Papel do pó hemostático (Endo-clotTM) no sucesso e prevenção de sangramento em pacientes com câncer gástrico com sangramento
4 de abril de 2016 atualizado por: Yonsei University
A hemorragia gastrointestinal (GI) relacionada ao câncer gástrico é prevalente principalmente em casos avançados. Como os métodos hemostáticos endoscópicos, como a ablação com plasma de argônio (APC), foram desenvolvidos, o controle da hemorragia gastrointestinal no câncer gástrico é muito mais fácil atualmente. mas a taxa de ressangramento ainda é alta, mesmo após hemostasia bem-sucedida com APC ou coagulação elétrica. Além disso, espera-se que os pacientes que tiveram ressangramento tenham resultados de sobrevida piores do que aqueles que não tiveram. Portanto, o excelente controle do sangramento no câncer gástrico é mais importante na hemorragia gastrointestinal do câncer gástrico.
O pó hemostático recentemente desenvolvido [Endo-Clot(TM)] é fácil de usar e provou sua utilidade na hemorragia gastrointestinal em úlceras pépticas. Portanto, neste estudo, o investigador tentará descobrir a viabilidade e segurança do Endo-Clot(TM) na hemorragia GI no câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Internal Medicine,
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 19 e inferior a 80 anos
- Câncer gástrico foi diagnosticado com biópsia e/ou tomografia computadorizada
- Hemostasia endoscópica é necessária até hemorragia GI
- O exame endoscópico está disponível em 24 horas
- Status de desempenho ECOG (PS) <2
Critério de exclusão:
- caner duplo primário
- Hipersensibilidade do poder hemostático [Endo-Clot(TM)]
- Sangramento varicoso ou sangramento de úlcera gástrica benigna
- Hemodinamicamente instável com PA sistólica baixa <90mmHg e/ou taquicardia PR>120bpm
- hemostasia endoscópica dentro de 7 dias antes da triagem
- Contra-indicação para exame endoscópico
- Grávida
- Amamentação
- tendência a sangramento com baixa contagem de plaquetas <50.000 /mm^3 e/ou INR>2
- Infecção bacteriana com necessidade de antibioticoterapia
- Indisponível para descontinuar o agente anticoagulante por 3 dias
- Derivação vascular
- Doenças cardiovasculares e/ou pulmonares
- Hepatite ativa ou doenças hepáticas graves
- disfunção renal
- Disfunção da medula óssea
- Déficit neurológico e/ou característica psicótica
- Consentimento informado indisponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endo-Clot(TM)
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Os pacientes concordaram neste estudo, o controle do sangramento será feito com Endo-Clot(TM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressangramento
Prazo: dentro de 30 dias
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Espera-se que a proporção de pacientes que apresentam eventos de ressangramento após hemostasia dentro de 30 dias seja inferior a 10%. Definição de eventos de ressangramento 1. Sintomas evidentes de sangramento gastrointestinal (como hematêmese, melena) e/ou diminuição da hemoglobina em mais de 2 g/dl em comparação com o nível de hemoglobina que foi verificado logo após o procedimento. |
dentro de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da taxa de controle de sangramento
Prazo: dentro de 2 semanas e 4 semanas
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Espera-se que a proporção de pacientes com hemostasia bem-sucedida seja superior a 80% aplicando Endo-Clot™, Taxa de ressangramento em 3 dias, taxa de intervenção adicional além da hemostasia endoscópica inicial, Mortalidades
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dentro de 2 semanas e 4 semanas
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Taxa de ressangramento
Prazo: em 3 dias
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Proporção de pacientes com eventos de ressangramento após hemostasia dentro de 3 dias esperados para ser inferior a 5%.
Definição da taxa de ressangramento em 3 dias 1. Sintomas evidentes de sangramento GI (como hematêmese, melena) e/ou hemoglobina abaixo de mais de 2 g/dl em comparação com o nível de hemoglobina que foi verificado logo após o procedimento.
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em 3 dias
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Taxa de intervenção adicional além da hemostasia endoscópica inicial
Prazo: dentro de 2 semanas a 4 semanas
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Definição de Hemostasia bem-sucedida; vaso sangrante controlado em 5 minutos após a aplicação de Endo-Clot™
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dentro de 2 semanas a 4 semanas
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Mortalidades
Prazo: dentro de 2 semanas a 4 semanas
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dentro de 2 semanas a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kim YI, Choi IJ, Cho SJ, Lee JY, Kim CG, Kim MJ, Ryu KW, Kim YW, Park YI. Outcome of endoscopic therapy for cancer bleeding in patients with unresectable gastric cancer. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Sep;28(9):1489-95. doi: 10.1111/jgh.12262.
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- Hashimoto K, Mayahara H, Takashima A, Nakajima TE, Kato K, Hamaguchi T, Ito Y, Yamada Y, Kagami Y, Itami J, Shimada Y. Palliative radiation therapy for hemorrhage of unresectable gastric cancer: a single institute experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Aug;135(8):1117-23. doi: 10.1007/s00432-009-0553-0. Epub 2009 Feb 10.
- Asakura H, Hashimoto T, Harada H, Mizumoto M, Furutani K, Hasuike N, Matsuoka M, Ono H, Boku N, Nishimura T. Palliative radiotherapy for bleeding from advanced gastric cancer: is a schedule of 30 Gy in 10 fractions adequate? J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jan;137(1):125-30. doi: 10.1007/s00432-010-0866-z. Epub 2010 Mar 25.
- Tey J, Choo BA, Leong CN, Loy EY, Wong LC, Lim K, Lu JJ, Koh WY. Clinical outcome of palliative radiotherapy for locally advanced symptomatic gastric cancer in the modern era. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(22):e118. doi: 10.1097/MD.0000000000000118.
- Ono S, Ono M, Nakagawa M, Shimizu Y, Kato M, Sakamoto N. Delayed bleeding and hemorrhage of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection on second-look endoscopy. Gastric Cancer. 2016 Apr;19(2):561-567. doi: 10.1007/s10120-015-0507-y. Epub 2015 Jun 19.
- Kim SB, Lee SH, Kim KO, Jang BI, Kim TN, Jeon SW, Kwon JG, Kim EY, Jung JT, Park KS, Cho KB, Kim ES, Kim HJ, Park CK, Park JB, Yang CH. Risk Factors Associated with Rebleeding in Patients with High Risk Peptic Ulcer Bleeding: Focusing on the Role of Second Look Endoscopy. Dig Dis Sci. 2016 Feb;61(2):517-22. doi: 10.1007/s10620-015-3846-y. Epub 2015 Aug 22.
- Bustamante-Balen M, Plume G. Role of hemostatic powders in the endoscopic management of gastrointestinal bleeding. World J Gastrointest Pathophysiol. 2014 Aug 15;5(3):284-92. doi: 10.4291/wjgp.v5.i3.284.
- Huang R, Pan Y, Hui N, Guo X, Zhang L, Wang X, Zhang R, Luo H, Zhou X, Tao Q, Liu Z, Wu K. Polysaccharide hemostatic system for hemostasis management in colorectal endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):63-8. doi: 10.1111/den.12054. Epub 2013 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
nenhum plano para compartilhar dados
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