Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role hemostatického prášku (Endo-clotTM) v úspěchu a prevenci krvácení u pacientů s rakovinou žaludku s krvácením

4. dubna 2016 aktualizováno: Yonsei University

Gastrointestinální (GI) krvácení související s rakovinou žaludku převládá většinou v pokročilých případech. Jak se vyvinuly endoskopické hemostatické metody, jako je argonová plazmová ablace (APC), kontrola GI krvácení u rakoviny žaludku je v dnešní době mnohem snazší. ale míra opětovného krvácení je stále vysoká, dokonce i po úspěšné hemostáze pomocí APC nebo elektrické koagulace. Kromě toho se u pacientů, u kterých došlo k opětovnému krvácení, očekávají horší výsledky přežití než u těch, kteří ne. Takže vynikající kontrola krvácení u rakoviny žaludku je nejdůležitější u gastrointestinálního krvácení u rakoviny žaludku.

Nedávno vyvinutý hemostatický prášek [Endo-Clot™] se snadno používá a prokázal svou užitečnost při gastrointestinálním krvácení při vředových onemocněních. V této studii se tedy výzkumník pokusí zjistit proveditelnost a bezpečnost Endo-Clot(TM) při gastrointestinálním krvácení u rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 19 a méně 80 let
  • Rakovina žaludku byla diagnostikována biopsií a/nebo počítačovou tomografií
  • Endoskopická hemostáza je nutná až do GI krvácení
  • Endoskopické vyšetření je dostupné do 24 hodin
  • Stav výkonu ECOG (PS) <2

Kritéria vyloučení:

  • Dvojitý primární caner
  • Hypersenzitivita hemostatické síly [Endo-Clot(TM)]
  • Krvácení z varixů nebo benigní krvácení ze žaludečních vředů
  • Hemodynamicky nestabilní s nízkým systolickým TK<90 mmHg a/nebo tachykardií PR>120bpm
  • endoskopická hemostáza do 7 dnů před screeningem
  • Kontraindikace endoskopického vyšetření
  • Těhotná
  • Kojení
  • sklon ke krvácení s nízkým počtem krevních destiček <50 000 /mm^3 a/nebo INR>2
  • Bakteriální infekce s nutností antibiotické terapie
  • Není možné vysadit antikoagulační činidlo na 3 dny
  • Cévní zkrat
  • Kardiovaskulární a/nebo plicní onemocnění
  • Aktivní hepatitida nebo závažná onemocnění jater
  • Renální dysfunkce
  • Dysfunkce kostní dřeně
  • Neurologický deficit a/nebo psychotický rys
  • Nedostupný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endo-Clot(TM)
Lék: Endo-Clot(TM)
Pacienti se v této studii shodli, že kontrola krvácení bude provedena pomocí Endo-Clot™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: do 30 dnů

Očekává se, že podíl pacientů, u kterých se po hemostáze během 30 dnů znovu objeví krvácení, bude nižší než 10 %.

Definice příhody opakovaného krvácení 1. Zjevné příznaky GI krvácení (jako je hematemeze, melena) a/nebo pokles hemoglobinu o více než 2 g/dl ve srovnání s hladinou hemoglobinu, která byla kontrolována těsně po zákroku.
do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kontroly krvácení
Časové okno: do 2 týdnů a 4 týdnů
Očekává se, že podíl pacientů s úspěšnou hemostázou bude vyšší než 80 % po aplikaci Endo-Clot™, četnost opětovného krvácení za 3 dny, četnost dalších intervencí jiných než počáteční endoskopická hemostáza, úmrtnost
do 2 týdnů a 4 týdnů
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: za 3 dny
U části pacientů dojde po hemostáze do 3 dnů k opětovnému krvácení, očekávané nižší než 5 %. Definice frekvence opětovného krvácení za 3 dny 1. Zjevné příznaky GI krvácení (jako je hemateméza, meléna) a/nebo pokles hemoglobinu o více než 2 g/dl ve srovnání s hladinou hemoglobinu, která byla kontrolována těsně po zákroku.
za 3 dny
Míra dalších intervencí jiných než počáteční endoskopická hemostáza
Časové okno: během 2 týdnů až 4 týdnů
Definice úspěšné hemostázy; kontrolované krvácení cévy za 5 minut po aplikaci Endo-Clot™
během 2 týdnů až 4 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: během 2 týdnů až 4 týdnů
během 2 týdnů až 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-0031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endo-Clot(TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit