Vertaa konservatiivista johtamista vs. Balloon Kyphoplasty multippeli myeloomapotilaiden VCF:n hoidossa (MELODY)

Multippeli myelooma (MM) aiheuttaa 10 % pahanlaatuisista hematologisista sairauksista ja noin 1 % kaikista syöpään liittyvistä kuolemista länsimaissa. MM:lle on ominaista pahanlaatuisten plasmasolujen kerääntyminen luuytimeen, mikä johtaa hematopoieesin heikkenemiseen ja suurin luun osallistumisen ilmaantuvuus pahanlaatuisten sairauksien joukossa. MM-luun sairaus on seurausta lisääntyneestä luun tuhoutumisesta, jota ei voida kompensoida uuden luun muodostumisella. Noin 80 %:lle MM-potilaista kehittyy luuston komplikaatioita, kuten luukipua, hyperkalsemiaa, osteoporoosia, osteolyyttisiä vaurioita ja patologisia murtumia. Selkärangan murtumiin voi liittyä selkäytimen kompressiota ja neurologisia komplikaatioita, jotka vaativat leikkausta ja/tai sädehoitoa. Osteolyyttinen luun tuhoutuminen on MM:n heikentävin ilmentymä, sillä on vakava vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja se on vastuussa lisääntyneestä sairastumisesta ja kuolleisuudesta. Lisäksi luun resorptioaktiivisuuden on osoitettu olevan riippumaton riskitekijä kokonaiseloonjäämiselle potilailla, joilla on oireinen MM. Lisäksi myeloomaan liittyvät lyyttiset luuvauriot eivät parane edes potilailla, jotka ovat olleet sairaudettomia vuosia.

Yli 50 %:lle potilaista kehittyy nikamapuristusmurtumia (VCF) joko diagnoosihetkellä tai diagnosoidun sairauden aikana. Nämä murtumat voivat vaarantaa selkäytimen ja potilaan pituuden ja pituuden, aiheuttaa selkärangan kulmauksia, lisätä rintalastan painetta, mikä lopulta johtaa rintalastan murtumiin ja heikentää keuhkojen kapasiteettia. Jokaiseen nikamamurtumaan liittyy 9 %:n ennustetun pakotetun vitaalikapasiteetin menetys. Epämuodostuma, unettomuus, masennus, merkittävä fyysinen, toiminnallinen ja psyykkinen vajaatoiminta ja viime kädessä vamma voivat olla seurausta vakavista nikamamurtumista, joita on hoidettu huonosti esittelyn aikana.

Selkärangan MM-luusairauden hoito

1. Bisfosfonaattien käyttö luun takaisinimeytymistä estävien bisfosfonaattien käyttö MM-luusairauden hoidossa on johtanut MM-potilaiden elämänlaadun paranemiseen.

2. Konservatiivinen (ei-kirurginen) hoito (tämä on multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidon standardi)

   1. Kivunlievitystä
   2. Systeeminen kemoterapia myeloomasairauksiin
   3. Vuodelepo
   4. Sädehoito
   5. Fysioterapia
3. Normaalit kirurgiset toimenpiteet

A. Avoin kirurginen dekompressio Anterior tai posterior dekompressio ja stabilointi sisäisen kiinnityslaitteiston ja luunsiirron avulla (<0,5 %:lla selkärangan vakavien epämuodostumien tai neurologisten vaurioiden yhteydessä). MM-potilaiden korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus ikään liittyvien samanaikaisten sairauksien, sairauteen liittyvien elinvaurioiden ja immunosuppression vuoksi. B. Minimaaliinvasiivinen - Sementin lisäys

1. Perkutaaninen vertebroplastia
2. Perkutaaninen kyfoplastia (ts. Balloon Kyphoplasty)

KUSTANNUSRAAKKA, TERVEYDEN TALOUDELLISET VAIKUTUKSET JA KUSTANNUSKÄYTTÖANALYYSI Terveysjärjestelmien välisistä eroista konservatiivisella hoidolla hoidetun multippelin myelooman valinnassa ja tuloksissa on vain vähän näyttöä, kemoterapia ja selkäydinleikkaus ovat kolme monista hoitovaihtoehdoista multippelin myelooman hallinnassa. Nykyisten hoitojen todelliset kustannukset tukihoidon lisäksi ovat merkittävät ja aiheuttavat valtavan taloudellisen taakan sekä potilaille että terveydenhuollon tarjoajille.

