Pour comparer la gestion conservatrice Vs. Cyphoplastie par ballonnet dans le traitement des FVC chez les patients atteints de myélome multiple (MELODY)

Le myélome multiple (MM) représente 10 % des maladies hématologiques malignes et environ 1 % de tous les décès liés au cancer dans les pays occidentaux. Le MM se caractérise par l'accumulation de plasmocytes malins dans la moelle osseuse entraînant une altération de l'hématopoïèse et l'incidence la plus élevée d'atteinte osseuse parmi les maladies malignes. La maladie osseuse MM est le résultat d'une destruction accrue de l'os qui ne peut être compensée par une nouvelle formation osseuse. Environ 80 % des patients atteints de MM développent des complications osseuses, notamment des douleurs osseuses, une hypercalcémie, une ostéoporose, des lésions ostéolytiques et des fractures pathologiques. Les fractures vertébrales peuvent être associées à une compression médullaire et à des complications neurologiques nécessitant une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie. La destruction osseuse ostéolytique est la manifestation la plus invalidante du MM, a un impact sévère sur la qualité de vie des patients et est responsable d'une morbidité et d'une mortalité accrues. De plus, l'activité de résorption osseuse s'est avérée être un facteur de risque indépendant pour la survie globale chez les patients atteints de MM symptomatique. De plus, les lésions osseuses lytiques associées au myélome ne se réparent pas, même chez les patients sans maladie depuis des années.

Plus de 50 % des patients développent des fractures vertébrales par compression (FVC) soit au moment du diagnostic, soit au cours de l'évolution de la maladie diagnostiquée. Ces fractures peuvent compromettre la moelle épinière et la taille et la stature des patients, provoquer une angulation de la colonne vertébrale, augmenter la pression du sternum, entraînant éventuellement des fractures sternales et compromettant la capacité pulmonaire. Une perte de 9 % de la capacité vitale forcée prévue est associée à chaque fracture vertébrale. La difformité, l'insomnie, la dépression, les troubles physiques, fonctionnels et psychologiques importants et, finalement, l'invalidité peuvent être le résultat de graves fractures vertébrales par compression mal gérées au moment de la présentation.

Prise en charge de la maladie osseuse vertébrale MM

1. Bisphosphonates 'utilisation des bisphosphonates, qui inhibent la réabsorption osseuse, pour le traitement de la maladie osseuse MM a conduit à une amélioration de la qualité de vie des patients atteints de MM.

2. Prise en charge conservatrice (non chirurgicale) (il s'agit de la norme de prise en charge des patients atteints de myélome multiple)

   1. Soulagement de la douleur
   2. Chimiothérapie systémique pour la maladie du myélome
   3. Repos au lit
   4. Radiothérapie
   5. Physiothérapie
3. Procédures chirurgicales standard

A. Décompression chirurgicale ouverte Décompression antérieure ou postérieure et stabilisation par du matériel de fixation interne et une greffe osseuse (chez <0,5 % avec une déformation vertébrale importante ou une atteinte neurologique). Morbidité et mortalité plus élevées chez les patients atteints de MM en raison de conditions comorbides liées à l'âge, aux lésions des organes cibles associées à la maladie et à l'immunosuppression B. Mini-invasif - Augmentation au ciment

1. Vertébroplastie percutanée
2. Cyphoplastie percutanée (c.-à-d. cyphoplastie par ballonnet)

ANALYSE DU FARDEAU DES COÛTS, DE L'IMPACT ÉCONOMIQUE SUR LA SANTÉ ET DU COÛT UTILITÉ Il existe peu de preuves sur les différences entre les systèmes de santé dans le choix et les résultats du myélome multiple traité avec un traitement conservateur, la chimiothérapie et la chirurgie rachidienne sont trois des nombreuses options de traitement pour la prise en charge du myélome multiple. Le coût réel associé aux thérapies actuelles, en plus des soins de soutien, est important et représente un énorme fardeau financier pour les patients et les fournisseurs de soins de santé.

Il est donc nécessaire de commencer à optimiser systématiquement l'orientation thérapeutique de ce sous-groupe de patients notamment en comparant les deux bras de traitement de cette étude, traitement conservateur seul versus traitement chirurgical, cyphoplastie par ballonnet.

Cette étude déterminera le fardeau des coûts, l'impact économique sur la santé et l'analyse coût-utilité en combinant les mesures de la qualité de vie. L'analyse des coûts permettra de calculer le rapport coût-efficacité relatif du traitement conservateur standard par rapport au standard de soins plus cyphoplastie par ballonnet. 17

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE

Les lésions ostéolytiques des corps vertébraux sont des problèmes fréquents chez les patients atteints de myélome multiple prédisposant à des douleurs intenses, des fractures vertébrales et des complications neurologiques conséquentes. Les interventions chirurgicales ouvertes pour stabiliser ou corriger les corps vertébraux déformés sont associées à des complications majeures dans ce groupe de patients immunodéprimés. De plus, les procédures ouvertes ne sont souvent pas possibles, en raison d'une résistance sévèrement altérée du tissu osseux, qui ne permet pas l'application en toute sécurité des vis et des plaques. En conséquence, la prise en charge standard pour réduire la douleur locale secondaire à une fracture vertébrale par compression a été pendant de nombreuses années avec le soulagement de la douleur, la radiothérapie et les autres éléments de la prise en charge conservatrice énumérés ci-dessus. Le développement de procédures mini-invasives telles que la cyphoplastie et la vertébroplastie s'est avéré être une option de traitement efficace supplémentaire pour améliorer la mobilité et la qualité de vie et pour réduire la douleur.

La vertébroplastie percutanée consiste à injecter du ciment osseux acrylique dans le corps vertébral afin de soulager la douleur et/ou de stabiliser les vertèbres fracturées et, dans certains cas, de restaurer la hauteur vertébrale.

La cyphoplastie percutanée (ou cyphoplastie par ballonnet) est réalisée en insérant un dispositif en forme de ballon (tampon osseux gonflable) à travers un canal créé par une perceuse à main dans les vertèbres fracturées. Le tampon est positionné et inséré dans le corps vertébral. Le ballon est ensuite gonflé lentement jusqu'à ce que la hauteur normale du corps vertébral soit restaurée ou que le ballon atteigne son volume maximum. L'intervention vise à restaurer la hauteur vertébrale et à corriger la cyphose. Il peut également aider à améliorer la fonction pulmonaire et gastro-intestinale et à réduire la probabilité de fractures vertébrales ultérieures par compression. Le gonflage du tampon à ballonnet crée une cavité dans le corps vertébral de sorte que lorsque le tampon osseux est retiré, le ciment osseux peut être injecté dans la cavité à une pression plus faible, réduisant potentiellement le risque de fuite de ciment. Le ciment augmente la résistance de la vertèbre et est destiné à soulager la douleur.