Profilowanie wulwodynii na podstawie endofenotypów neurobiologicznych i behawioralnych (Vulvodynia)

Kobiety w wieku 18-55 lat z westibulodynią i/lub uogólnioną wulwodynią, charakteryzujące się co najmniej 3-miesięcznym wywiadem bólu, pieczenia lub podrażnienia o nasileniu 4/10 lub większym, sromu zlokalizowanego w przedsionku (vestibulodynia) z lub bez dolegliwości bólowych zlokalizowanych w zewnętrznej okolicy sromu (uogólniona VD).

Ból NIE może być związany z aktualnymi infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi lub drożdżakami, stanem skóry (np. zapaleniem skóry), zmianami hormonalnymi lub zapaleniem pochwy.

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: Kobieta (VD to zaburzenie, które dotyka tylko kobiety).
2. Wiek: od 18 do 55 lat.
3. Język: Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim, czego dowodem są umiejętności werbalne wystarczające do udziału w rozmowie, w tym umiejętność zadawania pytań i odpowiadania na nie na poziomie zapewniającym odpowiednie zrozumienie badania.
4. Historia VD: Uczestnicy będą musieli spełnić kryteria VD na podstawie wywiadu i badania: Co najmniej 3-miesięczna historia bólu, pieczenia lub podrażnienia o natężeniu 4/10 lub większym w obrębie sromu, albo zlokalizowana w przedsionku i wytrącony przez kontakt z przedsionkiem (Provoked VD) lub zlokalizowany w innych rejonach sromu (tzw. GVD). Ból nie może być spowodowany zapaleniem skóry, dermatozą, kandydozą, zmianami hormonalnymi lub zapaleniem pochwy.
5. Ogólnie zdrowy bez aktualnych chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, autoimmunologicznych, cukrzycy czy raka.
6. Gotowość do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (np. hormonalnej, mechanicznej lub sterylizacji), jeśli jest aktywna seksualnie.
7. Ograniczone używanie tytoniu dozwolone zgodnie z opisem: należy palić mniej niż 1/3 paczki dziennie (dozwolone 5-6 papierosów dziennie), a także być w stanie powstrzymać się od palenia przez co najmniej 12 godzin przed MRI bez obawy o głód nikotynowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby psychiczne: Kryteria psychiatryczne (DSM-IV) zostaną użyte do wykluczenia ochotników z chorobami psychicznymi. Wywiad psychologiczny przeprowadzony przez wyszkolonego klinicystę w celu ustalenia diagnozy. Wykluczymy uczestników z jakimikolwiek zaburzeniami lub diagnozami psychiatrycznymi, w tym między innymi; schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, obecna/aktywna i nieleczona depresja lub uogólniony lęk, zespół stresu pourazowego, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia odżywiania w przeszłości bez skutecznego leczenia w ciągu 3 lat, nie będą dozwolone.
2. Historia nadużywania narkotyków (w tym poważnego uzależnienia od nikotyny): Wykluczymy również ochotników, którzy zgłoszą się lub przedstawią inne dowody niedawnego (w ciągu 6 miesięcy) używania środków psychotropowych (innych niż lekka marihuana lub alkohol). Spełnienie kryteriów diagnostycznych aktualnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub jakichkolwiek niedozwolonych środków odurzających będzie wykluczające.
3. Nałogowi palacze tytoniu zostaną wykluczeni, aby uniknąć mylących skutków odstawienia nikotyny lub niedawnego palenia na oceny podczas funkcjonalnego MRI.
4. Leki lub leczenie VD, w tym terapia psychologiczna lub fizyczna, które rozpoczęto mniej niż 3 miesiące przed badaniem. Dozwolone są leki miejscowe, takie jak gabapentyna lub estrogeny. Dozwolone będzie ograniczone stosowanie niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych i inhibitorów serotoniny).
5. Choroba OUN: Dowody na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), chorobę naczyniowo-mózgową i/lub chorobę zakaźną oraz historię choroby neurologicznej (np. traumatyczna amnezja lub więcej niż jeden epizod urazu głowy, niezależnie od ciężkości.

6. Klaustrofobia: badani będą pytani o potencjalny dyskomfort związany z zamkniętymi przestrzeniami, takimi jak skaner MRI.

   Osoby zgłaszające problemy z przestrzeniami zamkniętymi będą wykluczone.

7. Ciąża: pacjentki będą musiały wykonać test ciążowy w dniu badania MRI.
8. Obecność w ciele metalowego urządzenia (np. rozrusznika serca, pompy infuzyjnej, zacisku tętniaka, metalowej protezy lub płytki), które może zakłócać wykonanie badania MRI mózgu lub dla którego badanie MRI stanowiłoby potencjalne ryzyko, będzie zostać wykluczonym.
9. Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy.
10. Historia medyczna innych przewlekłych zaburzeń bólowych, takich jak zespół jelita drażliwego, częste migreny (cotygodniowe) lub fibromialgia; CHYBA że wulwodynia jest wyraźnie głównym zaburzeniem bólowym. PI określi, czy kwalifikuje się.
11. Doustne opiaty/anksjolityki i sterydy nigdy nie są dozwolone ze względu na zmiany w mózgu, które mogłyby zakłócić analizę.
12. Chorobliwa otyłość (BMI > 35%)
13. Bieżące stosowanie niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych, nuvaringu, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) lub środka plemnikobójczego jako metody antykoncepcji.
14. Stosowanie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub probiotyków w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
15. Angażowanie się w penetrację pochwy (np. stosunek płciowy, irygacje, tampony) lub używanie perfumowanych produktów higienicznych dla kobiet w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
16. Niedawne lub aktywne infekcje bakteryjne lub grzybicze w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
17. Cykl menstruacyjny rozpoczynający się w ciągu 1 tygodnia od udziału w badaniu.