Om conservatief management te vergelijken met. Ballon-kyphoplastie bij de behandeling van VCF's bij patiënten met multipel myeloom (MELODY)

Multipel myeloom (MM) is verantwoordelijk voor 10% van de kwaadaardige hematologische ziekten en ongeveer 1% van alle kankergerelateerde sterfgevallen in westerse landen. MM wordt gekenmerkt door de ophoping van kwaadaardige plasmacellen in het beenmerg, wat leidt tot verminderde hematopoëse en de hoogste incidentie van botbetrokkenheid onder de kwaadaardige ziekten. MM-botziekte is het resultaat van toegenomen botafbraak die niet kan worden gecompenseerd door nieuwe botvorming. Ongeveer 80% van de patiënten met MM ontwikkelt skeletcomplicaties, waaronder botpijn, hypercalciëmie, osteoporose, osteolytische laesies en pathologische fracturen. Wervelfracturen kunnen gepaard gaan met compressie van het ruggenmerg en neurologische complicaties die chirurgie en/of radiotherapie vereisen. Osteolytische botvernietiging is de meest slopende manifestatie van MM, heeft een ernstige impact op de kwaliteit van leven van patiënten en is verantwoordelijk voor verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Bovendien is aangetoond dat botresorptieactiviteit een onafhankelijke risicofactor is voor algehele overleving bij patiënten met symptomatische MM. Bovendien herstellen myeloom-geassocieerde lytische botlaesies niet, zelfs niet bij patiënten die al jaren ziektevrij zijn.

Meer dan 50% van de patiënten ontwikkelt vertebrale compressiefracturen (VCF's), hetzij op het moment van diagnose, hetzij in de loop van de gediagnosticeerde ziekte. Deze fracturen kunnen het ruggenmerg en de lengte en gestalte van de patiënt aantasten, angulatie van de wervelkolom veroorzaken, de druk op het borstbeen verhogen, uiteindelijk resulterend in sternale fracturen en de longcapaciteit in gevaar brengen. 9% verlies aan voorspelde geforceerde vitale capaciteit wordt geassocieerd met elke wervelfractuur. Misvorming, slapeloosheid, depressie, substantiële fysieke, functionele en psychologische beperkingen en uiteindelijk invaliditeit kunnen het gevolg zijn van ernstige vertebrale compressiefracturen die slecht behandeld zijn bij presentatie.

Beheer van spinale MM-botziekte

1. Bisfosfonaten Het gebruik van bisfosfonaten, die botreabsorptie remmen, voor de behandeling van MM-botziekte heeft geleid tot een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met MM.

2. Conservatieve (niet-chirurgische) behandeling (dit is de standaardbehandeling voor patiënten met multipel myeloom)

   1. Pijnstilling
   2. Systemische chemotherapie voor de ziekte van myeloom
   3. Bedrust
   4. Radiotherapie
   5. Fysiotherapie
3. Standaard chirurgische ingrepen

A. Open chirurgische decompressie Anterieure of posterieure decompressie en stabilisatie door middel van interne fixatiehardware en bottransplantatie (bij <0,5% met grove misvorming van de wervelkolom of neurologische stoornissen). Hogere morbiditeit en mortaliteit bij MM-patiënten vanwege comorbide aandoeningen gerelateerd aan leeftijd, ziektegerelateerde eindorgaanschade en immunosuppressie B. Minimaal invasief - cementaugmentatie

1. Percutane vertebroplastiek
2. Percutane Kyphoplastie (d.w.z. Ballon Kyphoplastie)

KOSTENBELASTING, ECONOMISCHE IMPACT OP DE GEZONDHEID EN KOSTENUTILITEITSANALYSE Er is weinig bewijs voor verschillen tussen gezondheidsstelsels in keuze en uitkomst van multipel myeloom, behandeling met conservatieve behandeling, chemotherapie en spinale chirurgie zijn drie van de vele behandelingsopties voor de behandeling van multipel myeloom. De werkelijke kosten die gepaard gaan met de huidige therapieën naast de ondersteunende zorg, zijn aanzienlijk en vormen een enorme financiële last voor zowel de patiënt als de zorgverleners.

Er is daarom een ​​noodzaak om te beginnen met het systematisch optimaliseren van de begeleiding voor behandeling voor deze subgroep van patiënten, vooral wanneer de twee behandelingsarmen in deze studie worden vergeleken, conservatieve behandeling alleen versus chirurgische behandeling, Ballon-Kyphoplastie.

Deze studie zal de kostenlast, gezondheidseconomische impact en kostenutiliteitsanalyse bepalen door de kwaliteit van leven metingen te combineren. De kostenanalyse zal een berekening mogelijk maken van de relatieve kosteneffectiviteit van conservatieve behandeling standaard van zorg versus standaard van zorg plus Ballon-Kyphoplastie. 17

RATIONALE VOOR HUIDIGE STUDIE

Osteolytische laesies van wervellichamen zijn frequente problemen bij patiënten met multipel myeloom die vatbaar zijn voor ernstige pijn, wervelfracturen en daaruit voortvloeiende neurologische complicaties. Open chirurgische procedures om misvormde wervellichamen te stabiliseren of te corrigeren gaan gepaard met ernstige complicaties bij deze groep immuungecompromitteerde patiënten. Bovendien zijn open ingrepen vaak niet mogelijk vanwege een sterk verminderde sterkte van het botweefsel, waardoor het veilig aanbrengen van schroeven en platen niet mogelijk is. Dientengevolge bestaat de standaardbehandeling om de lokale pijn secundair aan wervelcompressiefracturen te verminderen gedurende vele jaren uit pijnverlichting, radiotherapie en de andere elementen van de hierboven genoemde conservatieve behandeling. De ontwikkeling van minimaal invasieve procedures zoals kyphoplastie en vertebroplastie is een aanvullende effectieve behandelingsoptie gebleken om de mobiliteit en kwaliteit van leven te verbeteren en pijn te verminderen.

Bij percutane vertebroplastiek wordt acrylbotcement in het wervellichaam geïnjecteerd om de pijn te verlichten en/of de gebroken wervels te stabiliseren en in sommige gevallen de hoogte van de wervels te herstellen.

Percutane Kyphoplastie (of Ballon-Kyphoplastie) wordt uitgevoerd door een ballonachtig apparaat (opblaasbare botaanstamper) in te brengen door een kanaal gecreëerd door een handboor in de gebroken wervels. De tamp wordt geplaatst en ingebracht in het wervellichaam. De ballon wordt vervolgens langzaam opgeblazen totdat de normale hoogte van het wervellichaam is hersteld of de ballon zijn maximale volume heeft bereikt. De procedure is bedoeld om de hoogte van de wervels te herstellen en de kyfose te corrigeren. Het kan ook helpen om de long- en gastro-intestinale functie te verbeteren en de kans op latere wervelcompressiefracturen te verkleinen. Door het opblazen van de ballontamp ontstaat er een holte in het wervellichaam, zodat wanneer de bottamp wordt teruggetrokken, botcement met een lagere druk in de holte kan worden geïnjecteerd, waardoor het risico op cementlekkage mogelijk wordt verkleind. Het cement vergroot de sterkte van de wervel en is bedoeld om pijn te verlichten.