Para comparar a gestão conservadora vs. Cifoplastia com Balão no Tratamento de VCFs em Pacientes com Mieloma Múltiplo (MELODY)

O mieloma múltiplo (MM) é responsável por 10% das doenças hematológicas malignas e aproximadamente 1% de todas as mortes relacionadas ao câncer nos países ocidentais. O MM é caracterizado pelo acúmulo de células plasmáticas malignas na medula óssea, levando ao comprometimento da hematopoiese e à maior incidência de envolvimento ósseo entre as doenças malignas. A doença óssea MM é o resultado do aumento da destruição do osso que não pode ser compensado pela formação de osso novo. Aproximadamente 80% dos pacientes com MM desenvolvem complicações esqueléticas, incluindo dor óssea, hipercalcemia, osteoporose, lesões osteolíticas e fraturas patológicas. As fraturas vertebrais podem estar associadas à compressão da medula espinhal e complicações neurológicas que requerem cirurgia e/ou radioterapia. A destruição óssea osteolítica é a manifestação mais debilitante do MM, tem um impacto severo na qualidade de vida dos pacientes e é responsável pelo aumento da morbidade e mortalidade. Além disso, a atividade de reabsorção óssea demonstrou ser um fator de risco independente para a sobrevida global em pacientes com MM sintomático. Além disso, as lesões ósseas líticas associadas ao mieloma não reparam, mesmo em pacientes sem doença há anos.

Mais de 50% dos pacientes desenvolvem fraturas por compressão vertebral (VCFs) no momento do diagnóstico ou durante o curso da doença diagnosticada. Essas fraturas podem comprometer a medula espinhal e a altura e estatura dos pacientes, causar angulação da coluna vertebral, aumentando a pressão do esterno, resultando eventualmente em fraturas do esterno e comprometendo a capacidade pulmonar. 9% de perda na capacidade vital forçada prevista está associada a cada fratura vertebral. Deformidade, insônia, depressão, comprometimento físico, funcional e psicológico substancial e, finalmente, incapacidade podem ser o resultado de fraturas graves por compressão vertebral mal tratadas na apresentação.

Manejo da doença óssea MM da coluna vertebral

1. Bisfosfonatos O uso de bisfosfonatos, que inibem a reabsorção óssea, para o tratamento da doença óssea do MM tem levado a uma melhora na qualidade de vida dos pacientes com MM.

2. Tratamento conservador (não cirúrgico) (este é o tratamento padrão para pacientes com mieloma múltiplo)

   1. Alívio da dor
   2. Quimioterapia sistêmica para doença de mieloma
   3. repouso na cama
   4. Radioterapia
   5. Fisioterapia
3. Procedimentos cirúrgicos padrão

A. Descompressão cirúrgica aberta Descompressão anterior ou posterior e estabilização através de hardware de fixação interna e enxerto ósseo (em <0,5% com deformidade grave da coluna vertebral ou comprometimento neurológico). Maior morbidade e mortalidade em pacientes com MM devido a comorbidades relacionadas à idade, doença associada a danos em órgãos-alvo e imunossupressão B. Minimamente invasivo - Aumento de cimento

1. Vertebroplastia Percutânea
2. Cifoplastia percutânea (ou seja, Cifoplastia com Balão)

CARGA DE CUSTOS, IMPACTO ECONÔMICO DE SAÚDE E ANÁLISE DE CUSTO UTILIDADE Há pouca evidência sobre as diferenças entre os sistemas de saúde na escolha e resultado do mieloma múltiplo sendo tratado com tratamento conservador, quimioterapia e cirurgia da coluna vertebral são três das muitas opções de tratamento para o tratamento do mieloma múltiplo. O custo real associado às terapias atuais, além dos cuidados de suporte, é significativo e representa um tremendo fardo financeiro tanto para o paciente quanto para os profissionais de saúde.

Há, portanto, uma necessidade de começar a otimizar sistematicamente a orientação para o tratamento para este subgrupo de pacientes, especialmente ao comparar os dois braços de tratamento neste estudo, tratamento conservador sozinho versus tratamento cirúrgico, cifoplastia com balão.

Este estudo determinará a carga de custo, o impacto econômico da saúde e a análise de utilidade de custo, combinando as medições de qualidade de vida, a análise de custo permitirá um cálculo da relação custo-efetividade do tratamento conservador padrão de atendimento versus padrão de atendimento mais cifoplastia com balão. 17

FUNDAMENTAÇÃO PARA O ESTUDO ATUAL

Lesões osteolíticas de corpos vertebrais são problemas frequentes em pacientes com mieloma múltiplo, predispondo a dor intensa, fraturas vertebrais e consequentes complicações neurológicas. Procedimentos cirúrgicos abertos para estabilizar ou corrigir corpos vertebrais deformados estão associados a complicações importantes nesse grupo de pacientes imunocomprometidos. Além disso, procedimentos abertos muitas vezes não são possíveis devido a uma resistência severamente prejudicada do tecido ósseo, que não permite a aplicação segura de parafusos e placas. Como resultado, o tratamento padrão para reduzir a dor local secundária à fratura por compressão vertebral tem sido, por muitos anos, com alívio da dor, radioterapia e outros elementos do tratamento conservador listados acima. O desenvolvimento de procedimentos minimamente invasivos, como a cifoplastia e a vertebroplastia, demonstrou ser uma opção adicional de tratamento eficaz para melhorar a mobilidade e a qualidade de vida e reduzir a dor.

A vertebroplastia percutânea envolve a injeção de cimento ósseo acrílico no corpo vertebral para aliviar a dor e/ou estabilizar as vértebras fraturadas e, em alguns casos, restaurar a altura vertebral.

A Cifoplastia Percutânea (ou Cifoplastia com Balão) é realizada inserindo um dispositivo semelhante a um balão (tampão ósseo inflável) através de um canal criado por uma broca manual nas vértebras fraturadas. O tampão é posicionado e inserido no corpo vertebral. O balão é então inflado lentamente até que a altura normal do corpo vertebral seja restaurada ou o balão atinja seu volume máximo. O procedimento visa restaurar a altura vertebral e corrigir a cifose. Também pode ajudar a melhorar a função pulmonar e gastrointestinal e reduzir a probabilidade de fraturas de compressão vertebral subsequentes. A insuflação do tampão do balão cria uma cavidade no corpo vertebral para que, quando o tampão ósseo for retirado, o cimento ósseo possa ser injetado na cavidade a uma pressão mais baixa, reduzindo potencialmente o risco de vazamento do cimento. O cimento aumenta a força da vértebra e destina-se a proporcionar alívio da dor.