Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola proszku hemostatycznego (Endo-clotTM) w powodzeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z rakiem żołądka z krwawieniem

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University

Krwotok z przewodu pokarmowego (GI) związany z rakiem żołądka występuje głównie w zaawansowanych przypadkach. Ponieważ rozwinęły się endoskopowe metody hemostatyczne, takie jak ablacja plazmą argonową (APC), opanowanie krwotoku z przewodu pokarmowego w raku żołądka jest obecnie znacznie łatwiejsze. ale wskaźnik ponownego krwawienia jest nadal wysoki, nawet po udanej hemostazie za pomocą APC lub koagulacji elektrycznej. Ponadto u pacjentów, u których wystąpiło ponowne krwawienie, oczekuje się gorszych wyników przeżycia niż u tych, u których nie wystąpiło. Tak więc doskonała kontrola krwawienia w raku żołądka jest najważniejsza w krwotoku z przewodu pokarmowego w raku żołądka.

Niedawno opracowany proszek hemostatyczny [Endo-Clot™] jest łatwy w użyciu i udowodniono jego przydatność w krwotokach z przewodu pokarmowego w chorobach wrzodowych. Tak więc w tym badaniu badacz spróbuje ustalić wykonalność i bezpieczeństwo Endo-Clot™ w krwotoku z przewodu pokarmowego w raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Internal Medicine,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 19 lat i mniej niż 80 lat
  • Raka żołądka rozpoznano na podstawie biopsji i/lub tomografii komputerowej
  • Konieczna jest hemostaza endoskopowa do krwotoku z przewodu pokarmowego
  • Badanie endoskopowe jest dostępne w ciągu 24 godzin
  • Stan sprawności ECOG (PS) <2

Kryteria wyłączenia:

  • Podwójny rak pierwotny
  • Nadwrażliwość siły hemostatycznej [Endo-Clot™]
  • Krwawienie z żylaków lub łagodne krwawienie z wrzodu żołądka
  • Niestabilny hemodynamicznie z niskim ciśnieniem skurczowym <90 mmHg i/lub tachykardią PR>120 uderzeń na minutę
  • hemostazy endoskopowej w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Przeciwwskazania do badania endoskopowego
  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • skłonność do krwawień z małą liczbą płytek krwi <50 000/mm^3 i/lub INR>2
  • Zakażenie bakteryjne wymagające antybiotykoterapii
  • Brak możliwości odstawienia środka przeciwkrzepliwego przez 3 dni
  • Bocznik naczyniowy
  • Choroby układu krążenia i/lub płuc
  • Aktywne zapalenie wątroby lub ciężkie choroby wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Dysfunkcja szpiku kostnego
  • Deficyt neurologiczny i/lub cecha psychotyczna
  • Niedostępna świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endo-Clot™
Lek: Endo-Clot™
Pacjenci zgodzili się w tym badaniu, że tamowanie krwawień będzie wykonywane za pomocą Endo-Clot™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni

Oczekuje się, że odsetek pacjentów, u których wystąpią ponowne krwawienia po hemostazie w ciągu 30 dni, będzie niższy niż 10%.

Definicja zdarzeń ponownego krwawienia 1. Wyraźne objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (takie jak krwawe wymioty, smołowate stolce) i/lub spadek poziomu hemoglobiny o ponad 2 g/dl w porównaniu do poziomu hemoglobiny skontrolowanego tuż po zabiegu.
w ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kontroli krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni i 4 tygodni
Oczekuje się, że odsetek pacjentów, u których uzyskano pomyślną hemostazę, będzie wyższy niż 80% po zastosowaniu Endo-Clot™, wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu 3 dni, odsetek dodatkowych interwencji innych niż początkowa hemostaza endoskopowa, śmiertelność
w ciągu 2 tygodni i 4 tygodni
Wskaźnik ponownego krwawienia
Ramy czasowe: w 3 dni
Oczekuje się, że odsetek pacjentów, u których po uzyskaniu hemostazy w ciągu 3 dni wystąpią ponowne krwawienia, będzie niższy niż 5%. Definicja częstości nawrotów krwawień w ciągu 3 dni 1. Wyraźne objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (takie jak krwawe wymioty, smoliste stolce) i/lub spadek poziomu hemoglobiny o ponad 2 g/dl w porównaniu do poziomu hemoglobiny, który skontrolowano tuż po zabiegu.
w 3 dni
Częstość dodatkowych interwencji innych niż początkowa hemostaza endoskopowa
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni do 4 tygodni
Definicja udanej hemostazy; kontrolowane krwawienie z naczynia w 5 minut po zastosowaniu Endo-Clot™
w ciągu 2 tygodni do 4 tygodni
Śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni do 4 tygodni
w ciągu 2 tygodni do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu udostępniania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj