Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль гемостатического порошка (Endo-clotTM) в успехе и предотвращении кровотечения у больных раком желудка с кровотечением

4 апреля 2016 г. обновлено: Yonsei University

Желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения, связанные с раком желудка, преобладают в основном в запущенных случаях. По мере развития эндоскопических гемостатических методов, таких как аргоноплазменная абляция (АРС), в наши дни стало намного проще контролировать желудочно-кишечное кровотечение при раке желудка. но частота повторных кровотечений остается высокой даже после успешного гемостаза с помощью АПК или электрокоагуляции. Кроме того, у пациентов, перенесших повторное кровотечение, ожидается более низкая выживаемость, чем у тех, у кого его не было. Таким образом, отличный контроль кровотечения при раке желудка наиболее важен при желудочно-кишечном кровотечении при раке желудка.

Недавно разработанный гемостатический порошок [Endo-Clot™] прост в использовании и доказал свою полезность при желудочно-кишечных кровотечениях при язвенной болезни. Таким образом, в этом исследовании исследователь попытается выяснить осуществимость и безопасность Endo-Clot™ при желудочно-кишечном кровотечении при раке желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 19 и младше 80 лет
  • Рак желудка был диагностирован с помощью биопсии и/или компьютерной томографии.
  • Эндоскопический гемостаз необходим вплоть до желудочно-кишечного кровотечения
  • Эндоскопическое исследование доступно в течение 24 часов
  • Состояние производительности ECOG (PS) <2

Критерий исключения:

  • Двойной первичный рак
  • Повышенная чувствительность гемостатической силы [Endo-Clot™]
  • Варикозное кровотечение или кровотечение из доброкачественной язвы желудка
  • Гемодинамически нестабильная с низким систолическим АД<90 мм рт.ст. и/или тахикардией ЧСС>120 уд/мин.
  • эндоскопический гемостаз в течение 7 дней до скрининга
  • Противопоказания к эндоскопическому исследованию
  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • склонность к кровотечениям с низким количеством тромбоцитов <50 000/мм^3 и/или МНО>2
  • Бактериальная инфекция, требующая антибактериальной терапии
  • Невозможно отменить антикоагулянт на 3 дня
  • Сосудистый шунт
  • Сердечно-сосудистые и/или легочные заболевания
  • Активный гепатит или тяжелые заболевания печени
  • Почечная дисфункция
  • Дисфункция костного мозга
  • Неврологический дефицит и/или психотическая особенность
  • Недоступное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндо-Клот(ТМ)
Лекарство: Эндо-Клот(ТМ)
Пациенты согласились в этом исследовании, что остановка кровотечения будет осуществляться с помощью Endo-Clot™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: В течение 30 дней

Ожидается, что доля пациентов, у которых возникнут повторные кровотечения после гемостаза в течение 30 дней, будет ниже 10 %.

Определение случаев повторного кровотечения 1. Явные симптомы желудочно-кишечного кровотечения (такие как кровавая рвота, мелена) и/или снижение уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл по сравнению с уровнем гемоглобина, который был проверен сразу после процедуры.
В течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость остановки кровотечения
Временное ограничение: через 2 недели и 4 недели
Ожидается, что доля пациентов, у которых достигнут успешный гемостаз, превысит 80 % при применении Endo-Clot™, Частота повторных кровотечений через 3 дня, Частота дополнительных вмешательств, отличных от первоначального эндоскопического гемостаза, Смертность
через 2 недели и 4 недели
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: в течение 3 дней
Ожидается, что доля пациентов с повторным кровотечением после остановки кровотечения в течение 3 дней будет ниже 5 %. Определение частоты повторных кровотечений через 3 дня 1. Явные симптомы желудочно-кишечного кровотечения (такие как кровавая рвота, мелена) и/или снижение уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл по сравнению с уровнем гемоглобина, который был проверен сразу после процедуры.
в течение 3 дней
Частота дополнительных вмешательств, кроме первоначального эндоскопического гемостаза
Временное ограничение: в течение 2 недель до 4 недель
Определение успешного гемостаза; контролируемое кровотечение через 5 минут после нанесения Endo-Clot™
в течение 2 недель до 4 недель
Смертность
Временное ограничение: в течение 2 недель до 4 недель
в течение 2 недель до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2016-0031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не планирую делиться данными

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндо-Клот(ТМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться