Hemostaattisen jauheen (Endo-clotTM) rooli verenvuodon onnistumisessa ja verenvuodon ehkäisyssä mahasyöpäpotilailla, joilla on verenvuotoa
maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
Mahasyöpään liittyvä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto on yleistä pitkälle edenneissä tapauksissa. Koska endoskooppiset hemostaattiset menetelmät, kuten argonplasmaablaatio (APC), olivat kehittyneet, mahasyövän GI-verenvuodon hallinta on nykyään paljon helpompaa. mutta verenvuoto on edelleen korkea, jopa onnistuneen hemostaasin jälkeen APC:llä tai sähköisellä koagulaatiolla. Lisäksi potilaiden, joilla on uusiutunut verenvuoto, odotetaan olevan huonompi eloonjäämistulos kuin niillä, joilla ei ole. Joten erinomainen verenvuodon hallinta mahasyövässä on tärkein mahasyövän GI-verenvuodossa.
Äskettäin kehitetty hemostaattinen jauhe [Endo-Clot(TM)] on helppokäyttöinen, ja se on osoittanut käyttökelpoisuutensa maha-suolikanavan verenvuodossa mahahaavasairauksissa. Joten tässä tutkimuksessa tutkija yrittää selvittää Endo-Clot™:n toteutettavuuden ja turvallisuuden mahasyövän GI-verenvuodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Department of Internal Medicine,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat
- Mahasyöpä diagnosoitiin biopsialla ja/tai tietokonetomografialla
- Endoskooppinen hemostaasi tarvitaan GI-verenvuotoon asti
- Endoskooppinen tutkimus on saatavilla 24 tunnin sisällä
- ECOG-suorituskykytila (PS) <2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksinkertainen perusruoko
- Hemostaattisen voiman yliherkkyys [Endo-Clot(TM)]
- Suonikohjuvuoto tai hyvänlaatuinen mahahaavaverenvuoto
- Hemodynaamisesti epästabiili, matala systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai takykardia PR> 120 bpm
- endoskooppinen hemostaasi 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe
- Raskaana
- Imetys
- verenvuototaipumus, jossa verihiutaleiden määrä on <50 000 /mm^3 ja/tai INR>2
- Bakteeri-infektio, joka tarvitsee antibioottihoitoa
- Hyytymistä estävän aineen käyttöä ei voida lopettaa 3 päivään
- Verisuonten shuntti
- Sydän- ja/tai keuhkosairaudet
- Aktiivinen hepatiitti tai vaikeat maksasairaudet
- Munuaisten toimintahäiriö
- Luuytimen toimintahäiriö
- Neurologinen puutos ja/tai psykoottinen ominaisuus
- Tietoinen suostumus ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endo-Clot(TM)
|
Potilaat sopivat tässä tutkimuksessa, että verenvuotojen hallinta tehdään Endo-Clot™:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Niiden potilaiden osuuden, joilla esiintyy uudelleen verenvuototapahtumia hemostaasin jälkeen 30 päivän kuluessa, odotetaan olevan alle 10 %. Uudelleenverenvuototapahtumien määritelmä 1. Selkeät maha-suolikanavan verenvuodon oireet (kuten hematemesis, melena) ja/tai hemoglobiinin lasku yli 2 g/dl verrattuna hemoglobiinitasoon, jotka tarkistettiin heti toimenpiteen jälkeen. |
30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuminen verenvuodon hallinnassa
Aikaikkuna: 2 viikon ja 4 viikon sisällä
|
Onnistuneen hemostaasin saaneiden potilaiden osuuden odotetaan olevan yli 80 % käytettäessä Endo-Clotia™, verenvuodot uudelleen 3 päivässä, muiden lisätoimenpiteiden määrä kuin endoskooppinen hemostaasi, kuolleisuus
|
2 viikon ja 4 viikon sisällä
|
|
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3 päivässä
|
Osa potilaista kokee uudelleen verenvuototapahtumia hemostaasin jälkeen kolmen päivän sisällä, ja sen odotetaan olevan alle 5 %.
Uudelleenvuotonopeuden määritelmä 3 päivässä 1. Selkeät maha-suolikanavan verenvuodon oireet (kuten hematemesis, melena) ja/tai hemoglobiini laski yli 2 g/dl hemoglobiinitasoon verrattuna, jotka tarkistettiin heti toimenpiteen jälkeen.
|
3 päivässä
|
|
Muiden lisätoimenpiteiden määrä kuin alkuperäinen endoskooppinen hemostaasi
Aikaikkuna: 2 viikon - 4 viikon kuluessa
|
Määritelmä Onnistunut hemostaasi; kontrolloitu verenvuoto 5 minuutissa Endo-Clot™:n levittämisen jälkeen
|
2 viikon - 4 viikon kuluessa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 viikon - 4 viikon kuluessa
|
2 viikon - 4 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thrumurthy SG, Chaudry MA, Hochhauser D, Mughal M. The diagnosis and management of gastric cancer. BMJ. 2013 Nov 4;347:f6367. doi: 10.1136/bmj.f6367. No abstract available.
- Chaw CL, Niblock PG, Chaw CS, Adamson DJ. The role of palliative radiotherapy for haemostasis in unresectable gastric cancer: a single-institution experience. Ecancermedicalscience. 2014 Jan 10;8:384. doi: 10.3332/ecancer.2014.384. eCollection 2014.
- Lee HJ, Yang HK, Ahn YO. Gastric cancer in Korea. Gastric Cancer. 2002;5(3):177-82. doi: 10.1007/s101200200031. No abstract available.
- Isobe Y, Nashimoto A, Akazawa K, Oda I, Hayashi K, Miyashiro I, Katai H, Tsujitani S, Kodera Y, Seto Y, Kaminishi M. Gastric cancer treatment in Japan: 2008 annual report of the JGCA nationwide registry. Gastric Cancer. 2011 Oct;14(4):301-16. doi: 10.1007/s10120-011-0085-6. Epub 2011 Sep 7.
- Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos I, Zoras O. Gastrectomy for stage IV gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2079-85.
- Romera Barba E, Castaner Ramon-Llin J, Sanchez Perez A, Garcia Marcilla JA, Vazquez Rojas JL. Transcatheter arterial embolization in the management of acute bleeding from advanced gastric cancer. Cir Esp. 2014 Aug-Sep;92(7):492-4. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.11.004. Epub 2013 Dec 27. No abstract available. English, Spanish.
- Sheibani S, Kim JJ, Chen B, Park S, Saberi B, Keyashian K, Buxbaum J, Laine L. Natural history of acute upper GI bleeding due to tumours: short-term success and long-term recurrence with or without endoscopic therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jul;38(2):144-50. doi: 10.1111/apt.12347. Epub 2013 May 28.
- Kim YI, Choi IJ, Cho SJ, Lee JY, Kim CG, Kim MJ, Ryu KW, Kim YW, Park YI. Outcome of endoscopic therapy for cancer bleeding in patients with unresectable gastric cancer. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Sep;28(9):1489-95. doi: 10.1111/jgh.12262.
- Kim MM, Rana V, Janjan NA, Das P, Phan AT, Delclos ME, Mansfield PF, Ajani JA, Crane CH, Krishnan S. Clinical benefit of palliative radiation therapy in advanced gastric cancer. Acta Oncol. 2008;47(3):421-7. doi: 10.1080/02841860701621233.
- Hashimoto K, Mayahara H, Takashima A, Nakajima TE, Kato K, Hamaguchi T, Ito Y, Yamada Y, Kagami Y, Itami J, Shimada Y. Palliative radiation therapy for hemorrhage of unresectable gastric cancer: a single institute experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Aug;135(8):1117-23. doi: 10.1007/s00432-009-0553-0. Epub 2009 Feb 10.
- Asakura H, Hashimoto T, Harada H, Mizumoto M, Furutani K, Hasuike N, Matsuoka M, Ono H, Boku N, Nishimura T. Palliative radiotherapy for bleeding from advanced gastric cancer: is a schedule of 30 Gy in 10 fractions adequate? J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jan;137(1):125-30. doi: 10.1007/s00432-010-0866-z. Epub 2010 Mar 25.
- Tey J, Choo BA, Leong CN, Loy EY, Wong LC, Lim K, Lu JJ, Koh WY. Clinical outcome of palliative radiotherapy for locally advanced symptomatic gastric cancer in the modern era. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(22):e118. doi: 10.1097/MD.0000000000000118.
- Ono S, Ono M, Nakagawa M, Shimizu Y, Kato M, Sakamoto N. Delayed bleeding and hemorrhage of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection on second-look endoscopy. Gastric Cancer. 2016 Apr;19(2):561-567. doi: 10.1007/s10120-015-0507-y. Epub 2015 Jun 19.
- Kim SB, Lee SH, Kim KO, Jang BI, Kim TN, Jeon SW, Kwon JG, Kim EY, Jung JT, Park KS, Cho KB, Kim ES, Kim HJ, Park CK, Park JB, Yang CH. Risk Factors Associated with Rebleeding in Patients with High Risk Peptic Ulcer Bleeding: Focusing on the Role of Second Look Endoscopy. Dig Dis Sci. 2016 Feb;61(2):517-22. doi: 10.1007/s10620-015-3846-y. Epub 2015 Aug 22.
- Bustamante-Balen M, Plume G. Role of hemostatic powders in the endoscopic management of gastrointestinal bleeding. World J Gastrointest Pathophysiol. 2014 Aug 15;5(3):284-92. doi: 10.4291/wjgp.v5.i3.284.
- Huang R, Pan Y, Hui N, Guo X, Zhang L, Wang X, Zhang R, Luo H, Zhou X, Tao Q, Liu Z, Wu K. Polysaccharide hemostatic system for hemostasis management in colorectal endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):63-8. doi: 10.1111/den.12054. Epub 2013 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei aio jakaa tietoja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .