Papel del polvo hemostático (Endo-clotTM) en el éxito y la prevención del sangrado en pacientes con cáncer gástrico con sangrado
4 de abril de 2016 actualizado por: Yonsei University
La hemorragia gastrointestinal (GI) relacionada con el cáncer gástrico prevalece principalmente en casos avanzados. A medida que se desarrollaron los métodos hemostáticos endoscópicos, como la ablación con plasma de argón (APC), controlar la hemorragia GI en el cáncer gástrico es mucho más fácil en estos días. pero la tasa de resangrado sigue siendo alta, incluso después de una hemostasia exitosa con APC o coagulación eléctrica. Además, se esperan peores resultados de supervivencia de los pacientes que experimentaron nuevas hemorragias que de los que no. Por lo tanto, un excelente control del sangrado en el cáncer gástrico es más importante en la hemorragia GI del cáncer gástrico.
El polvo hemostático desarrollado recientemente [Endo-Clot(TM)] es fácil de usar y ha demostrado su utilidad en la hemorragia GI en enfermedades de úlcera péptica. Por lo tanto, en este estudio, el investigador intentará averiguar la viabilidad y la seguridad de Endo-Clot(TM) en la hemorragia GI en el cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Internal Medicine,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años y menores de 80 años
- El cáncer gástrico fue diagnosticado con biopsia y/o tomografía computarizada
- Se necesita hemostasia endoscópica hasta hemorragia GI
- El examen endoscópico está disponible en 24 horas
- Estado funcional ECOG (PS) <2
Criterio de exclusión:
- Caner primario doble
- Hipersensibilidad del poder hemostático[Endo-Clot(TM)]
- Sangrado por várices o sangrado por úlcera gástrica benigna
- Inestable hemodinámicamente con PA sistólica baja < 90 mmHg y/o taquicardia PR > 120 lpm
- hemostasia endoscópica dentro de los 7 días antes de la selección
- Contraindicación para el examen endoscópico.
- Embarazada
- lactancia materna
- tendencia al sangrado con bajo recuento de plaquetas <50.000 /mm^3 y/o INR>2
- Infección bacteriana con necesidad de terapia con antibióticos
- No disponible para suspender el agente anticoagulante durante 3 días
- Derivación vascular
- Enfermedades cardiovasculares y/o pulmonares
- Hepatitis activa o enfermedades hepáticas graves
- Disfuncion renal
- Disfunción de la médula ósea
- Déficit neurológico y/o característica psicótica
- Consentimiento informado no disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Endo-Clot(TM)
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Los pacientes coincidieron en este estudio, el control de sangrado se va a hacer con Endo-Clot(TM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: En 30 días
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Se espera que la proporción de pacientes que experimentan eventos de resangrado después de la hemostasia dentro de los 30 días sea inferior al 10 %. Definición de eventos de resangrado 1. Síntomas manifiestos de sangrado gastrointestinal (como hematemesis, melena) y/o disminución de la hemoglobina en más de 2 g/dl en comparación con el nivel de hemoglobina que se controló justo después del procedimiento. |
En 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la tasa de control de hemorragias
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas y 4 semanas
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Se espera que la proporción de pacientes que experimenten una hemostasia exitosa sea superior al 80 % aplicando Endo-Clot™, Tasa de resangrado en 3 días, tasa de intervención adicional distinta a la hemostasia endoscópica inicial, Mortalidades
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dentro de 2 semanas y 4 semanas
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Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: en 3 días
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Se espera que la proporción de pacientes que experimentan eventos de resangrado después de la hemostasia dentro de los 3 días sea inferior al 5 %.
Definición de tasa de resangrado en 3 días 1. Síntomas manifiestos de sangrado gastrointestinal (como hematemesis, melena) y/o hemoglobina más de 2 g/dl en comparación con el nivel de hemoglobina que se controló justo después del procedimiento.
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en 3 días
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Tasa de intervención adicional distinta de la hemostasia endoscópica inicial
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas a 4 semanas
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Definición de hemostasia exitosa; vaso sanguíneo controlado en 5 minutos después de aplicar Endo-Clot™
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dentro de 2 semanas a 4 semanas
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Mortalidades
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas a 4 semanas
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dentro de 2 semanas a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Thrumurthy SG, Chaudry MA, Hochhauser D, Mughal M. The diagnosis and management of gastric cancer. BMJ. 2013 Nov 4;347:f6367. doi: 10.1136/bmj.f6367. No abstract available.
- Chaw CL, Niblock PG, Chaw CS, Adamson DJ. The role of palliative radiotherapy for haemostasis in unresectable gastric cancer: a single-institution experience. Ecancermedicalscience. 2014 Jan 10;8:384. doi: 10.3332/ecancer.2014.384. eCollection 2014.
- Lee HJ, Yang HK, Ahn YO. Gastric cancer in Korea. Gastric Cancer. 2002;5(3):177-82. doi: 10.1007/s101200200031. No abstract available.
- Isobe Y, Nashimoto A, Akazawa K, Oda I, Hayashi K, Miyashiro I, Katai H, Tsujitani S, Kodera Y, Seto Y, Kaminishi M. Gastric cancer treatment in Japan: 2008 annual report of the JGCA nationwide registry. Gastric Cancer. 2011 Oct;14(4):301-16. doi: 10.1007/s10120-011-0085-6. Epub 2011 Sep 7.
- Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos I, Zoras O. Gastrectomy for stage IV gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2079-85.
- Romera Barba E, Castaner Ramon-Llin J, Sanchez Perez A, Garcia Marcilla JA, Vazquez Rojas JL. Transcatheter arterial embolization in the management of acute bleeding from advanced gastric cancer. Cir Esp. 2014 Aug-Sep;92(7):492-4. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.11.004. Epub 2013 Dec 27. No abstract available. English, Spanish.
- Sheibani S, Kim JJ, Chen B, Park S, Saberi B, Keyashian K, Buxbaum J, Laine L. Natural history of acute upper GI bleeding due to tumours: short-term success and long-term recurrence with or without endoscopic therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jul;38(2):144-50. doi: 10.1111/apt.12347. Epub 2013 May 28.
- Kim YI, Choi IJ, Cho SJ, Lee JY, Kim CG, Kim MJ, Ryu KW, Kim YW, Park YI. Outcome of endoscopic therapy for cancer bleeding in patients with unresectable gastric cancer. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Sep;28(9):1489-95. doi: 10.1111/jgh.12262.
- Kim MM, Rana V, Janjan NA, Das P, Phan AT, Delclos ME, Mansfield PF, Ajani JA, Crane CH, Krishnan S. Clinical benefit of palliative radiation therapy in advanced gastric cancer. Acta Oncol. 2008;47(3):421-7. doi: 10.1080/02841860701621233.
- Hashimoto K, Mayahara H, Takashima A, Nakajima TE, Kato K, Hamaguchi T, Ito Y, Yamada Y, Kagami Y, Itami J, Shimada Y. Palliative radiation therapy for hemorrhage of unresectable gastric cancer: a single institute experience. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Aug;135(8):1117-23. doi: 10.1007/s00432-009-0553-0. Epub 2009 Feb 10.
- Asakura H, Hashimoto T, Harada H, Mizumoto M, Furutani K, Hasuike N, Matsuoka M, Ono H, Boku N, Nishimura T. Palliative radiotherapy for bleeding from advanced gastric cancer: is a schedule of 30 Gy in 10 fractions adequate? J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jan;137(1):125-30. doi: 10.1007/s00432-010-0866-z. Epub 2010 Mar 25.
- Tey J, Choo BA, Leong CN, Loy EY, Wong LC, Lim K, Lu JJ, Koh WY. Clinical outcome of palliative radiotherapy for locally advanced symptomatic gastric cancer in the modern era. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(22):e118. doi: 10.1097/MD.0000000000000118.
- Ono S, Ono M, Nakagawa M, Shimizu Y, Kato M, Sakamoto N. Delayed bleeding and hemorrhage of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection on second-look endoscopy. Gastric Cancer. 2016 Apr;19(2):561-567. doi: 10.1007/s10120-015-0507-y. Epub 2015 Jun 19.
- Kim SB, Lee SH, Kim KO, Jang BI, Kim TN, Jeon SW, Kwon JG, Kim EY, Jung JT, Park KS, Cho KB, Kim ES, Kim HJ, Park CK, Park JB, Yang CH. Risk Factors Associated with Rebleeding in Patients with High Risk Peptic Ulcer Bleeding: Focusing on the Role of Second Look Endoscopy. Dig Dis Sci. 2016 Feb;61(2):517-22. doi: 10.1007/s10620-015-3846-y. Epub 2015 Aug 22.
- Bustamante-Balen M, Plume G. Role of hemostatic powders in the endoscopic management of gastrointestinal bleeding. World J Gastrointest Pathophysiol. 2014 Aug 15;5(3):284-92. doi: 10.4291/wjgp.v5.i3.284.
- Huang R, Pan Y, Hui N, Guo X, Zhang L, Wang X, Zhang R, Luo H, Zhou X, Tao Q, Liu Z, Wu K. Polysaccharide hemostatic system for hemostasis management in colorectal endoscopic mucosal resection. Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):63-8. doi: 10.1111/den.12054. Epub 2013 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay plan para compartir datos
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