Porównanie zarządzania konserwatywnego vs. Kyfoplastyka balonowa w leczeniu VCF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MELODY)

Szpiczak mnogi (MM) odpowiada za 10% złośliwych chorób hematologicznych i około 1% wszystkich zgonów z powodu nowotworów w krajach zachodnich. MM charakteryzuje się nagromadzeniem złośliwych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do upośledzenia hematopoezy i największej częstości występowania zajęcia kości wśród chorób nowotworowych. Choroba kości szpiczaka mnogiego jest wynikiem zwiększonego niszczenia kości, którego nie można zrekompensować tworzeniem nowej kości. U około 80% pacjentów z MM rozwijają się powikłania kostne, w tym ból kości, hiperkalcemia, osteoporoza, zmiany osteolityczne i patologiczne złamania. Złamania kręgów mogą być związane z uciskiem rdzenia kręgowego i powikłaniami neurologicznymi wymagającymi leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii. Osteolityczna destrukcja kości jest najbardziej wyniszczającą manifestacją szpiczaka mnogiego, ma poważny wpływ na jakość życia pacjentów i jest odpowiedzialna za zwiększoną chorobowość i śmiertelność. Ponadto wykazano, że aktywność resorpcji kości jest niezależnym czynnikiem ryzyka całkowitego przeżycia u pacjentów z objawowym MM. Co więcej, związane ze szpiczakiem zmiany kostne nie goją się nawet u pacjentów, którzy od lat nie chorują.

U ponad 50% pacjentów dochodzi do złamań kompresyjnych kręgów (VCF) w momencie rozpoznania lub w trakcie zdiagnozowanej choroby. Złamania te mogą naruszyć rdzeń kręgowy oraz wzrost i wzrost pacjentów, spowodować wygięcie kręgosłupa, zwiększenie ciśnienia w mostku, ostatecznie prowadząc do złamań mostka i upośledzenia pojemności płuc. Z każdym złamaniem kręgów wiąże się 9% utrata przewidywanej natężonej pojemności życiowej. Deformacja, bezsenność, depresja, znaczne upośledzenie fizyczne, funkcjonalne i psychiczne, a ostatecznie niepełnosprawność mogą być wynikiem ciężkich złamań kompresyjnych kręgów źle leczonych podczas prezentacji.

Postępowanie w chorobie kości szpiczaka mnogiego kręgosłupa

1. Bisfosfoniany Zastosowanie bisfosfonianów, które hamują reabsorpcję kości, w leczeniu szpiczaka mnogiego doprowadziło do poprawy jakości życia chorych na szpiczaka mnogiego.

2. Postępowanie zachowawcze (niechirurgiczne) (jest to standard postępowania w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim)

   1. Przeciwbólowy
   2. Chemioterapia ogólnoustrojowa w chorobie szpiczaka
   3. Odpoczynek w łóżku
   4. Radioterapia
   5. Fizjoterapia
3. Standardowe procedury chirurgiczne

A. Otwarta dekompresja chirurgiczna Dekompresja przednia lub tylna i stabilizacja poprzez wewnętrzne mocowanie sprzętu i przeszczep kości (w <0,5% z dużymi deformacjami kręgosłupa lub zaburzeniami neurologicznymi). Większa zachorowalność i śmiertelność u chorych na szpiczaka mnogiego z powodu współistniejących chorób związanych z wiekiem, związanym z chorobą uszkodzeniem narządów końcowych i immunosupresją B. Minimalnie inwazyjna — augmentacja cementem

1. Przezskórna wertebroplastyka
2. Przezskórna kifoplastyka (tj. kifoplastyka balonowa)

OBCIĄŻENIE KOSZTÓW, WPŁYW EKONOMICZNY NA ZDROWIE I ANALIZA UŻYTECZNOŚCI KOSZTÓW Istnieje niewiele dowodów na różnice między systemami opieki zdrowotnej w wyborze i wynikach leczenia szpiczaka mnogiego za pomocą leczenia zachowawczego, chemioterapii i chirurgii kręgosłupa to trzy z wielu opcji leczenia szpiczaka mnogiego. Prawdziwy koszt związany z obecnymi terapiami, oprócz opieki podtrzymującej, jest znaczny i stanowi ogromne obciążenie finansowe zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.

Istnieje zatem potrzeba rozpoczęcia systematycznej optymalizacji wytycznych dotyczących leczenia tej podgrupy pacjentów, zwłaszcza przy porównywaniu dwóch ramion leczenia w tym badaniu, samego leczenia zachowawczego z leczeniem chirurgicznym, kifoplastyką balonową.

Badanie to określi obciążenie kosztowe, wpływ ekonomiczny na zdrowie i analizę użyteczności kosztów poprzez połączenie pomiarów jakości życia, analiza kosztów pozwoli obliczyć względną opłacalność standardowego leczenia zachowawczego w porównaniu ze standardowym leczeniem plus kyfoplastyka balonowa. 17

UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA

Zmiany osteolityczne trzonów kręgów są częstym problemem u chorych na szpiczaka mnogiego i predysponują do wystąpienia silnego bólu, złamań kręgów i w konsekwencji powikłań neurologicznych. Otwarte zabiegi chirurgiczne stabilizacji lub korekcji zdeformowanych trzonów kręgów wiążą się z poważnymi powikłaniami w tej grupie pacjentów z obniżoną odpornością. Ponadto zabiegi otwarte często nie są możliwe, ze względu na mocno upośledzoną wytrzymałość tkanki kostnej, co nie pozwala na bezpieczne zastosowanie śrub i płytek. W rezultacie standardowym postępowaniem mającym na celu zmniejszenie miejscowego bólu wtórnego do kompresyjnego złamania kręgów od wielu lat jest łagodzenie bólu, radioterapia i inne wymienione powyżej elementy postępowania zachowawczego. Wykazano, że rozwój małoinwazyjnych procedur, takich jak kifoplastyka i wertebroplastyka, stanowi dodatkową skuteczną opcję leczenia poprawiającą mobilność i jakość życia oraz zmniejszającą ból.

Przezskórna wertebroplastyka polega na wstrzyknięciu akrylowego cementu kostnego do trzonu kręgu w celu złagodzenia bólu i/lub ustabilizowania złamanych kręgów, aw niektórych przypadkach przywrócenia wysokości kręgów.

Przezskórna kyfoplastyka (lub kyfoplastyka balonowa) jest wykonywana poprzez wprowadzenie urządzenia przypominającego balon (nadmuchiwany ubijak kostny) przez kanał utworzony ręcznym wiertłem w złamanym kręgu. Ubijak jest umieszczany i wprowadzany do trzonu kręgu. Balon jest następnie powoli nadmuchiwany, aż do przywrócenia prawidłowej wysokości trzonu kręgu lub osiągnięcia przez balon maksymalnej objętości. Zabieg ma na celu przywrócenie wysokości kręgów i skorygowanie kifozy. Może również pomóc w poprawie funkcji płuc i przewodu pokarmowego oraz zmniejszyć prawdopodobieństwo kolejnych złamań kompresyjnych kręgów. Nadmuchanie tamponu balonowego tworzy wnękę w trzonie kręgu, dzięki czemu po wycofaniu tamponu kostnego cement kostny może zostać wstrzyknięty do jamy pod niższym ciśnieniem, potencjalnie zmniejszając ryzyko wycieku cementu. Cement zwiększa wytrzymałość kręgu i ma na celu uśmierzanie bólu.