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Rôle de la poudre hémostatique (Endo-clotTM) dans le succès et la prévention des saignements chez les patients atteints d'un cancer gastrique présentant des saignements

4 avril 2016 mis à jour par: Yonsei University

L'hémorragie gastro-intestinale (GI) liée au cancer gastrique est répandue principalement dans les cas avancés. Comme les méthodes hémostatiques endoscopiques telles que l'ablation au plasma d'argon (APC) se sont développées, le contrôle de l'hémorragie gastro-intestinale dans le cancer gastrique est beaucoup plus facile de nos jours. mais le taux de re-saignement est toujours élevé, même après une hémostase réussie avec APC ou coagulation électrique. De plus, les patients qui ont subi une récidive s'attendent à des résultats de survie plus faibles que ceux qui ne le sont pas. Ainsi, un excellent contrôle des saignements dans le cancer gastrique est le plus important dans l'hémorragie gastro-intestinale du cancer gastrique.

La poudre hémostatique récemment développée [Endo-Clot(TM)] est facile à utiliser et a prouvé son utilité dans les hémorragies gastro-intestinales dans les ulcères peptiques. Ainsi, dans cette étude, l'investigateur tentera de déterminer la faisabilité et l'innocuité d'Endo-Clot(TM) dans l'hémorragie gastro-intestinale du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 19 ans et moins de 80 ans
  • Le cancer gastrique a été diagnostiqué avec une biopsie et/ou une tomodensitométrie
  • L'hémostase endoscopique est nécessaire jusqu'à une hémorragie gastro-intestinale
  • L'examen endoscopique est disponible en 24 heures
  • Statut de performance ECOG (PS) <2

Critère d'exclusion:

  • Double caner primaire
  • Hypersensibilité du pouvoir hémostatique[Endo-Clot(TM)]
  • Saignement variqueux ou saignement d'ulcère gastrique bénin
  • Hémodynamiquement instable avec une TA systolique basse <90 mmHg et/ou une tachycardie PR>120 bpm
  • hémostase endoscopique dans les 7 jours précédant le dépistage
  • Contre-indication à l'examen endoscopique
  • Enceinte
  • Allaitement maternel
  • tendance hémorragique avec faible numération plaquettaire <50 000 /mm^3 et/ou INR>2
  • Infection bactérienne nécessitant une antibiothérapie
  • Indisponible pour arrêter l'agent anticoagulant pendant 3 jours
  • Dérivation vasculaire
  • Maladies cardiovasculaires et/ou pulmonaires
  • Hépatite active ou maladies hépatiques graves
  • Dysfonctionnement rénal
  • Dysfonctionnement de la moelle osseuse
  • Déficit neurologique et/ou caractéristique psychotique
  • Consentement éclairé indisponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endo-Clot(TM)
Médicament: Endo-Clot(TM)
Les patients ont convenu dans cette étude que le contrôle des saignements se fera avec Endo-Clot(TM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resaignement
Délai: dans les 30 jours

La proportion de patients qui présentent des épisodes de récidive après l'hémostase dans les 30 jours devrait être inférieure à 10 %.

Définition des événements de saignements répétés 1. Symptômes manifestes de saignements gastro-intestinaux (tels que hématémèse, méléna) et/ou hémoglobine en baisse de plus de 2 g/dl par rapport au taux d'hémoglobine qui a été vérifié juste après la procédure.
dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du taux de contrôle des saignements
Délai: sous 2 semaines et 4 semaines
La proportion de patients dont l'hémostase est réussie devrait être supérieure à 80 % en appliquant Endo-Clot™, taux de saignements répétés en 3 jours, taux d'intervention supplémentaire autre que l'hémostase endoscopique initiale, mortalités
sous 2 semaines et 4 semaines
Taux de resaignement
Délai: dans 3 jours
La proportion de patients présentant des épisodes de récidive après l'hémostase dans les 3 jours devrait être inférieure à 5 %. Définition du taux de récidive en 3 jours 1. Symptômes manifestes de saignement gastro-intestinal (tels que hématémèse, méléna) et/ou hémoglobine en baisse de plus de 2 g/dl par rapport au taux d'hémoglobine qui a été vérifié juste après la procédure.
dans 3 jours
Taux d'intervention complémentaire autre que l'hémostase endoscopique initiale
Délai: sous 2 semaines à 4 semaines
Définition d'une hémostase réussie ; vaisseau à saignement contrôlé en 5 minutes après l'application d'Endo-Clot™
sous 2 semaines à 4 semaines
Mortalités
Délai: sous 2 semaines à 4 semaines
sous 2 semaines à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimation)

8 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun plan de partage de données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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