtigte Vulvahaut“ (3-11 Punkte), „Vulvodynie“ (12-18 Punkte) und „Vulva-Dermatose“ (19-32 Punkte).

Die Wahrscheinlichkeit der Diagnose „Absent Vulva Dermatose“ war höher, je niedriger der Wert des Vulvoscopy-Index war.

ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.
Diagnostische Genauigkeit der "Drei-Ring-Vulvoskopie" nach dem "N-S-P-Schema" zum Nachweis von Vulva-Dermatose
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Verteilung von Patienten mit und ohne Vulva-Dermatose, diagnostiziert durch Vulvoskopie ("N-S-P-Schema") und Histopathologie.

Entsprechend der Spezifität der Läsionen wurden die Ergebnisse der Vulvoskopie als normale „N“ (Fehlen jeglicher Läsion), verdächtige „S“ (unspezifische Läsionen) und pathologische „P“-Ergebnisse (für Dermatose spezifische Läsion) klassifiziert; und jeder der drei Vulvaringe wird durch ein einzelnes Ergebnis dargestellt.

Das Endergebnis der Vulvoskopie wird in Form einer Drei-Buchstaben-Formel dargestellt, wobei der erste Buchstabe das Vulvoskopie-Ergebnis im äußeren Vulva-Ring angibt, der mittlere Anfangsbuchstabe das Vulvoskopie-Ergebnis des mittleren Vulva-Rings angibt und der letzte Buchstabe das Vulvoskopie-Ergebnis angibt des inneren Vulvarings.

"N-S-P-Schema" teilt die Ergebnisse der Vulvoskopie in drei Gruppen ein: "Normale Vulvoskopie", "Verdächtige Vulvoskopie" und "Pathologische Vulvoskopie". Die Diagnose einer Vulvadermatose wurde gestellt, wenn ein oder mehrere Vulvaringe pathologische Befunde aufwiesen („pathologische Vulvoskopie“).

ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verteilung der Vulvaläsionen nach dem "N-S-P-Schema" bei Patienten mit Vulvadermatose, diagnostiziert durch Vulvoskopie (TRIV) und Histopathologie
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Verteilung der vulvoskopischen Läsionen in Bezug auf die Vulvaringe und ihre Spezifität gemäß dem "N-S-P-Schema" bei Patienten mit Vulvadermatose, die durch Vulvoskopie (TRIV) und Histopathologie diagnostiziert wurde.

Vulvoskopiebefunde von jedem der drei Vulvaringe: Äußerer (erster Buchstabe in der Formel), mittlerer (zweiter Buchstabe) und innerer Vulvaring (dritter Buchstabe) wurden als normal „N“ (Fehlen jeglicher Läsionen), als verdächtig „S " (unspezifische Läsionen) oder pathologisches "P" (Läsionen, die für Dermatose spezifisch sind).

"Normale Vulvoskopie" zeigte das Fehlen jeglicher Läsion in allen drei Vulvaringen ("N-N-N") an.

„Verdächtige Vulvoskopie“ wurde verwendet, um Befunde unspezifischer Läsionen zu markieren („S-#*-#“; „S-S-#“; „S-S-S“; „S-N-S“ usw.).

"Pathologische Vulvoskopie" buchstabierte den Befund von Läsionen, die für Dermatose spezifisch sind, in einem der drei Vulvaringe ("P-#-#"; "P-P-"; "P-P-P"; "P-N-S" usw.).

  • ist die Bezeichnung für eine der drei Möglichkeiten: N oder S oder P.
ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verteilung der Vulvaläsionen nach dem "N-S-P-Schema" bei Patienten mit fehlender Vulvadermatose, diagnostiziert durch Vulvoskopie (TRIV) und Histopathologie
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Verteilung der Läsionen nach ihrer Spezifität und den Vulvaringen bei Patienten ohne Vulvadermatose, die durch Vulvoskopie (TRIV) und Histopathologie als Referenztest diagnostiziert wurde.

Gemäß dem "N-S-P-Schema" haben wir die Diagnosen festgelegt: "Normales Ergebnis" (keine Läsion), "Verdächtiges Ergebnis" (unspezifische Läsion in einem der Vulvaringe) und "Pathologisches Ergebnis" (spezifisch für Dermatose in irgendeiner der Vulvaringe).

Da histopathologisch nur Patienten mit und ohne Dermatose unterschieden werden können, wurde die Verteilung nach diesen beiden Patientengruppen abgeschätzt. Daher wurden Patienten mit normalen und verdächtigen vulvoskopischen Ergebnissen in eine Gruppe eingeteilt, die als "fehlende Vulva-Dermatose" bezeichnet wurde.

ISSVD-Fragebogen und TRIV, bis zu 75 Minuten für jeden Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsmerkmale: Alter
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Die Tabelle zeigt das Alter in vier Gruppen von Patienten mit und ohne Vulvabeschwerden.
ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Basismerkmale: Gewicht
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Die Tabelle zeigt das Gewicht in vier Patientengruppen mit und ohne Vulvabeschwerden.
ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Basismerkmale: Höhe
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Die Tabelle zeigt die Körpergröße in vier Patientengruppen mit und ohne Vulvabeschwerden.
ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Ausgangswerte: BMI
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Die Tabelle zeigt den Body-Mass-Index (Mittelwert ± SD) in vier Patientengruppen mit und ohne Vulvabeschwerden.
ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Demografische Daten bei Patienten mit und ohne Vulvabeschwerden
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Die Tabelle zeigt demografische Daten – Alter: mehr oder weniger als 65 Jahre, gebärfähiges Alter, Menopause, Wohnsitzland als Geburtsland, Bildungsgrad (mehr und weniger als 12 Jahre), Familienstand, Geburten, Abtreibungen und Konsum der Empfängnisverhütung bei vier Patientengruppen.
ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verschiedene Merkmale und Dauer der Vulvabeschwerden bei Patienten mit Vulvadermatose und Vulvodynie
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt verschiedene Ausprägungen von Vulvaschmerzen (Beschwerden) bei Patienten mit Vulvadermatose oder Vulvodynie.

Grundsätzlich kann man zwei Kategorien von Schmerzen unterscheiden – den dumpfen Schmerz vs. den stechenden Schmerz, abhängig von den Nervenfasern in der Haut, die an der Schmerzauslösung beteiligt sind.

Die Symptome des dumpfen Schmerzes sind Brennen, Stechen, Wundsein, Reizung, Juckreiz, Entzündungsgefühl und Schmerzen.

Die Symptome des stechenden Schmerzes sind ein messerartiger Schmerz, Papierschnittschmerz, Stechen und Stechen. Wir wissen nicht, ob es einige Symptome gibt, die für Vulvadermatose oder Vulvodynie charakteristisch sind.

ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Sexuelle Aktivität und Abstinenz bei Patienten mit und ohne Vulvabeschwerden
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Die Tabelle zeigt sexuelle Aktivität und sexuelle Abstinenz aufgrund von Dyspareunie oder Fehlen eines Sexualpartners in vier Patientengruppen.
ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Dyspareunie und Marinoff-Index bei Patienten mit und ohne Vulvabeschwerden
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt den Grad der Dyspareunie bei sexuell aktiven Patienten mit und ohne Vulvabeschwerden. Wir verwendeten den Marinoff-Index als Maß für den Grad der Dyspareunie.

Ein negativer Marinoff-Index (0) ist ein Zeichen für das Fehlen einer Dyspareunie.

Vier Stufen des Marionoff-Index sind:

Marinoff-Index 0 = keine Dyspareunie; Marinoff-Index 1 = Beschwerden/Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die die Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs nicht beeinträchtigen; Marinoff-Index 2 = Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die manchmal den Geschlechtsverkehr verhindern und Marinoff-Index 3 = Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die jeglichen Geschlechtsverkehr verhindern.

ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verschlimmerung von Vulvabeschwerden in Abhängigkeit vom Geschlechtsverkehr bei Patienten mit Vulvadermatose und Vulvodynie
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Die Beziehung zwischen sexuellen Vulvabeschwerden und Geschlechtsverkehr (Provokation und Verschlechterung) bei Patienten mit Vulvadermatose und Vulvodynie, wie im ISSVD-Fragebogen empfohlen.
ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verschlimmerung der Vulvabeschwerden durch verschiedene Auslöser bei Patienten mit Vulvadermatose und Vulvodynie
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Die Tabelle zeigt die Beziehung zwischen der Verschlechterung der Vulva-Beschwerden durch die Verwendung von Tampons, Radfahren, Tragen enger Kleidung, Menstruation und Wasserlassen bei Patienten mit Vulva-Dermatose und Vulvodynie.
ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Probleme im Zusammenhang mit Urinieren und Stuhlgang bei Patienten mit und ohne Vulvabeschwerden
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Die Tabelle zeigt die Inzidenz der Probleme beim Wasserlassen und Stuhlgang in vier Patientengruppen mit und ohne Vulvabeschwerden.
ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Andere assoziierte Symptome und Erkrankungen bei Patienten mit und ohne Vulvabeschwerden
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Die Tabelle zeigt die Inzidenz der anderen assoziierten Symptome und Erkrankungen in vier Patientengruppen, wie im ISSVD-Fragebogen empfohlen.
ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Frühere Behandlung von Patienten mit Vulva-Dermatose und Vulvodynie
Zeitfenster: ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Die Tabelle zeigt die Inzidenz der vorherigen Behandlung bei Patienten mit Vulvadermatose und Vulvodynie.
ISSVD-Fragebogen, bis zu 30 Minuten für jeden Teilnehmer.
Wattestäbchentest (Q-Tip) bei Patienten mit und ohne Vulvabeschwerden
Zeitfenster: Wattestäbchentest, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Ergebnisse des Wattestäbchentests in vier Patientengruppen. Der Wattestäbchen-Test oder Q-Tip-Test ist Teil eines multidisziplinären Ansatzes zur Beurteilung von sexuellen Schmerzen, insbesondere Vulvodynie oder Vestibulodynie, bei Frauen. Der ISSVD empfahl den Wattestäbchen-Test zur Differenzialdiagnose der Vulvodynie.

Der Test besteht aus der Verwendung eines Wattestäbchens, um mehrere Vulva- und Vestibulumstellen zu palpieren, während die Schmerzen der Frau aufgezeichnet werden.

Wir führten einen Wattestäbchentest durch, indem wir die Vulva an 6 Punkten berührten (jeder Vulva-Ring), die auf der Grundlage eines Zifferblatts an Orten angeordnet und wie die Stunden auf der Uhr markiert waren: 2h, 4h, 6h, 8h, 10h und 12h.

Wattestäbchentest, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verteilung unspezifischer und spezifischer Vulvaläsionen in Bezug auf die drei Vulvaringe (TRIV)
Zeitfenster: Drei-Ringe-Vulvoskopie, bis zu 45 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Verteilung unspezifischer und spezifischer Vulvaläsionen bezogen auf die drei Vulvaringe (TRIV).

Der „ÄUSSERE Vulvaring“ umfasst Vulvahaut, der „MITTLERE Vulvaring“ umfasst die modifizierte Schleimhaut, und der „INNERE Vulvaring“ wird mit glicogenisierter Schleimhaut präsentiert.

"Unspezifische Läsionen" umfassen unspezifische Erytheme, Interpunktionen, Papillen, Blässe und Glätte, Fissuren oder Wunden ohne Infektion und Prä-/Malignität in irgendeinem Teil der Vulva.

"Spezifische Läsionen" umfassen ekzematöse Entzündungen mit verdickter, wundgeschürfter Haut innerhalb des chronischen Lichen simplex; hypopigmentierte oder weiße Läsionen, Verschmelzung oder Resorption der kleinen Schamlippen und der Klitorishaube, Verlust der Vulvaarchitektur und sklerotische Veränderungen bei Flechtensklerose; weißes Netzmuster bis hin zu ausgedehnter Erosion mit Verklebung oder Resorption der Schamlippen innerhalb von Lichen planus und erythematösen Psoriasis-Papeln mit silbernen, schuppigen Plaques.

Drei-Ringe-Vulvoskopie, bis zu 45 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verteilung unspezifischer und spezifischer Läsionen des äußeren Vulvaringes nach der „Drei-Ringe-Vulvoskopie“
Zeitfenster: Drei-Ringe-Vulvoskopie, bis zu 45 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Verteilung der unspezifischen und spezifischen Läsionen der Vulva nach einzelnen Strukturen des äußeren Vulvarings nach TRIV.

Der „ÄUSSERE Vulvaring“ umfasst Vulvahaut mit folgenden Strukturen: Mons pubis, Labia majora und Perineum.

"Unspezifische Läsionen" umfassen unspezifische Erytheme, Interpunktionen, Papillen, Blässe und Glätte, Fissuren oder Wunden ohne Infektion und Prä-/Malignität in irgendeinem Teil der Vulva.

"Spezifische Läsionen" (Läsionen, die spezifisch für Vulva-Dermatose sind) umfassen ekzematöse Entzündungen mit verdickter, wundgeschürfter Haut innerhalb von chronischem Lichen simplex; hypopigmentierte oder weiße Läsionen, Verschmelzung oder Resorption der kleinen Schamlippen und der Klitorishaube, Verlust der Vulvaarchitektur und sklerotische Veränderungen bei Flechtensklerose; weißes Netzmuster bis hin zu ausgedehnter Erosion mit Verklebung oder Resorption der Schamlippen innerhalb von Lichen planus und erythematösen Psoriasis-Papeln mit silbernen, schuppigen Plaques.

Drei-Ringe-Vulvoskopie, bis zu 45 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verteilung unspezifischer und spezifischer Läsionen des mittleren Vulvaringes nach der „Drei-Ringe-Vulvoskopie“
Zeitfenster: Drei-Ringe-Vulvoskopie, bis zu 45 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Verteilung unspezifischer und spezifischer Läsionen der Vulva bezogen auf die einzelnen Strukturen des Mittleren Vulvarings nach der „Drei-Ringe-Vulvoskopie“. Der "MITTLERE Vulvaring" umfasst die vordere Kommissur mit der Vorhaut der Klitoris, interlabialen Sulci, kleinen Schamlippen und der hinteren Kommissur.

"Unspezifische Läsionen" umfassen unspezifische Erytheme, Interpunktionen, Papillen, Blässe und Glätte, Fissuren oder Wunden ohne Infektion und Prä-/Malignität in irgendeinem Teil der Vulva.

"Spezifische Läsionen" umfassen ekzematöse Entzündungen mit verdickter, wundgeschürfter Haut innerhalb des chronischen Lichen simplex; hypopigmentierte oder weiße Läsionen, Verschmelzung oder Resorption der kleinen Schamlippen und der Klitorishaube, Verlust der Vulvaarchitektur und sklerotische Veränderungen bei Flechtensklerose; weißes Netzmuster bis hin zu ausgedehnter Erosion mit Verklebung oder Resorption der Schamlippen innerhalb von Lichen planus und erythematösen Psoriasis-Papeln mit silbernen, schuppigen Plaques.

Drei-Ringe-Vulvoskopie, bis zu 45 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verteilung unspezifischer und spezifischer Läsionen des inneren Vulvarings nach der „Drei-Ringe-Vulvoskopie“
Zeitfenster: Drei-Ringe-Vulvoskopie, bis zu 45 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Verteilung unspezifischer und spezifischer Läsionen der Vulva bezogen auf die einzelnen Strukturen des inneren Vulvaringes nach der „Drei-Ringe-Vulvoskopie“. Der "INNERE Vulvaring" umfasst Klitoris, Hartsche Linie, Harnröhrenfurche, Harnröhrenmündung, Hymenalreste, Bartholin-Drüsenöffnung und den Vorhof.

"Unspezifische Läsionen" umfassen unspezifische Erytheme, Interpunktionen, Papillen, Blässe und Glätte, Fissuren oder Wunden ohne Infektion und Prä-/Malignität in irgendeinem Teil der Vulva.

"Spezifische Läsionen" umfassen ekzematöse Entzündungen mit verdickter, wundgeschürfter Haut innerhalb des chronischen Lichen simplex; hypopigmentierte oder weiße Läsionen, Verschmelzung oder Resorption der kleinen Schamlippen und der Klitorishaube, Verlust der Vulvaarchitektur und sklerotische Veränderungen bei Flechtensklerose; weißes Netzmuster bis hin zu ausgedehnter Erosion mit Verklebung oder Resorption der Schamlippen innerhalb von Lichen planus und erythematösen Psoriasis-Papeln mit silbernen, schuppigen Plaques.

Drei-Ringe-Vulvoskopie, bis zu 45 Minuten für jeden Teilnehmer.
Aceto-Whitening-Reaktion (AWR) in Bezug auf die drei Vulva-Ringe
Zeitfenster: Aceto-Whitening-Test, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt das Vorhandensein, die Qualität und die Verteilung der Aceto-Whitening-Reaktion nach 5%iger Essigsäureapplikation (Aceto-Whitening-Test), bezogen auf die drei Vulva-Ringe.

Der „ÄUSSERE Vulvaring“ umfasst Vulvahaut, der „MITTLERE Vulvaring“ umfasst die modifizierte Schleimhaut, und der „INNERE Vulvaring“ wird mit glicogenisierter Schleimhaut präsentiert.

Es wird angenommen, dass Essigsäure eine Schwellung des Epithelgewebes durch reversible Koagulation oder Ausfällung der Kernproteine ​​und Cytokeratine verursacht.

Bereiche von prä-/malignen Läsionen werden aufgrund der Anwesenheit einer großen Anzahl dysplastischer Zellen in den oberflächlichen Schichten des Epithels unmittelbar nach dem Auftragen von Essigsäure dicht weiß und undurchsichtig.

Das acetoweiße Aussehen ist nicht einzigartig für Prä-/Malignität; es wird auch bei anderen Zuständen mit erhöhtem Kernprotein beobachtet. Die Acetowhite-Reaktion variiert in ihrer Intensität innerhalb und zwischen den Patienten.

Aceto-Whitening-Test, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.
Geschwindigkeit der Aceto-Whitening-Reaktion (Mittelwert ± SD)
Zeitfenster: Aceto-Whitening-Test, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Geschwindigkeit (Mittelwert ± SD) des Auftretens von Aceto-Whitening nach 5 %iger Essigsäureanwendung (AWR – Aceto-Whitening-Reaktion) bei Patienten mit positivem AWR, die basierend auf anamnestischen Daten und klinischer Untersuchung in vier Gruppen eingeteilt wurden.

Es wird angenommen, dass Essigsäure eine Schwellung des Epithelgewebes durch reversible Koagulation oder Ausfällung der Kernproteine ​​und Cytokeratine verursacht.

Bereiche prä-/maligner Läsionen werden aufgrund ihrer höheren Konzentration an abnormalem Kernprotein und der Anwesenheit einer großen Anzahl dysplastischer Zellen in den oberflächlichen Schichten des Epithels unmittelbar nach der Anwendung von Essigsäure dicht weiß und undurchsichtig.

Das acetoweiße Aussehen ist nicht einzigartig für Prä-/Malignität; Es wird auch bei anderen Zuständen mit erhöhtem Kernprotein wie unreifer Plattenepithelmetaplasie, Regeneration, Entzündung, HPV-Infektion, Hyperkeratose usw. beobachtet. Die Acetowhite-Reaktion variiert in ihrer Intensität innerhalb und zwischen den Patienten.

Aceto-Whitening-Test, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.
Geschwindigkeit der Aceto-Whitening-Reaktion (Median | Bereich)
Zeitfenster: Aceto-Whitening-Test, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Geschwindigkeit (Median | Range) des Auftretens von Aceto-Whitening nach 5%iger Essigsäureapplikation (AWR – Aceto-Whitening Reaction) bei Patienten mit positivem AWR, die basierend auf anamnestischen Daten und klinischer Untersuchung in vier Gruppen eingeteilt wurden.

Es wird angenommen, dass Essigsäure eine Schwellung des Epithelgewebes durch reversible Koagulation oder Ausfällung der Kernproteine ​​und Cytokeratine verursacht.

Bereiche prä-/maligner Läsionen werden aufgrund ihrer höheren Konzentration an abnormalem Kernprotein und der Anwesenheit einer großen Anzahl dysplastischer Zellen in den oberflächlichen Schichten des Epithels unmittelbar nach der Anwendung von Essigsäure dicht weiß und undurchsichtig.

Das acetoweiße Aussehen ist nicht einzigartig für Prä-/Malignität; Es wird auch bei anderen Zuständen mit erhöhtem Kernprotein wie unreifer Plattenepithelmetaplasie, Regeneration, Entzündung, HPV-Infektion, Hyperkeratose usw. beobachtet. Die Acetowhite-Reaktion variiert in ihrer Intensität innerhalb und zwischen den Patienten.

Aceto-Whitening-Test, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verteilung der Aceto-Whitening-Reaktion in Bezug auf die Strukturen des äußeren Vulvarings
Zeitfenster: Aceto-Whitening-Test, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Verteilung des Auftretens von Aceto-Whitening (AWR) nach 5%iger Essigsäureanwendung in Bezug auf die Strukturen des äußeren Vulvarings.

Der „ÄUSSERE Vulvaring“ wird mit folgenden Strukturen dargestellt: Mons pubis, Labia Majora und Perineum.

Es wird angenommen, dass Essigsäure eine Schwellung des Epithelgewebes durch reversible Koagulation oder Ausfällung der Kernproteine ​​und Cytokeratine verursacht.

Bereiche von prä-/malignen Läsionen werden aufgrund der Anwesenheit einer großen Anzahl dysplastischer Zellen in den oberflächlichen Schichten des Epithels unmittelbar nach dem Auftragen von Essigsäure dicht weiß und undurchsichtig.

Das acetoweiße Aussehen ist nicht einzigartig für Prä-/Malignität; es wird auch bei anderen Zuständen mit erhöhtem Kernprotein beobachtet. Die Acetowhite-Reaktion variiert in ihrer Intensität innerhalb und zwischen den Patienten.

Aceto-Whitening-Test, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verteilung der Aceto-Whitening-Reaktion in Bezug auf die Strukturen des mittleren Vulvarings
Zeitfenster: Aceto-Whitening-Test, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Verteilung des Auftretens von Aceto-Whitening nach 5%iger Essigsäureanwendung (AWR - Aceto-Whitening Reaction) in Bezug auf die Strukturen des mittleren Vulvarings.

Der „MITTLERE Vulvaring“ umfasst folgende Strukturen: die vordere Kommissur mit Vorhaut der Klitoris, interlabiale Sulci, kleine Schamlippen und die hintere Kommissur.

Aceto-Whitening-Test, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.
Verteilung der Aceto-Whitening-Reaktion in Bezug auf die Strukturen des inneren Vulvarings
Zeitfenster: Aceto-Whitening-Test, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.

Die Tabelle zeigt die Verteilung der Aceto-Whitening-Reaktion (AWR) nach 5%iger Essigsäureapplikation (AWR – Aceto-Whitening Reaction) in Bezug auf die Strukturen des inneren Vulva-Rings.

Der „INNER Vulva Ring“ wird mit folgenden Strukturen dargestellt: Klitoris, Hart'sche Linie, Sulcus urethrae, Meatus urethrae, Hymenalreste, Mündung der Bartholin-Drüse und Vorhof.

Es wird angenommen, dass Essigsäure eine Schwellung des Epithelgewebes durch reversible Koagulation oder Ausfällung der Kernproteine ​​und Cytokeratine verursacht.

Bereiche von prä-/malignen Läsionen werden aufgrund der Anwesenheit einer großen Anzahl dysplastischer Zellen in den oberflächlichen Schichten des Epithels unmittelbar nach dem Auftragen von Essigsäure dicht weiß und undurchsichtig.

Das acetoweiße Aussehen ist nicht einzigartig für Prä-/Malignität; es wird auch bei anderen Zuständen mit erhöhtem Kernprotein beobachtet. Die Acetowhite-Reaktion variiert in ihrer Intensität innerhalb und zwischen den Patienten.

Aceto-Whitening-Test, bis zu 10 Minuten für jeden Teilnehmer.
Histopathologische Merkmale von Vulvaproben bei Patienten mit und ohne Vulvabeschwerden
Zeitfenster: Histopathologische Untersuchung, bis zu 30 Minuten für jede Vulvaprobe.
Die Tabelle zeigt die Verteilung der histopathologischen Befunde der Vulvaepidermis bei Patientinnen mit und ohne Vulvabeschwerden, eingeteilt in vier Gruppen basierend auf anamnestischen Daten, klinischer Untersuchung und „Drei-Ring-Vulvoskopie“. Zu den histopathologischen Merkmalen der Vulva-Epidermis gehörten Hyperkeratose, Parakeratose, Akanthose und epidermale Atrophie. In der Vulvadermis wurde das Vorhandensein von entzündlichen Infiltraten (Monozyten, Lymphozyten, Mastozyten), Kollagenfasern, Hyalinisierung, Hyperpigmentierung, länglichen dermalen Papillen, Blutgefäßen, Talgdrüsen und Nervenfasern bewertet.
Histopathologische Untersuchung, bis zu 30 Minuten für jede Vulvaprobe.
Histopathologische Merkmale der Vulva-Epidermis und Vulva-Beschwerden bei Patienten mit Vulva-Dermatose
Zeitfenster: Histopathologische Untersuchung, bis zu 30 Minuten für jede Vulvaprobe.

Die Tabelle zeigt die Beziehung zwischen histopathologischen Merkmalen der Vulva-Epidermis (normal versus anormal) und einzelnen Vulva-Symptomen aus den Kategorien der dumpfen ("langsamen") und scharfen ("schnellen") Schmerzen der Vulva bei 82 Patienten mit Vulva-Dermatose.

Der dumpfe Schmerz umfasst Empfindungen von Brennen, Stechen, Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Entzündung und Schmerzen.

Der schnelle Schmerz umfasst Empfindungen wie stechende und stechende, papierschnittartige oder messerartige Schmerzen.

Histopathologische Untersuchung, bis zu 30 Minuten für jede Vulvaprobe.
Histopathologische Merkmale der Vulva-Epidermis und Vulva-Beschwerden bei Patienten mit Vulvodynie
Zeitfenster: Histopathologische Untersuchung, bis zu 30 Minuten für jede Vulvaprobe.

Die Tabelle zeigt die Beziehung zwischen histopathologischen Merkmalen der Vulva-Epidermis (normal versus anormal) und einzelnen Vulva-Symptomen aus den Kategorien der dumpfen ("langsamen") und scharfen ("schnellen") Schmerzen der Vulva bei 82 Patienten mit diagnostizierter Vulvodynie anamnestisch und klinisch nach Friedrichs Kriterien.

Der „dumpfe“ Schmerz umfasst Empfindungen von Brennen, Stechen, Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Entzündung und Schmerzen. Der „schnelle“ Schmerz umfasst Empfindungen wie stechende und stechende, papierschnittartige oder messerartige Schmerzen.

Histopathologische Untersuchung, bis zu 30 Minuten für jede Vulvaprobe.
Histopathologische Merkmale der Vulvadermis bei Patienten mit Vulvadermatose in Abhängigkeit von der Dauer der Vulvabeschwerden
Zeitfenster: Histopathologische Untersuchung, bis zu 30 Minuten für jede Vulvaprobe.

Die Tabelle zeigt die Beziehung zwischen histopathologischen Merkmalen der Vulva-Dermis in Abhängigkeit von der Dauer der Vulva-Beschwerden (weniger oder mehr als 24 Monate) bei 82 aufeinanderfolgenden Patienten mit Vulva-Dermatose.

Zu den histopathologischen Merkmalen der Vulvadermis gehörten entzündliche Infiltrate (mononukleär, Lymphozyten, Mastozyten), Kollagenfasern, Hyalinisierung, Hyperpigmentierung, verlängerte dermale Papillen, Blutgefäße, Talgdrüsen und Nervenfasern.

Histopathologische Untersuchung, bis zu 30 Minuten für jede Vulvaprobe.
Histopathologische Merkmale der Vulvadermis bei Patienten mit Vulvodynie in Abhängigkeit von der Dauer der Vulvabeschwerden
Zeitfenster: Histopathologische Untersuchung, bis zu 30 Minuten für jede Vulvaprobe.

Die Tabelle zeigt die Beziehung zwischen histopathologischen Merkmalen der Vulvadermis in Abhängigkeit von der Dauer der Vulvabeschwerden (weniger oder mehr als 24 Monate) bei 82 Patienten mit Vulvodynie, die anamnestisch und klinisch nach Friedrichs Kriterien diagnostiziert wurde.

Zu den histopathologischen Merkmalen der Vulvadermis gehörten entzündliche Infiltrate (mononukleär, Lymphozyten, Mastozyten), Kollagenfasern, Hyalinisierung, Hyperpigmentierung, verlängerte dermale Papillen, Blutgefäße, Talgdrüsen und Nervenfasern.

Histopathologische Untersuchung, bis zu 30 Minuten für jede Vulvaprobe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vesna Harni, MD, Poliklinika Harni, Bukovacka 1, HR-10000 Zagreb, Croatia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Kapitel/Kommentar
    Informationskennung: ISBN:978-1-63484-507-6
    Informationskommentare: Harni V, Babic D, Barisic D. "Drei-Ringe-Vulvoskopie" - Ein neuer Ansatz für die Vulva. In: Kryochirurgie und Kolposkopie: Praktiken, Ergebnisse und mögliche Komplikationen, Herausgeber: Lillian Watson. Herausgeber: Nova Science Publishers Inc, New York, USA, 2016.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lichen ruber

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