출혈이 있는 위암 환자의 출혈 성공 및 예방에 있어 지혈제(Endo-clotTM)의 역할
2016년 4월 4일 업데이트: Yonsei University
위암과 관련된 위장관(GI) 출혈은 대부분 진행된 경우에 많이 발생합니다. 최근에는 아르곤플라즈마절제술(APC) 등 내시경적 지혈법이 발달하면서 위암에서 위장관 출혈 조절이 훨씬 쉬워졌다. 그러나 APC나 전기응고술로 성공적인 지혈 후에도 재출혈률은 여전히 높다. 또한 재출혈을 경험한 환자는 그렇지 않은 환자보다 생존 결과가 더 나쁠 것으로 예상됩니다. 따라서 위암의 위장관 출혈에서는 위암에서의 우수한 출혈 조절이 가장 중요합니다.
최근 개발된 지혈분말[Endo-Clot(TM)]은 사용이 간편하고 소화성 궤양 질환의 위장관 출혈에 유용함이 입증되었습니다. 따라서 본 연구에서는 위암의 위장관 출혈에서 Endo-Clot(TM)의 타당성 및 안전성을 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Department of Internal Medicine,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 만 80세 미만
- 위암은 생검 및/또는 컴퓨터 단층촬영으로 진단되었습니다.
- 내시경적 지혈은 위장관 출혈까지 필요
- 24시간 내 내시경 검사 가능
- ECOG 수행 상태(PS) <2
제외 기준:
- 더블 기본 caner
- 지혈력 과민[Endo-Clot(TM)]
- 정맥류 출혈 또는 양성 위궤양 출혈
- 낮은 수축기 혈압 <90mmHg 및/또는 빈맥 PR>120bpm으로 혈역학적으로 불안정
- 스크리닝 전 7일 이내 내시경 지혈
- 내시경 검사의 금기
- 임신한
- 모유 수유
- 혈소판 수가 <50,000 /mm^3 및/또는 INR>2인 출혈 경향
- 항생제 치료가 필요한 세균 감염
- 3일간 항응고제 중단 불가
- 혈관 션트
- 심혈관 및/또는 폐 질환
- 활동성 간염 또는 중증 간 질환
- 신장 기능 장애
- 골수 기능 장애
- 신경학적 결함 및/또는 정신병적 특징
- 사용할 수 없는 정보에 입각한 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Endo-Clot(TM)
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이 연구에서 환자들은 출혈 조절이 Endo-Clot(TM)으로 이루어질 것이라고 동의했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈률
기간: 30일 이내
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30일 이내에 지혈 후 재출혈 사건을 경험한 환자의 비율은 10% 미만일 것으로 예상됩니다. 정의 재출혈 사례 1. 위장관 출혈(예: 토혈, 흑색변)의 명백한 증상 및/또는 시술 직후에 확인된 헤모글로빈 수준에 비해 헤모글로빈이 2g/dl 이상 감소한 경우. |
30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 성공률
기간: 2주 및 4주 이내
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성공적인 지혈을 경험한 환자의 비율은 Endo-Clot™ 적용 시 80% 이상일 것으로 예상되며, 3일 내 재출혈률, 초기 내시경 지혈 외 추가 중재 비율, 사망률
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2주 및 4주 이내
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재출혈률
기간: 3일 후
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3일 이내에 지혈 후 재출혈 사건을 경험한 환자의 비율은 5% 미만일 것으로 예상됩니다.
3일 후 재출혈률 정의 1. 명백한 위장관 출혈(토혈, 흑색변 등) 증상 및/또는 시술 직후 측정한 혈색소 대비 혈색소가 2g/dl 이상 감소한 경우.
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3일 후
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초기 내시경적 지혈 이외의 추가 중재 비율
기간: 2주에서 4주 이내
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성공적인 지혈의 정의; Endo-Clot™ 적용 후 5분 안에 출혈 혈관 제어
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2주에서 4주 이내
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사망률
기간: 2주에서 4주 이내
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2주에서 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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