比较保守管理与。球囊后凸成形术治疗多发性骨髓瘤患者的 VCFs (MELODY)

在西方国家，多发性骨髓瘤 (MM) 占恶性血液病的 10%，约占所有癌症相关死亡的 1%。 MM的特征是恶性浆细胞在骨髓中积聚，导致造血功能受损，是恶性疾病中骨受累发生率最高的疾病。 MM 骨病是骨骼破坏增加的结果，新骨形成无法弥补。 大约 80% 的 MM 患者会出现骨骼并发症，包括骨痛、高钙血症、骨质疏松症、溶骨性病变和病理性骨折。 脊椎骨折可能与脊髓压迫和需要手术和/或放疗的神经并发症有关。 溶骨性骨破坏是 MM 最令人虚弱的表现，对患者的生活质量有严重影响，并导致发病率和死亡率增加。 此外，骨吸收活性已被证明是有症状 MM 患者总生存期的独立危险因素。 此外，骨髓瘤相关的溶骨性病变无法修复，即使是多年未患病的患者也是如此。

超过 50% 的患者在诊断时或在诊断疾病的过程中发生椎骨压缩性骨折 (VCF)。 这些骨折会损害脊髓和患者的身高和身材，导致脊柱成角度，增加胸骨压力，最终导致胸骨骨折并损害肺活量。 预测的用力肺活量减少 9% 与每次椎骨骨折有关。 畸形、失眠、抑郁、严重的身体、功能和心理障碍以及最终的残疾可能是严重的椎骨压缩性骨折在就诊时管理不善的结果。

脊柱 MM 骨病的管理

1. 双膦酸盐 他使用抑制骨重吸收的双膦酸盐治疗 MM 骨病，从而改善了 MM 患者的生活质量。

2. 保守（非手术）管理（这是多发性骨髓瘤患者的标准护理管理）

   1. 缓解疼痛
   2. 骨髓瘤疾病的全身化疗
   3. 卧床休息
   4. 放疗
   5. 理疗
3. 标准手术程序

A. 开放式手术减压通过内固定硬件和植骨进行前路或后路减压和稳定（<0.5% 有严重脊柱畸形或神经功能障碍）。 由于与年龄、疾病相关的终末器官损伤和免疫抑制相关的合并症，MM 患者的发病率和死亡率较高 B. 微创 - 水泥增强

1. 经皮椎体成形术
2. 经皮椎体后凸成形术（即 球囊后凸成形术）

成本负担、健康经济影响和成本效用分析 几乎没有证据表明不同卫生系统在多发性骨髓瘤保守治疗的选择和结果方面存在差异，化学疗法和脊柱手术是管理多发性骨髓瘤的众多治疗方案中的三种。 除了支持性护理之外，与当前疗法相关的真实成本是巨大的，并且给患者和医疗保健提供者带来巨大的经济负担。

因此，需要开始系统地优化该亚组患者的治疗指南，尤其是在比较本研究中的两个治疗组时，即单纯保守治疗与手术治疗、球囊后凸成形术。

本研究将通过结合生活质量测量来确定成本负担、健康经济影响和成本效用分析，成本分析将允许计算保守治疗标准护理与标准护理加球囊后凸成形术的相对成本效益。 17

当前研究的基本原理

椎体的溶骨性病变是多发性骨髓瘤患者的常见问题，容易导致剧烈疼痛、椎骨骨折和随之而来的神经系统并发症。稳定或矫正变形椎体的开放手术与这组免疫功能低下患者的主要并发症有关。 此外，由于骨组织强度严重受损，无法安全使用螺钉和钢板，通常无法进行开放式手术。 因此，多年来，减轻椎体压缩性骨折继发性局部疼痛的标准治疗方法一直是止痛、放疗和上述保守治疗的其他要素。 后凸成形术和椎体成形术等微创手术的发展已被证明是一种额外的有效治疗选择，可改善活动能力和生活质量并减轻疼痛。

经皮椎体成形术涉及将丙烯酸骨水泥注入椎体，以减轻疼痛和/或稳定骨折的椎骨，在某些情况下，还可以恢复椎体高度。

经皮椎体后凸成形术（或球囊椎体后凸成形术）是通过手钻在骨折椎骨中形成的通道插入球囊状装置（可充气骨夯）来进行的。 将压塞定位并插入椎体。 然后将气球缓慢充气，直到恢复椎体的正常高度或气球达到其最大体积。 该程序旨在恢复椎骨高度并纠正脊柱后凸。 它还可能有助于改善肺和胃肠道功能，并降低随后发生椎骨压缩性骨折的可能性。 球囊填塞器的膨胀会在椎体中形成一个空腔，这样当骨填塞被取出时，骨水泥可以在较低的压力下注入空腔，从而潜在地降低骨水泥渗漏的风险。 骨水泥增加了椎骨的强度，旨在缓解疼痛。