保守的な管理と比較するには。多発性骨髄腫患者の VCF 治療におけるバルーン脊柱後弯術 (MELODY)

多発性骨髄腫 (MM) は、悪性血液疾患の 10% を占め、西側諸国のすべての癌関連死の約 1% を占めています。 MM は、悪性疾患の中で造血障害および骨病変の発生率が最も高い骨髄への悪性形質細胞の蓄積を特徴としています。 MM 骨疾患は、新しい骨の形成によって補償することができない骨の破壊の増加の結果です。 MM 患者の約 80% は、骨痛、高カルシウム血症、骨粗鬆症、溶骨性病変、病的骨折などの骨格合併症を発症します。 脊椎骨折は、脊髄圧迫および手術および/または放射線療法を必要とする神経学的合併症に関連している可能性があります。 溶骨性骨破壊は MM の最も衰弱性の徴候であり、患者の生活の質に深刻な影響を与え、罹患率と死亡率の増加に関与しています。 さらに、骨吸収活性は、症候性 MM 患者の全生存の独立した危険因子であることが示されています。 さらに、骨髄腫に関連する溶解性骨病変は、何年も病気にかかっていない患者であっても修復されません。

患者の 50% 以上が、診断時または診断された疾患の経過中に脊椎圧迫骨折 (VCF) を発症します。 これらの骨折は、脊髄と患者の身長と身長を損なう可能性があり、脊椎の屈曲を引き起こし、胸骨の圧力を高め、最終的に胸骨骨折を引き起こし、肺活量を損なう可能性があります。 予測された強制肺活量の 9% の損失は、各椎骨骨折に関連付けられています。 奇形、不眠症、うつ病、実質的な身体的、機能的、心理的障害、そして最終的には身体障害は、来院時の管理が不十分な重度の脊椎圧迫骨折の結果である可能性があります。

脊椎MM骨疾患の管理

1. ビスフォスフォネート 骨の再吸収を阻害するビスフォスフォネートを MM 骨疾患の治療に使用することで、MM 患者の生活の質が改善されました。

2. 保存的（非外科的）管理（これは多発性骨髄腫患者の標準治療管理です）

   1. 鎮痛
   2. 骨髄腫疾患に対する全身化学療法
   3. 安静
   4. 放射線治療
   5. 理学療法
3. 標準的な外科的処置

A. 開放外科的減圧 内固定ハードウェアおよび骨移植による前部または後部の減圧および安定化 (脊椎の著しい変形または神経学的障害を伴う <0.5%)。 MM 患者の罹患率と死亡率は、年齢、疾患に関連する末端器官の損傷、および免疫抑制に関連する併存疾患によるものである B. 低侵襲 - セメント増強

1. 経皮的椎体形成術
2. 経皮的後弯術（すなわち バルーン脊椎形成術）

費用負担、健康経済への影響、および費用効用分析多発性骨髄腫が保存的治療、化学療法、および脊椎手術で治療される場合の選択と転帰の違いについて、医療システム全体での違いに関する証拠はほとんどありません。 支持療法に加えて現在の治療法に関連する真の費用は相当なものであり、患者と医療提供者の両方に莫大な経済的負担をもたらします。

したがって、このサブグループの患者の治療のためのガイダンスを体系的に最適化する必要があります。特に、この研究の 2 つの治療群、保存的治療のみと外科的治療であるバルーン後弯形成術を比較する場合に必要です。

この研究では、生活の質の測定値を組み合わせることにより、費用負担、健康経済への影響、および費用効用分析を決定します。費用分析により、保守的な治療標準治療と標準治療とバルーン後弯形成術の相対的な費用対効果の計算が可能になります。 17

現在の研究の理論的根拠

椎体の溶骨性病変は、多発性骨髄腫患者によく見られる問題であり、激しい痛み、椎骨骨折、およびそれに伴う神経学的合併症の素因となります。変形した椎体を安定化または矯正するための開腹手術は、免疫不全患者のこのグループにおける主要な合併症に関連しています。 さらに、骨組織の強度が著しく低下し、スクリューやプレートを安全に取り付けることができないため、開腹手術ができないことがよくあります。 その結果、脊椎圧迫骨折に伴う局所的な痛みを軽減するための標準的な管理は、長年にわたり、痛みの軽減、放射線療法、および上記の保存的管理のその他の要素によるものでした。 後弯形成術や椎体形成術などの低侵襲手術の開発は、可動性と生活の質を改善し、痛みを軽減するための追加の効果的な治療オプションであることが実証されています。

経皮的椎体形成術では、アクリル骨セメントを椎体に注入して、痛みを和らげたり、骨折した椎骨を安定させたり、場合によっては椎骨の高さを元に戻したりします。

経皮的脊柱側弯症 (またはバルーン脊柱側弯症) は、骨折した椎骨にハンド ドリルで作成したチャネルを通して、バルーンのようなデバイス (膨張可能な骨タンプ) を挿入することによって実行されます。 タンプが配置され、椎体に挿入されます。 次に、椎体が正常な高さに戻るか、バルーンが最大容積に達するまで、バルーンをゆっくりと膨らませます。 この手順は、椎骨の高さを回復し、後弯を修正することを目的としています。 また、肺と胃腸の機能を改善し、その後の脊椎圧迫骨折の可能性を減らすのにも役立ちます. バルーン タンプの膨張により椎体に空洞ができるため、骨タンプを引き抜くと、骨セメントをより低い圧力で空洞に注入できるため、セメント漏れのリスクが軽減される可能性があります。 セメントは椎骨の強度を高め、痛みを軽減することを目的としています。