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神経生物学的および行動的表現型に基づく外陰痛のプロファイリング (Vulvodynia)

2019年10月16日 更新者:Jennifer Labus, PhD、University of California, Los Angeles
研究者らは、遺伝的、生理学的、および生物学的パラメーターとともに機能的および構造的な脳画像を使用して、外陰痛 (VD) 患者の大規模なサンプルを広範囲に表現することを計画しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

外陰痛 (VD) は、最大 15% の女性に影響を与える慢性疼痛障害であり、健康関連の生活の質が大幅に損なわれます。 この障害の治療は、その神経生物学的根拠に関する知識の欠如によって妨げられています。 提案された研究は、他の持続性疼痛状態と同様に、VD 臨床表現型 (障害の特徴) は複数の生物学的エンドフェノタイプ (通常は状態に関連するが、直接的な症状ではない遺伝的特徴など) で構成されるという一般的な仮説に基づいています。その条件) と意味のあるサブグループを識別することができます。

現在の提案では、研究者は、遺伝的、生理学的、および生物学的パラメータとともに機能的および構造的脳イメージングを使用して、VD 患者の大規模なサンプルを広範囲に表現することを計画しています。 仮説は、中心的なメカニズム(外性器からの内受容信号の処理/変調の変化を含む)が臨床症状の重要な決定要因であり、これらの脳の特徴の違いが治療の反応性に重要な役割を果たす可能性があるというものです. このような表現型解析は、将来の医薬品開発に大きな影響を与えます。

全身性外陰痛(GVD)または誘発性前庭痛(PVD)のいずれかであると診断された合計 100 人の女性が、登録された外陰部の前庭領域により限定されていますが、類似しています。 PVDで140個、GVDで60個の合計になります。

この研究では、スケジュールと月経周期に応じて、約 1 ~ 3 週間にわたって合計 2 回の訪問が行われます。 月経があり、腹部のけいれん/感情的な責任がある場合、調査員は分析を混乱させる可能性があるため、人をスキャンしません.

参加者は、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 同意に署名した後、参加者は、存在する心理的問題を評価するために、歴史と身体的および簡単な心理的インタビューを受けます(標準的なDSM-IV(精神障害の診断および統計マニュアル)基準を使用)。 参加者は、Survey Monkey で気分、痛み、痛みに関連する行動、性機能を評価するためのアンケートに回答します。 参加者は、有資格の婦人科医または看護師による会陰の神経感覚評価を受けます。 検査中、臨床医は微生物叢 (正常な膣の健康な細菌) のために 2 つの滅菌スワブ (膣液) を使用して膣管を拭きます。 血液代謝物と遺伝子を調べるために、看護師による静脈穿刺による約 2 ティースプーンの静脈血が 1 回採取されます。 その後、参加者は痛覚計で左右のすねと上腕の筋肉の不快閾値テストを行います。

スクリーニング後、参加者は 1 ~ 3 週間以内に戻ってきて、機能スキャン (安静状態) と構造スキャンの両方を含む脳スキャンを行います。 研究者は、汗腺の微細な変化を測定する指先の電極を通して、自律神経系の変化を同時に測定します。 唾液サンプルは、炎症、痛み、および神経機能を制御する遺伝子の多型の分析のために収集されます。 スキャンの前に、参加者は、Survey Monkey で現在の (状態) 気分と症状を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。

1回の訪問時間は、1回あたり約90分と見積もられています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前庭痛、および/または全身性外陰痛を伴う18〜55歳の女性で、前庭に局在する外陰部の4/10以上の強度の痛み、灼熱感、または刺激の少なくとも3か月の病歴を特徴とする(前庭痛)または外陰部の外側領域に位置する痛みなし (一般化された VD)。

痛みは、現在の細菌、真菌、またはイースト菌感染症、皮膚の状態 (皮膚炎など)、ホルモンの変化、または膣炎に起因するものであってはなりません。

説明

包含基準:

  1. 性別:女性(VDは女性のみが罹患する疾患です)。
  2. 年齢: 18 歳から 55 歳まで。
  3. 言語: 参加者は、研究の十分な理解を保証するレベルで質問をしたり答えたりする能力を含め、会話に参加するのに十分な言語能力によって示されるように、英語に堪能でなければなりません。
  4. VD の病歴: 参加者は、病歴と検査に基づいて VD の基準を満たす必要があります: 少なくとも 3 か月の痛み、灼熱感、または刺激の病歴で、外陰部の 4/10 以上の強度が前庭に局在し、前庭の接触によって沈殿するか (Provoked VD)、外陰部の他の領域に位置します (GVD と呼ばれます)。 痛みは、皮膚炎、皮膚病、カンジダ、ホルモンの変化、または膣炎に起因するものであってはなりません.
  5. 現在、神経、心血管、肝臓、腎臓、自己免疫疾患、糖尿病、または癌がなく、一般的に健康です。
  6. -性的に活発な場合、許容される避妊方法(ホルモン、バリア、または滅菌など)を使用する意欲。
  7. 説明されているように、制限付きのタバコの使用が許可されています: 1 日あたり 1/3 パック未満の喫煙 (1 日あたり 5 ~ 6 本のタバコが許可されています) であり、ニコチンへの渇望を心配することなく、MRI の前に 12 時間以上喫煙を控えることができる必要があります。

除外基準:

  1. 精神疾患:精神疾患のあるボランティアの除外を決定するために、精神医学的基準(DSM-IV)が使用されます。 診断を決定するための訓練を受けた臨床医による心理面接。 以下を含むがこれらに限定されない、何らかの障害または精神医学的診断を受けた参加者は除外されます。統合失調症、双極性障害、現在/活動的および未治療のうつ病または全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、注意欠陥多動性障害、3年以内に治療が成功しなかった摂食障害の過去の病歴は許可されません。
  2. 薬物乱用歴(主なニコチン依存症を含む):最近(6か月以内)に向精神薬(軽度のマリファナまたはアルコール以外)を使用したことを自己報告またはその他の証拠を提供するボランティアも除外します。 現在の乱用またはアルコールまたは違法な乱用薬物への依存の診断基準を満たすことは除外されます。
  3. タバコのヘビースモーカーは、機能的 MRI 中の評価に対するニコチン離脱または最近の喫煙の交絡効果を避けるために除外されます。
  4. -心理療法または理学療法を含むVDの投薬または治療は、研究の3か月以内に開始されました。 ガバペンチンやエストロゲンなどの外用薬は許可されています。 特定の抗うつ薬(三環系およびセロトニン阻害薬)の制限付き使用が許可されます。
  5. 中枢神経系疾患:中枢神経系(CNS)、脳血管疾患、および/または感染症の証拠、および神経疾患の病歴(脳卒中/てんかんなど)または30分を超える意識消失を伴う頭部外傷の病歴、重症度に関係なく、外傷性記憶喪失、または頭部外傷の複数のエピソード。
  6. 閉所恐怖症: 被験者は、MRI スキャナーなどの密閉された空間での潜在的な不快感について質問されます。

    密閉された空間の問題を報告している被験者は除外されます。

  7. 妊娠:被験者は、MRIスキャンの日に妊娠検査を受ける必要があります。
  8. 脳の MRI スキャンの取得を妨げる可能性がある、または MRI スキャンが潜在的なリスクをもたらす可能性のある金属製デバイス (例: ペースメーカー、輸液ポンプ、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼまたはプレート) の体内への存在は、除外されます。
  9. 閉経後の女性は、12 か月連続して月経がない場合と定義されます。
  10. -過敏性腸症候群、頻繁な片頭痛(毎週)または線維筋痛症などの他の慢性疼痛障害の過去の病歴;ただし、明らかに外陰痛が主な疼痛障害である場合を除きます。 PI が適格かどうかを判断します。
  11. 経口アヘン剤/抗不安薬およびステロイドは、分析を混乱させる脳の変化のために決して許可されません.
  12. 病的肥満 (BMI > 35%)
  13. -特定の経口避妊薬、nuvaring、子宮内器具(IUD)または避妊方法としての殺精子剤の現在の使用。
  14. -研究登録から6週間以内の抗生物質、抗真菌剤またはプロバイオティクスの使用。
  15. -膣への侵入(性交、潅水、タンポンなど)または香りのする女性用衛生製品の使用 研究登録から7日以内。
  16. -研究登録から6週間以内の最近または活発な細菌または真菌感染症。
  17. 研究参加から1週間以内に月経周期が始まる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法(MRI)による脳形態計測
時間枠:脳の画像スキャンの長さは 35 分です。 1回査定
これらの測定値を定量化するために収集された構造 MRI
脳の画像スキャンの長さは 35 分です。 1回査定
磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された機能的結合性
時間枠:脳の画像スキャンの長さは 35 分です。 1回査定
これらの測定値を定量化するために収集された機能的 MRI
脳の画像スキャンの長さは 35 分です。 1回査定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
候補遺伝子多型のジェノタイピング
時間枠:唾液採取のスクリーニングで5分
視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸機能に関連する候補遺伝子多型のジェノタイピング。
唾液採取のスクリーニングで5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Labus, PhD、University of California, Los Angeles (UCLA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2018年6月27日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-001113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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