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Ruolo della polvere emostatica (Endo-clotTM) nel successo e nella prevenzione del sanguinamento nei pazienti affetti da cancro gastrico con sanguinamento

4 aprile 2016 aggiornato da: Yonsei University

L'emorragia gastrointestinale (GI) correlata al cancro gastrico è prevalente principalmente nei casi avanzati. Con lo sviluppo di metodi emostatici endoscopici come l'ablazione con plasma di argon (APC), il controllo dell'emorragia gastrointestinale nel cancro gastrico è molto più semplice in questi giorni. ma il tasso di risanguinamento è ancora alto, anche dopo emostasi riuscita con APC o coagulazione elettrica. Inoltre, i pazienti che hanno avuto esperienza di risanguinamento si aspettano esiti di sopravvivenza peggiori rispetto a quelli che non lo sono. Quindi un eccellente controllo del sanguinamento nel cancro gastrico è molto importante nell'emorragia gastrointestinale del cancro gastrico.

La polvere emostatica recentemente sviluppata [Endo-Clot (TM)] è facile da usare e ha dimostrato la sua utilità nell'emorragia gastrointestinale nelle malattie dell'ulcera peptica. Quindi, in questo studio, l'investigatore cercherà di scoprire la fattibilità e la sicurezza di Endo-Clot(TM) nell'emorragia gastrointestinale nel cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni e inferiore a 80 anni
  • Il cancro gastrico è stato diagnosticato con biopsia e/o tomografia computerizzata
  • L'emostasi endoscopica è necessaria fino all'emorragia gastrointestinale
  • L'esame endoscopico è disponibile in 24 ore
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) <2

Criteri di esclusione:

  • Cancro primario doppio
  • Ipersensibilità del potere emostatico [Endo-Clot(TM)]
  • Sanguinamento delle varici o sanguinamento da ulcera gastrica benigna
  • Emodinamicamente instabile con PA sistolica bassa <90 mmHg e/o tachicardia PR > 120 bpm
  • emostasi endoscopica entro 7 giorni prima dello screening
  • Controindicazione all'esame endoscopico
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • tendenza al sanguinamento con conta piastrinica bassa <50.000 /mm^3 e/o INR>2
  • Infezione batterica con necessità di terapia antibiotica
  • Non disponibile per interrompere l'agente anticoagulante per 3 giorni
  • Shunt vascolare
  • Malattie cardiovascolari e/o polmonari
  • Epatite attiva o gravi malattie del fegato
  • Disfunzione renale
  • Disfunzione del midollo osseo
  • Deficit neurologico e/o caratteristica psicotica
  • Consenso informato non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endo-Coagulo(TM)
Droga: Endo-Coagulo(TM)
I pazienti hanno concordato in questo studio, il controllo dell'emorragia sarà effettuato con Endo-Clot(TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: entro 30 giorni

La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi di risanguinamento dopo l'emostasi entro 30 giorni dovrebbe essere inferiore al 10 %.

Definizione di eventi di risanguinamento 1. Sintomi palesi di sanguinamento gastrointestinale (come ematemesi, melena) e/o riduzione dell'emoglobina superiore a 2 g/dl rispetto al livello di emoglobina che è stato controllato subito dopo la procedura.
entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del tasso di controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: entro 2 settimane e 4 settimane
Si prevede che la percentuale di pazienti che sperimentano un'emostasi riuscita sia superiore all'80% applicando Endo-Clot™, tasso di risanguinamento in 3 giorni, tasso di intervento aggiuntivo diverso dall'emostasi endoscopica iniziale, mortalità
entro 2 settimane e 4 settimane
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: tra 3 giorni
La percentuale di pazienti che presenta eventi di risanguinamento dopo l'emostasi entro 3 giorni dovrebbe essere inferiore al 5 %. Definizione del tasso di risanguinamento in 3 giorni 1. Sintomi evidenti di sanguinamento gastrointestinale (come ematemesi, melena) e/o emoglobina inferiore a 2 g/dl rispetto al livello di emoglobina che è stato controllato subito dopo la procedura.
tra 3 giorni
Tasso di intervento aggiuntivo diverso dall'emostasi endoscopica iniziale
Lasso di tempo: entro 2 settimane a 4 settimane
Definizione di emostasi riuscita; vaso sanguinante controllato in 5 minuti dopo l'applicazione di Endo-Clot™
entro 2 settimane a 4 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: entro 2 settimane a 4 settimane
entro 2 settimane a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere i dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sanguinamento a cancro gastrico

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