Konservatives Management vs. Ballon-Kyphoplastie bei der Behandlung von VCFs bei Patienten mit multiplem Myelom (MELODY)

Das multiple Myelom (MM) ist für 10 % der bösartigen hämatologischen Erkrankungen und etwa 1 % aller krebsbedingten Todesfälle in den westlichen Ländern verantwortlich. MM ist gekennzeichnet durch die Akkumulation von malignen Plasmazellen im Knochenmark, was zu einer beeinträchtigten Hämatopoese und der höchsten Inzidenz einer Knochenbeteiligung unter den malignen Erkrankungen führt. Die MM-Knochenerkrankung ist das Ergebnis einer erhöhten Knochenzerstörung, die nicht durch neue Knochenbildung kompensiert werden kann. Etwa 80 % der Patienten mit MM entwickeln Skelettkomplikationen, einschließlich Knochenschmerzen, Hyperkalzämie, Osteoporose, osteolytische Läsionen und pathologische Frakturen. Wirbelfrakturen können mit einer Kompression des Rückenmarks und neurologischen Komplikationen einhergehen, die eine Operation und/oder Strahlentherapie erfordern. Die osteolytische Knochenzerstörung ist die am stärksten beeinträchtigende Manifestation des MM, hat schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und ist für eine erhöhte Morbidität und Mortalität verantwortlich. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Knochenresorptionsaktivität ein unabhängiger Risikofaktor für das Gesamtüberleben bei Patienten mit symptomatischem MM ist. Darüber hinaus heilen Myelom-assoziierte lytische Knochenläsionen nicht, selbst bei Patienten, die seit Jahren krankheitsfrei sind.

Mehr als 50 % der Patienten entwickeln vertebrale Kompressionsfrakturen (VCFs) entweder zum Zeitpunkt der Diagnose oder im Verlauf der diagnostizierten Krankheit. Diese Frakturen können das Rückenmark und die Größe und Statur des Patienten beeinträchtigen, eine Winkelung der Wirbelsäule verursachen, den Brustbeindruck erhöhen, was schließlich zu Sternumfrakturen und einer Beeinträchtigung der Lungenkapazität führen kann. 9 % Verlust der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität ist mit jeder Wirbelfraktur verbunden. Deformität, Schlaflosigkeit, Depression, erhebliche physische, funktionelle und psychische Beeinträchtigungen und letztendlich Behinderungen können das Ergebnis schwerer vertebraler Kompressionsfrakturen sein, die bei der Präsentation schlecht behandelt werden.

Management der spinalen MM-Knochenerkrankung

1. Bisphosphonate Die Verwendung von Bisphosphonaten, die die Knochenresorption hemmen, zur Behandlung von MM-Knochenerkrankungen hat zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit MM geführt.

2. Konservatives (nicht-chirurgisches) Management (dies ist der Behandlungsstandard für Patienten mit multiplem Myelom)

   1. Schmerzlinderung
   2. Systemische Chemotherapie der Myelomerkrankung
   3. Bettruhe
   4. Strahlentherapie
   5. Physiotherapie
3. Standardchirurgische Verfahren

A. Offene chirurgische Dekompression Anteriore oder posteriore Dekompression und Stabilisierung durch interne Fixierungshardware und Knochentransplantation (in <0,5 % mit grober Wirbelsäulendeformität oder neurologischer Beeinträchtigung). Höhere Morbidität und Mortalität bei MM-Patienten aufgrund komorbider Zustände im Zusammenhang mit Alter, krankheitsbedingter Endorganschädigung und Immunsuppression B. Minimalinvasiv – Zementaugmentation

1. Perkutane Vertebroplastie
2. Perkutane Kyphoplastie (d.h. Ballon-Kyphoplastie)

KOSTENBELASTUNG, GESUNDHEITSWIRTSCHAFTLICHE AUSWIRKUNGEN UND KOSTEN-NUTZEN-ANALYSE Es gibt kaum Hinweise auf Unterschiede zwischen den Gesundheitssystemen in Bezug auf Auswahl und Ergebnis der Behandlung des multiplen Myeloms mit konservativer Behandlung, Chemotherapie und Wirbelsäulenchirurgie sind drei von vielen Behandlungsoptionen für die Behandlung des multiplen Myeloms. Die wahren Kosten, die zusätzlich zur unterstützenden Pflege mit aktuellen Therapien verbunden sind, sind erheblich und stellen sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister eine enorme finanzielle Belastung dar.

Es besteht daher die Notwendigkeit, die Behandlungsleitlinien für diese Untergruppe von Patienten systematisch zu optimieren, insbesondere wenn die beiden Behandlungsarme in dieser Studie verglichen werden, alleinige konservative Behandlung versus operative Behandlung, Ballonkyphoplastie.

Diese Studie wird die Kostenbelastung, die gesundheitsökonomischen Auswirkungen und die Kosten-Nutzen-Analyse bestimmen, indem die Lebensqualitätsmessungen kombiniert werden. Die Kostenanalyse ermöglicht eine Berechnung der relativen Kosteneffektivität der konservativen Behandlung mit dem Behandlungsstandard gegenüber dem Behandlungsstandard plus Ballonkyphoplastie. 17

BEGRÜNDUNG FÜR DIE AKTUELLE STUDIE

Osteolytische Läsionen der Wirbelkörper sind häufige Probleme bei Patienten mit multiplem Myelom, die für starke Schmerzen, Wirbelfrakturen und daraus resultierende neurologische Komplikationen prädisponiert sind. Offene chirurgische Verfahren zur Stabilisierung oder Korrektur deformierter Wirbelkörper sind bei dieser Gruppe von immungeschwächten Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden. Zudem sind offene Eingriffe aufgrund einer stark beeinträchtigten Festigkeit des Knochengewebes oft nicht möglich, was eine sichere Anwendung von Schrauben und Platten nicht zulässt. Infolgedessen besteht die Standardbehandlung zur Verringerung der lokalen Schmerzen infolge einer vertebralen Kompressionsfraktur seit vielen Jahren in Schmerzlinderung, Strahlentherapie und den anderen oben aufgeführten Elementen der konservativen Behandlung. Die Entwicklung minimal-invasiver Verfahren wie Kyphoplastie und Vertebroplastie hat sich als zusätzliche effektive Behandlungsoption zur Verbesserung der Mobilität und Lebensqualität sowie zur Schmerzlinderung erwiesen.

Bei der perkutanen Vertebroplastie wird Acryl-Knochenzement in den Wirbelkörper injiziert, um Schmerzen zu lindern und/oder die gebrochenen Wirbel zu stabilisieren und in einigen Fällen die Wirbelhöhe wiederherzustellen.

Perkutane Kyphoplastie (oder Ballon-Kyphoplastie) wird durchgeführt, indem ein ballonähnliches Gerät (aufblasbarer Knochenstopfen) durch einen Kanal eingeführt wird, der durch einen Handbohrer in den gebrochenen Wirbeln geschaffen wurde. Der Stöpsel wird positioniert und in den Wirbelkörper eingeführt. Der Ballon wird dann langsam aufgeblasen, bis die normale Höhe des Wirbelkörpers wiederhergestellt ist oder der Ballon sein maximales Volumen erreicht. Das Verfahren soll die Wirbelhöhe wiederherstellen und die Kyphose korrigieren. Es kann auch helfen, die Lungen- und Magen-Darm-Funktion zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit nachfolgender Wirbelkompressionsfrakturen zu verringern. Das Aufblasen des Ballonstopfens erzeugt einen Hohlraum im Wirbelkörper, so dass beim Zurückziehen des Knochenstopfens Knochenzement mit einem niedrigeren Druck in den Hohlraum injiziert werden kann, wodurch möglicherweise das Risiko eines Zementaustritts verringert wird. Der Zement erhöht die Festigkeit des Wirbels und soll für Schmerzlinderung sorgen.