Чтобы сравнить консервативный менеджмент с. Баллонная кифопластика в лечении ВКФ у больных множественной миеломой (MELODY)

На множественную миелому (ММ) приходится 10% злокачественных гематологических заболеваний и примерно 1% всех случаев смерти от рака в западных странах. ММ характеризуется накоплением злокачественных плазматических клеток в костном мозге, что приводит к нарушению кроветворения и самой высокой частоте поражения костей среди злокачественных заболеваний. Заболевание костей ММ является результатом повышенного разрушения кости, которое не может быть компенсировано образованием новой кости. Примерно у 80% пациентов с ММ развиваются скелетные осложнения, включая боль в костях, гиперкальциемию, остеопороз, остеолитические поражения и патологические переломы. Переломы позвонков могут быть связаны со сдавлением спинного мозга и неврологическими осложнениями, требующими хирургического вмешательства и/или лучевой терапии. Остеолитическая деструкция кости является наиболее инвалидизирующим проявлением ММ, оказывает серьезное влияние на качество жизни пациентов и является причиной повышенной заболеваемости и смертности. Кроме того, было показано, что активность костной резорбции является независимым фактором риска для общей выживаемости у пациентов с симптоматической ММ. Кроме того, связанные с миеломой литические поражения костей не заживают даже у пациентов, которые не болели в течение многих лет.

Более чем у 50% пациентов развиваются компрессионные переломы позвонков (ВКФ) либо к моменту постановки диагноза, либо в течение диагностированного заболевания. Эти переломы могут поставить под угрозу спинной мозг, а также рост и телосложение пациентов, вызвать искривление позвоночника, увеличение давления на грудину, что в конечном итоге приводит к переломам грудины и нарушению емкости легких. Потеря форсированной жизненной емкости легких на 9% связана с каждым переломом позвонка. Деформация, бессонница, депрессия, значительные физические, функциональные и психологические нарушения и, в конечном счете, инвалидность могут быть результатом тяжелых компрессионных переломов позвонков, плохо леченных при постановке диагноза.

Лечение костной болезни ММ позвоночника

1. Бисфосфонаты Использование бисфосфонатов, ингибирующих реабсорбцию кости, для лечения костной болезни ММ привело к улучшению качества жизни пациентов с ММ.

2. Консервативное (нехирургическое) лечение (это стандарт лечения пациентов с множественной миеломой)

   1. Облегчение боли
   2. Системная химиотерапия при миеломе
   3. Постельный режим
   4. Лучевая терапия
   5. Физиотерапия
3. Стандартные хирургические процедуры

А. Открытая хирургическая декомпрессия. Передняя или задняя декомпрессия и стабилизация с помощью аппаратов внутренней фиксации и костной пластики (в <0,5% случаев с выраженной деформацией позвоночника или неврологическими нарушениями). Более высокая заболеваемость и смертность у пациентов с ММ из-за сопутствующих заболеваний, связанных с возрастом, поражением органов-мишеней и иммуносупрессией.

1. Чрескожная вертебропластика
2. Чрескожная кифопластика (т. Баллонная кифопластика)

ЗАТРАТЫ, ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ЗДРАВООХРАНЕНИЕ И АНАЛИЗ ПОЛЕЗНОСТИ Затрат Существует мало данных о различиях между системами здравоохранения в выборе и результатах лечения множественной миеломы консервативным лечением, химиотерапией и операцией на позвоночнике, которые являются тремя из многих вариантов лечения множественной миеломы. Истинная стоимость, связанная с текущими методами лечения в дополнение к поддерживающей терапии, значительна и представляет собой огромное финансовое бремя как для пациента, так и для поставщиков медицинских услуг.

Поэтому необходимо начать систематическую оптимизацию руководства по лечению этой подгруппы пациентов, особенно при сравнении двух групп лечения в этом исследовании, только консервативного лечения и хирургического лечения, баллонной кифопластики.

Это исследование определит бремя затрат, экономическое влияние на здоровье и анализ полезности затрат путем объединения измерений качества жизни, анализ затрат позволит рассчитать относительную экономическую эффективность стандартного консервативного лечения по сравнению со стандартным лечением плюс баллонная кифопластика. 17

ОБОСНОВАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Остеолитические поражения тел позвонков являются частой проблемой у больных множественной миеломой, предрасполагающей к сильным болям, переломам позвонков и последующим неврологическим осложнениям. Открытые хирургические вмешательства для стабилизации или коррекции деформированных тел позвонков связаны с серьезными осложнениями в этой группе пациентов с ослабленным иммунитетом. Кроме того, открытые операции часто невозможны из-за сильно нарушенной прочности костной ткани, что не позволяет безопасно накладывать винты и пластины. В результате стандартное лечение для уменьшения локальной боли, вторичной по отношению к компрессионному перелому позвоночника, в течение многих лет включало обезболивание, лучевую терапию и другие элементы консервативного лечения, перечисленные выше. Было продемонстрировано, что разработка минимально инвазивных процедур, таких как кифопластика и вертебропластика, является дополнительным эффективным вариантом лечения для улучшения подвижности и качества жизни, а также для уменьшения боли.

Чрескожная вертебропластика включает введение акрилового костного цемента в тело позвонка для облегчения боли и/или стабилизации сломанных позвонков, а в некоторых случаях и для восстановления высоты позвонков.

Чрескожная кифопластика (или баллонная кифопластика) выполняется путем введения баллонообразного устройства (надувного костного тампона) через канал, созданный ручной дрелью в сломанных позвонках. Тампон позиционируют и вводят в тело позвонка. Затем баллон медленно надувают до тех пор, пока не восстановится нормальная высота тела позвонка или баллон не достигнет максимального объема. Процедура предназначена для восстановления высоты позвонков и коррекции кифоза. Это также может помочь улучшить функцию легких и желудочно-кишечного тракта и снизить вероятность последующих компрессионных переломов позвонков. Раздувание баллонного тампона создает полость в теле позвонка, так что, когда костный тампон извлекается, костный цемент может быть введен в полость при более низком давлении, что потенциально снижает риск утечки цемента. Цемент увеличивает прочность позвонка и предназначен для облегчения боли.