Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av hemostatiskt pulver (Endo-clotTM) för framgång och förebyggande av blödning hos magcancerpatienter med blödning

4 april 2016 uppdaterad av: Yonsei University

Gastrointestinal (GI) blödning relaterad till magcancer är vanligen vanlig i avancerade fall. Eftersom endoskopiska hemostatiska metoder som argonplasmaablation (APC) hade utvecklats, är det mycket lättare att kontrollera GI-blödningar vid magcancer i dessa dagar. men återblödningsfrekvensen är fortfarande hög, även efter framgångsrik hemostas med APC eller elektrisk koagulation. Dessutom förväntas patienter som upplevt återblödning sämre överlevnadsresultat än de som inte har det. Så utmärkt blödningskontroll vid magcancer är viktigast vid GI-blödning av magcancer.

Nyligen utvecklat hemostatiskt pulver [Endo-Clot(TM)] är lätt att använda och har bevisat sin användbarhet vid GI-blödning vid magsår. Så i denna studie kommer utredaren att försöka ta reda på genomförbarheten och säkerheten för Endo-Clot(TM) vid GI-blödning vid magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 19 och under 80 år gammal
  • Magcancer diagnostiserades med biopsi och/eller datortomografi
  • Endoskopisk hemostas behövs upp till GI-blödning
  • Endoskopisk undersökning är tillgänglig inom 24 timmar
  • ECOG-prestandastatus (PS) <2

Exklusions kriterier:

  • Dubbel primär caner
  • Överkänslighet för hemostatisk kraft[Endo-Clot(TM)]
  • Variceal blödning eller benign magsår blödning
  • Hemodynamiskt instabil med lågt systoliskt BP<90mmHg och/eller takykardi PR>120bpm
  • endoskopisk hemostas inom 7 dagar före screening
  • Kontraindikation för endoskopisk undersökning
  • Gravid
  • Amning
  • blödningstendens med lågt antal blodplättar <50 000 /mm^3 och/eller INR>2
  • Bakteriell infektion med behov av antibiotikabehandling
  • Ej tillgängligt för att avbryta antikoagulationsmedel i 3 dagar
  • Vaskulär shunt
  • Kardiovaskulära och/eller lungsjukdomar
  • Aktiv hepatit eller allvarliga leversjukdomar
  • Renal dysfunktion
  • Benmärgsdysfunktion
  • Neurologiskt underskott och/eller psykotisk funktion
  • Ej tillgängligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endo-Clot(TM)
Läkemedel: Endo-Clot(TM)
Patienterna kom överens i denna studie om att blödningskontroll kommer att göras med Endo-Clot(TM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödningshastighet
Tidsram: inom 30 dagar

Andelen patienter som upplever återblödning efter hemostas inom 30 dagar förväntas vara lägre än 10 %.

Definition återblödningshändelser 1. Uppenbara symtom på gastrointestinala blödningar (såsom hematemes, melena) och/eller hemoglobin ned mer än 2g/dl jämfört med hemoglobinnivån som kontrollerades strax efter proceduren.
inom 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för kontroll av blödning
Tidsram: inom 2 veckor och 4 veckor
Andelen patienter som upplever framgångsrik hemostas förväntas vara högre än 80 % vid applicering av Endo-Clot™, återblödningsfrekvens inom 3 dagar, frekvens av ytterligare ingrepp förutom initial endoskopisk hemostas, dödlighet
inom 2 veckor och 4 veckor
Återblödningshastighet
Tidsram: på 3 dagar
Andelen patienter upplever återblödningar efter hemostas inom 3 dagar som förväntas vara lägre än 5 %. Definition av återblödningsfrekvens på 3 dagar 1. Uppenbara symtom på gastrointestinala blödningar (såsom hematemes, melena) och/eller hemoglobin ned mer än 2g/dl jämfört med hemoglobinnivån som kontrollerades strax efter proceduren.
på 3 dagar
Frekvens för ytterligare ingrepp förutom initial endoskopisk hemostas
Tidsram: inom 2 veckor till 4 veckor
Definition av framgångsrik hemostas; kontrollerat blödande kärl inom 5 minuter efter applicering av Endo-Clot™
inom 2 veckor till 4 veckor
Dödlighet
Tidsram: inom 2 veckor till 4 veckor
inom 2 veckor till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Uppskatta)

8 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2016-0031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endo-Clot(TM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera