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Rolle von hämostatischem Pulver (Endo-clotTM) für den Erfolg und die Vorbeugung von Blutungen bei Magenkrebspatienten mit Blutungen

4. April 2016 aktualisiert von: Yonsei University

Magen-Darm-Blutungen im Zusammenhang mit Magenkrebs treten meist in fortgeschrittenen Fällen auf. Da sich endoskopische hämostatische Methoden wie die Argon-Plasma-Ablation (APC) entwickelt haben, ist die Kontrolle von GI-Blutungen bei Magenkrebs heutzutage viel einfacher. Die Nachblutungsrate ist jedoch auch nach erfolgreicher Blutstillung mit APC oder elektrischer Koagulation immer noch hoch. Darüber hinaus wird bei Patienten, bei denen es zu erneuten Blutungen kam, mit schlechteren Überlebensergebnissen gerechnet als bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall war. Daher ist eine hervorragende Blutungskontrolle bei Magenkrebs bei gastrointestinalen Blutungen bei Magenkrebs am wichtigsten.

Das kürzlich entwickelte hämostatische Pulver [Endo-Clot(TM)] ist einfach anzuwenden und hat seine Wirksamkeit bei Magen-Darm-Blutungen bei Magengeschwüren bewiesen. Daher wird der Forscher in dieser Studie versuchen, die Machbarkeit und Sicherheit von Endo-Clot(TM) bei Magen-Darm-Blutungen bei Magenkrebs herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 19 und unter 80 Jahren
  • Magenkrebs wurde mittels Biopsie und/oder Computertomographie diagnostiziert
  • Bis zur gastrointestinalen Blutung ist eine endoskopische Blutstillung erforderlich
  • Eine endoskopische Untersuchung ist innerhalb von 24 Stunden möglich
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) <2

Ausschlusskriterien:

  • Doppelter primärer Caner
  • Überempfindlichkeit der hämostatischen Kraft[Endo-Clot(TM)]
  • Varizenblutung oder gutartige Magengeschwürblutung
  • Hämodynamisch instabil mit niedrigem systolischen Blutdruck <90 mmHg und/oder Tachykardie PR>120 bpm
  • endoskopische Blutstillung innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  • Kontraindikation für eine endoskopische Untersuchung
  • Schwanger
  • Stillen
  • Blutungsneigung bei niedriger Thrombozytenzahl <50.000 /mm^3 und/oder INR>2
  • Bakterielle Infektion mit Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie
  • Es ist nicht möglich, das Antikoagulationsmittel 3 Tage lang abzusetzen
  • Gefäßshunt
  • Herz-Kreislauf- und/oder Lungenerkrankungen
  • Aktive Hepatitis oder schwere Lebererkrankungen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Funktionsstörung des Knochenmarks
  • Neurologisches Defizit und/oder psychotisches Merkmal
  • Keine Einverständniserklärung verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endo-Clot(TM)
Arzneimittel: Endo-Clot(TM)
Die Patienten stimmten in dieser Studie zu, dass die Blutungskontrolle mit Endo-Clot(TM) erfolgen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen

Der Anteil der Patienten, bei denen nach der Blutstillung innerhalb von 30 Tagen erneut Blutungen auftreten, wird voraussichtlich unter 10 % liegen.

Definition Nachblutungsereignisse 1. Offensichtliche Symptome einer Magen-Darm-Blutung (z. B. Hämatemesis, Meläna) und/oder Hämoglobinabfall um mehr als 2 g/dl im Vergleich zum Hämoglobinspiegel, der unmittelbar nach dem Eingriff überprüft wurde.
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Blutungskontrollrate
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen und 4 Wochen
Es wird erwartet, dass der Anteil der Patienten, die eine erfolgreiche Blutstillung erleben, bei der Anwendung von Endo-Clot™ über 80 % liegt. Nachblutungsrate in 3 Tagen, Rate zusätzlicher Eingriffe außer der anfänglichen endoskopischen Blutstillung, Mortalität
innerhalb von 2 Wochen und 4 Wochen
Nachblutungsrate
Zeitfenster: in 3 Tagen
Der Anteil der Patienten, bei dem es nach der Blutstillung innerhalb von 3 Tagen zu Nachblutungen kommt, wird voraussichtlich unter 5 % liegen. Definition der Nachblutungsrate in 3 Tagen 1. Offensichtliche Symptome einer Magen-Darm-Blutung (z. B. Hämatemesis, Meläna) und/oder ein um mehr als 2 g/dl gesunkener Hämoglobinspiegel im Vergleich zum unmittelbar nach dem Eingriff überprüften Hämoglobinspiegel.
in 3 Tagen
Rate zusätzlicher Eingriffe außer der anfänglichen endoskopischen Blutstillung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen bis 4 Wochen
Definition einer erfolgreichen Blutstillung; kontrollierte Blutung des Gefäßes innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung von Endo-Clot™
innerhalb von 2 Wochen bis 4 Wochen
Todesfälle
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen bis 4 Wochen
innerhalb von 2 Wochen bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten weiterzugeben

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