Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatisk pulvers (Endo-clotTM) rolle i succes og forebyggelse af blødning hos mavekræftpatienter med blødning

4. april 2016 opdateret af: Yonsei University

Gastrointestinal (GI) blødning relateret til mavekræft er for det meste udbredt i fremskredne tilfælde. Efterhånden som endoskopiske hæmostatiske metoder såsom argonplasmaablation (APC) havde udviklet sig, er det i disse dage meget lettere at kontrollere GI-blødninger i mavekræft. men genblødningshastigheden er stadig høj, selv efter vellykket hæmostase med APC eller elektrisk koagulation. Endvidere forventes patienter, der har oplevet genblødning, dårligere overlevelsesresultater end dem, der ikke har. Så fremragende blødningskontrol ved mavekræft er vigtigst ved GI-blødning af mavekræft.

Nyligt udviklet hæmostatisk pulver [Endo-Clot(TM)] er let at bruge og har bevist sin anvendelighed ved GI-blødning ved mavesårsygdomme. Så i denne undersøgelse vil efterforskeren forsøge at finde ud af gennemførligheden og sikkerheden af ​​Endo-Clot(TM) ved GI-blødning i mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 19 og under 80 år
  • Mavekræft blev diagnosticeret med biopsi og/eller computertomografi
  • Endoskopisk hæmostase er nødvendig op til GI-blødning
  • Endoskopisk undersøgelse er tilgængelig inden for 24 timer
  • ECOG-ydeevnestatus(PS) <2

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbelt primær caner
  • Overfølsomhed af hæmostatisk kraft[Endo-Clot(TM)]
  • Variceal blødning eller godartet mavesår blødning
  • Hæmodynamisk ustabil med lavt systolisk BP<90mmHg og/eller takykardi PR>120bpm
  • endoskopisk hæmostase inden for 7 dage før screening
  • Kontraindikation for endoskopisk undersøgelse
  • Gravid
  • Amning
  • blødningstendens med lavt blodpladetal <50.000 /mm^3 og/eller INR>2
  • Bakteriel infektion med behov for antibiotikabehandling
  • Ikke tilgængelig for at seponere anti-koagulationsmiddel i 3 dage
  • Vaskulær shunt
  • Kardiovaskulære og/eller lungesygdomme
  • Aktiv hepatitis eller alvorlige leversygdomme
  • Renal dysfunktion
  • Knoglemarvsdysfunktion
  • Neurologisk underskud og/eller psykotisk funktion
  • Utilgængeligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endo-Clot(TM)
Medicin: Endo-Clot(TM)
Patienterne var enige om i denne undersøgelse, at blødningskontrol vil blive udført med Endo-Clot(TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastighed
Tidsramme: inden for 30 dage

Andelen af ​​patienter, som oplever genblødning efter hæmostase inden for 30 dage, forventes at være lavere end 10 %.

Definition genblødningshændelser 1. Åbenlyse symptomer på gastrointestinale blødninger (såsom hæmatemese, melena) og/eller hæmoglobin falder mere end 2g/dl sammenlignet med hæmoglobinniveauet, som blev kontrolleret lige efter proceduren.
inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med blødningskontrolhastighed
Tidsramme: inden for 2 uger og 4 uger
Andelen af ​​patienter, som oplever succesfuld hæmostase, forventes at være højere end 80 % ved anvendelse af Endo-Clot™, genblødningshyppighed på 3 dage, frekvens af yderligere indgreb ud over initial endoskopisk hæmostase, dødelighed
inden for 2 uger og 4 uger
Genblødningshastighed
Tidsramme: på 3 dage
Andel af patienter oplever genblødning efter hæmostase inden for 3 dage, der forventes at være lavere end 5 %. Definition af genblødningshyppighed på 3 dage 1. Åbenlyse symptomer på GI-blødning (såsom hæmatemese, melena) og/eller hæmoglobin falder mere end 2g/dl sammenlignet med hæmoglobinniveauet, som blev kontrolleret lige efter proceduren.
på 3 dage
Hyppighed af yderligere indgreb ud over initial endoskopisk hæmostase
Tidsramme: inden for 2 uger til 4 uger
Definition af vellykket hæmostase; kontrolleret blødende kar i 5 minutter efter påføring af Endo-Clot™
inden for 2 uger til 4 uger
Dødelighed
Tidsramme: inden for 2 uger til 4 uger
inden for 2 uger til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødning ved mavekræft

Kliniske forsøg med Endo-Clot(TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner