Para comparar la gestión conservadora vs. Cifoplastia con balón en el tratamiento de FVC en pacientes con mieloma múltiple (MELODY)

El mieloma múltiple (MM) representa el 10 % de las enfermedades hematológicas malignas y aproximadamente el 1 % de todas las muertes relacionadas con el cáncer en los países occidentales. El MM se caracteriza por la acumulación de células plasmáticas malignas en la médula ósea que conduce a una alteración de la hematopoyesis y la mayor incidencia de afectación ósea entre las enfermedades malignas. La enfermedad ósea MM es el resultado de una mayor destrucción de hueso que no se puede compensar con la formación de hueso nuevo. Aproximadamente el 80% de los pacientes con MM desarrollan complicaciones esqueléticas que incluyen dolor óseo, hipercalcemia, osteoporosis, lesiones osteolíticas y fracturas patológicas. Las fracturas vertebrales pueden estar asociadas con compresión de la médula espinal y complicaciones neurológicas que requieran cirugía y/o radioterapia. La destrucción ósea osteolítica es la manifestación más debilitante del MM, tiene un impacto severo en la calidad de vida de los pacientes y es responsable de una mayor morbilidad y mortalidad. Además, se ha demostrado que la actividad de reabsorción ósea es un factor de riesgo independiente para la supervivencia global en pacientes con MM sintomático. Además, las lesiones óseas líticas asociadas al mieloma no se reparan, incluso en pacientes que no han padecido la enfermedad durante años.

Más del 50 % de los pacientes desarrollan fracturas vertebrales por compresión (FVC) ya sea en el momento del diagnóstico o durante el curso de la enfermedad diagnosticada. Estas fracturas pueden comprometer la médula espinal y la altura y la estatura de los pacientes, provocar la angulación de la columna, aumentar la presión del esternón y, finalmente, provocar fracturas del esternón y comprometer la capacidad pulmonar. La pérdida del 9% en la capacidad vital forzada predicha se asocia con cada fractura vertebral. La deformidad, el insomnio, la depresión, el deterioro físico, funcional y psicológico sustancial y, en última instancia, la discapacidad pueden ser el resultado de fracturas vertebrales por compresión graves mal manejadas en la presentación.

Manejo de la enfermedad ósea espinal MM

1. Bisfosfonatos El uso de bisfosfonatos, que inhiben la reabsorción ósea, para el tratamiento de la enfermedad ósea del MM ha permitido mejorar la calidad de vida de los pacientes con MM.

2. Manejo conservador (no quirúrgico) (este es el manejo estándar de atención para pacientes con mieloma múltiple)

   1. Alivio del dolor
   2. Quimioterapia sistémica para la enfermedad del mieloma
   3. Reposo en cama
   4. Radioterapia
   5. Fisioterapia
3. Procedimientos quirúrgicos estándar

A. Descompresión quirúrgica abierta Descompresión anterior o posterior y estabilización a través de hardware de fijación interna e injerto óseo (en <0,5% con deformidad espinal macroscópica o deterioro neurológico). Morbilidad y mortalidad más altas en pacientes con MM debido a condiciones comórbidas relacionadas con la edad, daño de órgano diana asociado a la enfermedad e inmunosupresión B. Mínimamente invasivo: aumento con cemento

1. Vertebroplastia percutánea
2. Cifoplastia percutánea (es decir, cifoplastia con balón)

CARGA DEL COSTE, IMPACTO ECONÓMICO EN LA SALUD Y ANÁLISIS DE LA UTILIDAD DEL COSTE Hay poca evidencia sobre las diferencias entre los sistemas de salud en la elección y el resultado del tratamiento conservador del mieloma múltiple, la quimioterapia y la cirugía espinal son tres de las muchas opciones de tratamiento para el manejo del mieloma múltiple. El costo real asociado con las terapias actuales, además de la atención de apoyo, es significativo y representa una enorme carga financiera tanto para el paciente como para los proveedores de atención médica.

Por lo tanto, existe la necesidad de comenzar a optimizar sistemáticamente la guía para el tratamiento de este subgrupo de pacientes, especialmente cuando se comparan los dos brazos de tratamiento en este estudio, tratamiento conservador solo versus tratamiento quirúrgico, cifoplastia con balón.

Este estudio determinará la carga de costos, el impacto económico en la salud y el análisis de costo-utilidad al combinar las mediciones de calidad de vida, el análisis de costos permitirá un cálculo de la rentabilidad relativa del tratamiento conservador estándar de atención versus atención estándar más cifoplastia con balón. 17

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL

Las lesiones osteolíticas de los cuerpos vertebrales son problemas frecuentes en pacientes con mieloma múltiple que predisponen a dolor intenso, fracturas vertebrales y las consiguientes complicaciones neurológicas. Los procedimientos quirúrgicos abiertos para estabilizar o corregir cuerpos vertebrales deformados se asocian con complicaciones importantes en este grupo de pacientes inmunocomprometidos. Además, los procedimientos abiertos a menudo no son posibles debido a una resistencia gravemente disminuida del tejido óseo, que no permite la aplicación segura de tornillos y placas. Como resultado, el tratamiento estándar para reducir el dolor local secundario a una fractura vertebral por compresión ha consistido durante muchos años en el alivio del dolor, la radioterapia y los demás elementos del tratamiento conservador mencionados anteriormente. Se ha demostrado que el desarrollo de procedimientos mínimamente invasivos como la cifoplastia y la vertebroplastia es una opción de tratamiento eficaz adicional para mejorar la movilidad y la calidad de vida y para reducir el dolor.

La vertebroplastia percutánea implica la inyección de cemento óseo acrílico en el cuerpo vertebral para aliviar el dolor y/o estabilizar las vértebras fracturadas y, en algunos casos, restaurar la altura vertebral.

La cifoplastia percutánea (o cifoplastia con globo) se realiza insertando un dispositivo similar a un globo (apisonador óseo inflable) a través de un canal creado por un taladro manual en la vértebra fracturada. El tampón se coloca y se inserta en el cuerpo vertebral. Luego, el globo se infla lentamente hasta que se restablece la altura normal del cuerpo vertebral o el globo alcanza su volumen máximo. El procedimiento está destinado a restaurar la altura vertebral y corregir la cifosis. También puede ayudar a mejorar la función pulmonar y gastrointestinal y reducir la probabilidad de fracturas vertebrales por compresión posteriores. El inflado del tapón del globo crea una cavidad en el cuerpo vertebral de modo que cuando se retira el tapón óseo, se puede inyectar cemento óseo en la cavidad a una presión más baja, lo que reduce potencialmente el riesgo de fuga de cemento. El cemento aumenta la fuerza de la vértebra y está destinado a aliviar el dolor.