Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van hemostatisch poeder (Endo-clotTM) bij het succes en de preventie van bloedingen bij maagkankerpatiënten met bloedingen

4 april 2016 bijgewerkt door: Yonsei University

Gastro-intestinale (GI) bloeding gerelateerd aan maagkanker komt meestal voor in gevorderde gevallen. Naarmate endoscopische hemostatische methoden zoals argonplasma-ablatie (APC) zich hadden ontwikkeld, is het beheersen van gastro-intestinale bloedingen bij maagkanker tegenwoordig veel gemakkelijker. maar het aantal herbloedingen is nog steeds hoog, zelfs na succesvolle hemostase met APC of elektrische coagulatie. Bovendien wordt van patiënten die opnieuw bloeden ervaren, een slechtere overlevingskans verwacht dan van degenen die dat niet zijn. Dus uitstekende controle van bloedingen bij maagkanker is het belangrijkst bij GI-bloeding van maagkanker.

Recent ontwikkeld hemostatisch poeder [Endo-Clot(TM)] is gemakkelijk te gebruiken en heeft zijn nut bewezen bij gastro-intestinale bloedingen bij maagzweren. Dus in deze studie zal de onderzoeker proberen de haalbaarheid en veiligheid van Endo-Clot(TM) bij gastro-intestinale bloedingen bij maagkanker te achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 19 en minder dan 80 jaar oud
  • Maagkanker werd gediagnosticeerd met biopsie en/of computertomografie
  • Endoscopische hemostase is nodig tot gastro-intestinale bloeding
  • Endoscopisch onderzoek is binnen 24 uur beschikbaar
  • ECOG-prestatiestatus (PS) <2

Uitsluitingscriteria:

  • Dubbele primaire caner
  • Overgevoeligheid van hemostatisch vermogen [Endo-Clot(TM)]
  • Varicesbloeding of goedaardige maagzweerbloeding
  • Hemodynamisch onstabiel met lage systolische BP <90 mmHg en/of tachycardie PR> 120 bpm
  • endoscopische hemostase binnen 7 dagen voor screening
  • Contra-indicatie voor endoscopisch onderzoek
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • bloedingsneiging met laag aantal bloedplaatjes <50.000 /mm^3 en/of INR>2
  • Bacteriële infectie met behoefte aan antibioticatherapie
  • Niet beschikbaar om antistollingsmiddel gedurende 3 dagen te stoppen
  • Vasculaire shunt
  • Hart- en/of vaatziekten
  • Actieve hepatitis of ernstige leveraandoeningen
  • Nierfunctiestoornis
  • Beenmergdisfunctie
  • Neurologisch tekort en/of psychotisch kenmerk
  • Niet beschikbare geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endo-Clot(TM)
Geneesmiddel: Endo-Clot(TM)
De patiënten in deze studie waren het erover eens dat de bloeding onder controle zal worden gehouden met Endo-Clot(TM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: in 30 dagen

Percentage patiënten dat opnieuw bloedingen krijgt na hemostase binnen 30 dagen is naar verwachting lager dan 10%.

Definitie herbloedingen 1. Duidelijke symptomen van gastro-intestinale bloedingen (zoals hematemesis, melena) en/of hemoglobine lager dan 2 g/dl in vergelijking met het hemoglobinegehalte, die vlak na de procedure werden gecontroleerd.
in 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van bloedingsbeheersingspercentage
Tijdsspanne: binnen 2 weken en 4 weken
Percentage patiënten dat een succesvolle hemostase ervaart, zal naar verwachting hoger zijn dan 80% bij toepassing van Endo-Clot™, recidiefbloedingspercentage in 3 dagen, percentage aanvullende interventie anders dan initiële endoscopische hemostase, sterfgevallen
binnen 2 weken en 4 weken
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: binnen 3 dagen
Percentage patiënten krijgt opnieuw bloedingen na hemostase binnen 3 dagen, naar verwachting lager dan 5%. Definitie van het aantal nieuwe bloedingen in 3 dagen 1. Duidelijke symptomen van gastro-intestinale bloedingen (zoals hematemese, melena) en/of hemoglobine lager dan 2 g/dl in vergelijking met het hemoglobinegehalte, die net na de procedure werden gecontroleerd.
binnen 3 dagen
Percentage aanvullende interventie anders dan initiële endoscopische hemostase
Tijdsspanne: binnen 2 weken tot 4 weken
Definitie van succesvolle hemostase; gecontroleerd bloedend vat binnen 5 minuten na het aanbrengen van Endo-Clot™
binnen 2 weken tot 4 weken
Sterfgevallen
Tijdsspanne: binnen 2 weken tot 4 weken
binnen 2 weken tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om gegevens te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren