Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til hemostatisk pulver (Endo-clotTM) i suksess og forebygging av blødninger hos magekreftpasienter med blødning

4. april 2016 oppdatert av: Yonsei University

Gastrointestinal (GI) blødning relatert til magekreft er for det meste utbredt i avanserte tilfeller. Etter hvert som endoskopiske hemostatiske metoder som argonplasmaablasjon (APC) hadde utviklet seg, er det mye lettere å kontrollere GI-blødning i magekreft i disse dager. men re-blødningsraten er fortsatt høy, selv etter vellykket hemostase med APC eller elektrisk koagulasjon. I tillegg forventes pasienter som har fått ny blødning, dårligere overlevelsesresultater enn de som ikke har det. Så utmerket blødningskontroll i magekreft er viktigst ved GI-blødning av magekreft.

Nylig utviklet hemostatisk pulver [Endo-Clot(TM)] er enkelt å bruke og har bevist sin nytte ved GI-blødning ved magesårsykdommer. Så i denne studien vil etterforskeren prøve å finne ut gjennomførbarheten og sikkerheten til Endo-Clot(TM) ved GI-blødning ved magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 19 og under 80 år
  • Magekreft ble diagnostisert med biopsi og/eller computertomografi
  • Endoskopisk hemostase er nødvendig opp til GI-blødning
  • Endoskopisk undersøkelse er tilgjengelig innen 24 timer
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) <2

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbel primær caner
  • Overfølsomhet for hemostatisk kraft[Endo-Clot(TM)]
  • Varicealblødning eller godartet magesårblødning
  • Hemodynamisk ustabil med lavt systolisk BP<90mmHg og/eller takykardi PR>120bpm
  • endoskopisk hemostase innen 7 dager før screening
  • Kontraindikasjon for endoskopisk undersøkelse
  • Gravid
  • Amming
  • blødningstendens med lavt antall blodplater <50 000 /mm^3 og/eller INR>2
  • Bakteriell infeksjon med behov for antibiotikabehandling
  • Ikke tilgjengelig for å seponere antikoagulasjonsmiddel i 3 dager
  • Vaskulær shunt
  • Kardiovaskulære og/eller lungesykdommer
  • Aktiv hepatitt eller alvorlige leversykdommer
  • Nyredysfunksjon
  • Benmargsdysfunksjon
  • Nevrologisk underskudd og/eller psykotisk funksjon
  • Utilgjengelig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endo-Clot(TM)
Legemiddel: Endo-Clot(TM)
Pasientene var enige i denne studien om at blødningskontroll vil bli utført med Endo-Clot(TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyblødningsrate
Tidsramme: innen 30 dager

Andel pasienter som opplever reblødningshendelser etter hemostase innen 30 dager forventes å være lavere enn 10 %.

Definisjon gjenblødningshendelser 1. Åpenbare symptomer på GI-blødning (som hematemese, melena) og/eller hemoglobin ned mer enn 2g/dl sammenlignet med hemoglobinnivået som ble kontrollert like etter prosedyren.
innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess av blødningskontrollrate
Tidsramme: innen 2 uker og 4 uker
Andel av pasienter som opplever vellykket hemostase forventes å være høyere enn 80 % ved bruk av Endo-Clot™, reblødningsfrekvens på 3 dager, frekvens av ytterligere intervensjon annet enn initial endoskopisk hemostase, dødelighet
innen 2 uker og 4 uker
Nyblødningsrate
Tidsramme: på 3 dager
Andel pasienter opplever reblødningshendelser etter hemostase innen 3 dager, forventet å være lavere enn 5 %. Definisjon av reblødningsfrekvens på 3 dager 1. Åpenbare symptomer på GI-blødning (som hematemese, melena) og/eller hemoglobin ned mer enn 2g/dl sammenlignet med hemoglobinnivået som ble kontrollert like etter prosedyren.
på 3 dager
Frekvens for ytterligere intervensjon annet enn initial endoskopisk hemostase
Tidsramme: innen 2 uker til 4 uker
Definisjon av vellykket hemostase; kontrollert blødningskar innen 5 minutter etter påføring av Endo-Clot™
innen 2 uker til 4 uker
Dødelighet
Tidsramme: innen 2 uker til 4 uker
innen 2 uker til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-0031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere