出血を伴う胃がん患者の出血防止の成功と予防における止血パウダー (Endo-clotTM) の役割
2016年4月4日 更新者：Yonsei University
胃がんに関連した胃腸（GI）出血は、主に進行症例でよく見られます。 アルゴンプラズマアブレーション（APC）などの内視鏡的止血法が開発されたため、最近では胃がんにおける消化管出血の制御がはるかに容易になりました。 しかし、APC や電気凝固による止血に成功した後でも、再出血率は依然として高いです。 さらに、再出血を経験した患者は、そうでない患者よりも生存転帰が不良であることが予想されます。 したがって、胃癌における優れた出血制御は、胃癌の消化管出血において最も重要である。
最近開発された止血粉末 [Endo-Clot(TM)] は使いやすく、消化性潰瘍疾患における消化管出血における有用性が証明されています。 そこでこの研究では、研究者は胃がんにおける消化管出血におけるEndo-Clot(TM)の実現可能性と安全性を調べようとします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Department of Internal Medicine,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19歳以上80歳未満
- 生検および/またはコンピューター断層撮影により胃がんと診断された
- 消化管出血までは内視鏡的止血が必要
- 24時間内視鏡検査可能
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) <2
除外基準:
- 二重原発癌
- 止血力過敏症[Endo-Clot(TM)]
- 静脈瘤出血または良性胃潰瘍出血
- 血行動態が不安定で収縮期血圧が90mmHg未満、および/または頻脈PRが120bpmを超える
- スクリーニング前7日以内の内視鏡的止血
- 内視鏡検査の禁忌
- 妊娠中
- 授乳
- 血小板数が低い場合の出血傾向 <50,000 /mm^3 および/または INR>2
- 抗生物質による治療が必要な細菌感染症
- 抗凝固剤を3日間中止できない
- 血管シャント
- 心血管疾患および/または肺疾患
- 活動性肝炎または重度の肝疾患
- 腎機能障害
- 骨髄機能不全
- 神経障害および/または精神病的特徴
- インフォームド・コンセントが利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンドクロット(TM)
|
この研究では患者は、Endo-Clot(TM) を使用して出血制御を行うことに同意しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再出血率
時間枠：30日以内に
|
止血後 30 日以内に再出血を経験する患者の割合は 10 % 未満であると予想されます。 定義 再出血事象 1. 消化管出血（吐血、下血など）の明白な症状および/または処置直後にチェックされたヘモグロビンレベルと比較して2g/dlを超えるヘモグロビン低下。 |
30日以内に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血抑制率の成功
時間枠：2週間以内と4週間以内
|
Endo-Clot™ の適用により止血に成功した患者の割合は 80 % 以上と予想される、3 日以内の再出血率、最初の内視鏡的止血以外の追加介入率、死亡率
|
2週間以内と4週間以内
|
|
再出血率
時間枠：3日以内に
|
止血後 3 日以内に再出血を経験する患者の割合は 5 % 未満と予想されます。
3 日以内の再出血率の定義 1. 明らかな消化管出血の症状（吐血、下血など）および/または処置直後にチェックしたヘモグロビン値と比較して 2g/dl 以上のヘモグロビン低下。
|
3日以内に
|
|
初回の内視鏡的止血以外の追加介入率
時間枠：2週間から4週間以内
|
成功した止血の定義; Endo-Clot™ 適用後 5 分で出血血管を制御
|
2週間から4週間以内
|
|
死亡率
時間枠：2週間から4週間以内
|
2週間から4週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thrumurthy SG, Chaudry MA, Hochhauser D, Mughal M. The diagnosis and management of gastric cancer. BMJ. 2013 Nov 4;347:f6367. doi: 10.1136/bmj.f6367. No abstract available.
- Chaw CL, Niblock PG, Chaw CS, Adamson DJ. The role of palliative radiotherapy for haemostasis in unresectable gastric cancer: a single-institution experience. Ecancermedicalscience. 2014 Jan 10;8:384. doi: 10.3332/ecancer.2014.384. eCollection 2014.
- Lee HJ, Yang HK, Ahn YO. Gastric cancer in Korea. Gastric Cancer. 2002;5(3):177-82. doi: 10.1007/s101200200031. No abstract available.
- Isobe Y, Nashimoto A, Akazawa K, Oda I, Hayashi K, Miyashiro I, Katai H, Tsujitani S, Kodera Y, Seto Y, Kaminishi M. Gastric cancer treatment in Japan: 2008 annual report of the JGCA nationwide registry. Gastric Cancer. 2011 Oct;14(4):301-16. doi: 10.1007/s10120-011-0085-6. Epub 2011 Sep 7.
- Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos I, Zoras O. Gastrectomy for stage IV gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2079-85.
- Romera Barba E, Castaner Ramon-Llin J, Sanchez Perez A, Garcia Marcilla JA, Vazquez Rojas JL. Transcatheter arterial embolization in the management of acute bleeding from advanced gastric cancer. Cir Esp. 2014 Aug-Sep;92(7):492-4. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.11.004. Epub 2013 Dec 27. No abstract available. English, Spanish.
- Sheibani S, Kim JJ, Chen B, Park S, Saberi B, Keyashian K, Buxbaum J, Laine L. Natural history of acute upper GI bleeding due to tumours: short-term success and long-term recurrence with or without endoscopic therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jul;38(2):144-50. doi: 10.1111/apt.12347. Epub 2013 May 28.
- Kim YI, Choi IJ, Cho SJ, Lee JY, Kim CG, Kim MJ, Ryu KW, Kim YW, Park YI. Outcome of endoscopic therapy for cancer bleeding in patients with unresectable gastric cancer. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Sep;28(9):1489-95. doi: 10.1111/jgh.12262.
- Kim MM, Rana V, Janjan NA, Das P, Phan AT, Delclos ME, Mansfield PF, Ajani JA, Crane CH, Krishnan S. Clinical benefit of palliative radiation therapy in advanced gastric cancer. Acta Oncol. 2008;47(3):421-7. doi: 10.1080/02841860701621233.
- Hashimoto K, Mayahara H, Takashima A, Nakajima TE, Kato K, Hamaguchi T, Ito Y, Yamada Y, Kagami Y, Itami J, Shimada Y. Palliative radiation therapy for hemorrhage of unresectable gastric cancer: a single institute experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Aug;135(8):1117-23. doi: 10.1007/s00432-009-0553-0. Epub 2009 Feb 10.
- Asakura H, Hashimoto T, Harada H, Mizumoto M, Furutani K, Hasuike N, Matsuoka M, Ono H, Boku N, Nishimura T. Palliative radiotherapy for bleeding from advanced gastric cancer: is a schedule of 30 Gy in 10 fractions adequate? J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jan;137(1):125-30. doi: 10.1007/s00432-010-0866-z. Epub 2010 Mar 25.
- Tey J, Choo BA, Leong CN, Loy EY, Wong LC, Lim K, Lu JJ, Koh WY. Clinical outcome of palliative radiotherapy for locally advanced symptomatic gastric cancer in the modern era. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(22):e118. doi: 10.1097/MD.0000000000000118.
- Ono S, Ono M, Nakagawa M, Shimizu Y, Kato M, Sakamoto N. Delayed bleeding and hemorrhage of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection on second-look endoscopy. Gastric Cancer. 2016 Apr;19(2):561-567. doi: 10.1007/s10120-015-0507-y. Epub 2015 Jun 19.
- Kim SB, Lee SH, Kim KO, Jang BI, Kim TN, Jeon SW, Kwon JG, Kim EY, Jung JT, Park KS, Cho KB, Kim ES, Kim HJ, Park CK, Park JB, Yang CH. Risk Factors Associated with Rebleeding in Patients with High Risk Peptic Ulcer Bleeding: Focusing on the Role of Second Look Endoscopy. Dig Dis Sci. 2016 Feb;61(2):517-22. doi: 10.1007/s10620-015-3846-y. Epub 2015 Aug 22.
- Bustamante-Balen M, Plume G. Role of hemostatic powders in the endoscopic management of gastrointestinal bleeding. World J Gastrointest Pathophysiol. 2014 Aug 15;5(3):284-92. doi: 10.4291/wjgp.v5.i3.284.
- Huang R, Pan Y, Hui N, Guo X, Zhang L, Wang X, Zhang R, Luo H, Zhou X, Tao Q, Liu Z, Wu K. Polysaccharide hemostatic system for hemostasis management in colorectal endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):63-8. doi: 10.1111/den.12054. Epub 2013 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。