止血粉 (Endo-clotTM) 在胃癌出血患者成功和预防出血中的作用
2016年4月4日 更新者：Yonsei University
胃癌相关的胃肠道出血多见于晚期病例。 随着氩等离子体消融 (APC) 等内窥镜止血方法的发展，如今控制胃癌胃肠道出血变得更加容易。 但再出血率仍然很高，即使在使用 APC 或电凝成功止血后也是如此。 此外，经历过再出血的患者预计比没有再出血的患者生存结果更差。 因此良好的胃癌出血控制在胃癌消化道出血中最为重要。
最近开发的止血粉 [Endo-Clot(TM)] 易于使用，并已证明其在消化性溃疡疾病的胃肠道出血中的作用。 因此，在这项研究中，研究人员将尝试找出 Endo-Clot(TM) 在胃癌胃肠道出血中的可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Internal Medicine,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上80岁以下
- 通过活检和/或计算机断层扫描诊断出胃癌
- 消化道出血需要内镜下止血
- 24小时内镜检查
- ECOG体能状态(PS) <2
排除标准：
- 双原发性癌
- 止血能力过敏[Endo-Clot(TM)]
- 静脉曲张出血或良性胃溃疡出血
- 低收缩压 <90mmHg 和/或心动过速 PR>120bpm 的血液动力学不稳定
- 筛选前 7 天内内镜下止血
- 内镜检查禁忌证
- 孕
- 母乳喂养
- 低血小板计数 <50,000 /mm^3 和/或 INR>2 的出血倾向
- 需要抗生素治疗的细菌感染
- 无法停用抗凝剂 3 天
- 血管分流
- 心血管和/或肺部疾病
- 活动性肝炎或严重肝病
- 肾功能不全
- 骨髓功能障碍
- 神经功能缺陷和/或精神病特征
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内凝块(TM)
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在这项研究中，患者同意将使用 Endo-Clot(TM) 控制出血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再出血率
大体时间：30天内
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止血后 30 天内发生再出血事件的患者比例预计低于 10%。 定义再出血事件 1. 胃肠道出血的明显症状（如呕血、黑便）和/或血红蛋白与手术后立即检查的血红蛋白水平相比下降超过 2g/dl。 |
30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血成功率
大体时间：2周和4周内
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应用 Endo-Clot™ 后成功止血的患者比例预计高于 80%，3 天内的再出血率，除初始内窥镜止血外的额外干预率，死亡率
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2周和4周内
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再出血率
大体时间：3天内
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止血后 3 天内发生再出血事件的患者比例预计低于 5%。
3 天内再出血率的定义 1. 胃肠道出血的明显症状（如呕血、黑便）和/或血红蛋白比手术后检查的血红蛋白水平下降超过 2g/dl。
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3天内
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除初始内窥镜止血外的额外干预率
大体时间：2周至4周内
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成功止血的定义；使用 Endo-Clot™ 后 5 分钟内控制出血血管
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2周至4周内
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死亡率
大体时间：2周至4周内
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2周至4周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Asakura H, Hashimoto T, Harada H, Mizumoto M, Furutani K, Hasuike N, Matsuoka M, Ono H, Boku N, Nishimura T. Palliative radiotherapy for bleeding from advanced gastric cancer: is a schedule of 30 Gy in 10 fractions adequate? J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jan;137(1):125-30. doi: 10.1007/s00432-010-0866-z. Epub 2010 Mar 25.
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- Kim SB, Lee SH, Kim KO, Jang BI, Kim TN, Jeon SW, Kwon JG, Kim EY, Jung JT, Park KS, Cho KB, Kim ES, Kim HJ, Park CK, Park JB, Yang CH. Risk Factors Associated with Rebleeding in Patients with High Risk Peptic Ulcer Bleeding: Focusing on the Role of Second Look Endoscopy. Dig Dis Sci. 2016 Feb;61(2):517-22. doi: 10.1007/s10620-015-3846-y. Epub 2015 Aug 22.
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- Huang R, Pan Y, Hui N, Guo X, Zhang L, Wang X, Zhang R, Luo H, Zhou X, Tao Q, Liu Z, Wu K. Polysaccharide hemostatic system for hemostasis management in colorectal endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):63-8. doi: 10.1111/den.12054. Epub 2013 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月4日
首次发布 (估计)
2016年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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