Siksi on tarpeen alkaa systemaattisesti optimoida tämän potilaiden alaryhmän hoitoa koskevia ohjeita, erityisesti kun verrataan tämän tutkimuksen kahta hoitohaaretta, pelkkä konservatiivinen hoito verrattuna kirurgiseen hoitoon, pallokyfoplastiaan.

Tässä tutkimuksessa määritetään kustannustaakka, terveystaloudelliset vaikutukset ja kustannushyötyanalyysi yhdistämällä elämänlaatumittaukset. Kustannusanalyysin avulla voidaan laskea konservatiivisen hoidon tavanomaisen hoidon suhteellinen kustannustehokkuus verrattuna hoidon standardiin plus pallokyfoplastia. 17

PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN

Selkärangan osteolyyttiset leesiot ovat yleisiä ongelmia multippeli myeloomapotilailla, jotka altistavat voimakkaalle kivulle, nikamamurtumille ja niistä aiheutuville neurologisille komplikaatioille. Avoimet kirurgiset toimenpiteet epämuodostuneiden nikamien vakauttamiseksi tai korjaamiseksi liittyvät suuriin komplikaatioihin tässä immuunipuutteisten potilaiden ryhmässä. Lisäksi avoimet toimenpiteet eivät usein ole mahdollisia, koska luukudoksen lujuus on vakavasti heikentynyt, mikä ei mahdollista ruuvien ja levyjen turvallista kiinnitystä. Seurauksena on, että nikamapuristusmurtuman aiheuttaman paikallisen kivun vähentämiseen on käytetty standardihoitoa useiden vuosien ajan kivunlievitystä, sädehoitoa ja muita yllä lueteltuja konservatiivisen hoidon elementtejä. Minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden, kuten kyfoplastian ja vertebroplastian, kehittämisen on osoitettu olevan tehokas lisähoitovaihtoehto liikkuvuuden ja elämänlaadun parantamiseksi ja kivun vähentämiseksi.

Perkutaaniseen vertebroplastiaan kuuluu akryyliluusementin ruiskuttaminen nikamavartaloon kivun lievittämiseksi ja/tai murtuneiden nikamien vakauttamiseksi ja joissakin tapauksissa nikaman korkeuden palauttamiseksi.

Perkutaaninen kyphoplasty (tai Balloon Kyphoplasty) suoritetaan asettamalla ilmapallomainen laite (täytteinen luutamppu) kanavan läpi, joka on luotu käsiporalla murtuneisiin nikamiin. Tampu asetetaan ja työnnetään nikamarunkoon. Tämän jälkeen palloa täytetään hitaasti, kunnes nikaman normaali korkeus palautuu tai pallo saavuttaa maksimitilavuutensa. Toimenpide on tarkoitettu nikamien korkeuden palauttamiseen ja kyfoosin korjaamiseen. Se voi myös auttaa parantamaan keuhkojen ja ruoansulatuskanavan toimintaa ja vähentää myöhempien nikamamurtumien todennäköisyyttä. Pallon tiivisteen täyttö muodostaa onkalon nikamarunkoon, joten kun luutamppu vedetään pois, luusementtiä voidaan ruiskuttaa onteloon pienemmällä paineella, mikä saattaa vähentää sementin vuotamisen riskiä. Sementti lisää nikaman lujuutta ja on tarkoitettu helpottamaan kipua.