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基于神经生物学和行为内表型分析外阴痛 (Vulvodynia)

2019年10月16日 更新者:Jennifer Labus, PhD、University of California, Los Angeles
研究人员计划使用功能和结构脑成像以及遗传、生理和生物学参数对大量外阴痛 (VD) 患者样本进行广泛表型分析。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

外阴痛 (VD) 是一种慢性疼痛疾病,影响多达 15% 的女性,并导致与健康相关的生活质量严重受损。 由于缺乏关于其神经生物学基础的知识,该疾病的治疗受到阻碍。 拟议的研究基于一般假设,即与其他持续性疼痛病症一样,VD 临床表型(疾病的特征)由多种生物内表型(例如通常与病症相关但不是直接症状的遗传特征)组成该条件)并且可以识别有意义的子组。

在目前的提案中,研究人员计划使用功能和结构脑成像以及遗传、生理和生物学参数对大量 VD 患者样本进行广泛的表型分析。 假设是中枢机制(包括来自外生殖器的内感受信号的处理/调制的改变)是临床表现的重要决定因素,并且这些大脑特征的差异可能在治疗反应中发挥重要作用。 这种表型分析对未来的药物开发具有相当大的影响。

总共将有 100 名被诊断患有全身性外阴痛 (GVD) 或诱发性前庭痛 (PVD) 的女性,这与所登记的外阴前庭区域相似,但更局限于外阴前庭区域。 PVD 总共有 140 个,GVD 有 60 个。

根据时间表和月经周期,该研究将在大约 1-3 周内总共进行 2 次访问。 调查人员不会对处于月经期且有腹部绞痛/情绪障碍的人进行扫描,因为这可能会混淆分析。

参与者将根据纳入/排除标准进行筛选。 签署同意书后,参与者将接受病史和身体和简短的心理访谈,以评估是否存在任何心理问题(使用标准 DSM-IV(精神障碍诊断和统计手册)标准。 参与者将在 Survey Monkey 上完成问卷以评估情绪、疼痛、疼痛相关行为和性功能。 参与者将由合格的妇科医生或执业护士对会阴部进行神经感觉评估。 在检查过程中,临床医生将使用 2 根无菌拭子(阴道液)擦拭阴道内的微生物群(正常的阴道健康细菌)。 护士将通过静脉穿刺抽取 1 次约 2 茶匙的静脉血,以查看血液代谢物和基因。 然后,参与者将使用海藻计对左右胫骨和上臂肌肉进行不适阈值测试。

筛选后,参与者将在 1-3 周内返回进行大脑扫描,包括功能(静息状态)和结构扫描。 研究人员将通过指尖上的电极同时测量自主神经系统的变化,这些电极测量汗腺的微小变化。 将收集唾液样本用于分析控制炎症、疼痛和神经功能的基因的多态性。 在扫描之前,将要求参与者完成调查问卷,以评估 Survey Monkey 上的当前(状态)情绪和症状。

每次访问的时间长度估计为每次约 90 分钟。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

168

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有前庭痛和/或全身性外阴痛的 18-55 岁女性,其特征是前庭局部外阴疼痛、灼痛或刺激至少 3 个月,强度为 4/10 或更大(前庭痛),伴有或外阴外区没有疼痛(全身性 VD)。

疼痛不得归因于当前的细菌、真菌或酵母菌感染、皮肤状况(例如皮炎)、荷尔蒙变化或阴道炎。

描述

纳入标准:

  1. 性别:女性(VD 是一种只影响女性的疾病)。
  2. 年龄:18至55岁。
  3. 语言:参与者必须能说流利的英语,通过足以参与对话的口头技能证明,包括能够以确保充分理解研究的水平提问和回答问题。
  4. VD 病史:根据病史和检查,参与者将被要求满足 VD 标准:至少 3 个月的疼痛、灼痛或刺激史,外阴强度为 4/10 或更大,位于前庭和通过接触前庭(Provoked VD)或位于外阴的其他区域(称为 GVD)而沉淀。 疼痛不得归因于皮炎、皮肤病、念珠菌、荷尔蒙变化或阴道炎。
  5. 总体健康,目前没有神经、心血管、肝、肾、自身免疫性疾病、糖尿病或癌症。
  6. 如果性活跃,愿意使用可接受的避孕方法(例如,激素、屏障或绝育)。
  7. 如所述允许的有限烟草使用:必须每天吸烟少于 1/3 包(允许 5-6 支香烟/天)并且能够在 MRI 之前戒烟不少于 12 小时而不用担心尼古丁渴望。

排除标准:

  1. 精神疾病:精神疾病标准 (DSM-IV) 将用于确定排除患有精神疾病的志愿者。 由训练有素的临床医生进行的心理访谈以确定诊断。 我们将排除患有任何疾病或精神病诊断的参与者,包括但不限于;精神分裂症、双相情感障碍、当前/活动和未治疗的抑郁症或广泛性焦虑症、创伤后应激障碍、注意力缺陷多动障碍、过去 3 年内未成功治疗的进食障碍史将不允许。
  2. 药物滥用史(包括对尼古丁的严重依赖):我们还将排除提供自我报告或最近(6 个月内)使用精神药物(淡大麻或酒精除外)的其他证据的志愿者。 满足当前滥用或依赖酒精或滥用任何非法药物的诊断标准将被排除在外。
  3. 重度吸烟者将被排除在外,以避免尼古丁戒断或近期吸烟对功能性 MRI 评估的混杂影响。
  4. 在研究前不到 3 个月开始的 VD 药物或治疗,包括心理或物理治疗。 允许使用加巴喷丁或雌激素等局部用药。 允许有限使用某些抗抑郁药(三环类和血清素抑制剂)。
  5. CNS 疾病:中枢神经系统 (CNS)、脑血管和/或传染病的证据,以及神经系统疾病史(例如中风/癫痫)或头部外伤史伴意识丧失 >30 分钟,任何后遗症史创伤性失忆症,或多次头部外伤,无论严重程度如何。
  6. 幽闭恐惧症:受试者将被问及他们对封闭空间(例如 MRI 扫描仪)的潜在不适。

    报告封闭空间问题的受试者将被排除在外。

  7. 怀孕:受试者需要在 MRI 扫描当天进行妊娠试验。
  8. 金属装置(例如起搏器、输液泵、动脉瘤夹、金属假体或金属板)在体内的存在可能会干扰脑部 MRI 扫描的采集或 MRI 扫描会对哪些人造成潜在风险被排除在外。
  9. 绝经后妇女定义为连续 12 个月没有月经。
  10. 其他慢性疼痛病史,如肠易激综合征、频繁偏头痛(每周一次)或纤维肌痛;除非外阴痛明显是主要的疼痛障碍。 PI 将确定是否符合条件。
  11. 不允许口服阿片类药物/抗焦虑药和类固醇,因为大脑的变化会混淆分析。
  12. 病态肥胖 (BMI > 35%)
  13. 当前使用某些口服避孕药、nuvaring、宫内节育器 (IUD) 或杀精子剂作为避孕方法。
  14. 参加研究后 6 周内使用过抗生素、抗真菌药或益生菌。
  15. 在参加研究后 7 天内进行阴道插入(例如性交、冲洗、卫生棉条)或使用有香味的女性卫生用品。
  16. 参加研究后 6 周内近期或活动性细菌或真菌感染。
  17. 参加研究后 1 周内开始月经周期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过磁共振成像 (MRI) 测量的脑形态计量学
大体时间:大脑成像扫描的时长为 35 分钟;评估1次
收集结构 MRI 以量化这些措施
大脑成像扫描的时长为 35 分钟;评估1次
通过磁共振成像 (MRI) 测量的功能连接
大体时间:大脑成像扫描的时长为 35 分钟;评估1次
收集功能性 MRI 以量化这些措施
大脑成像扫描的时长为 35 分钟;评估1次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
候选基因多态性的基因分型
大体时间:5 分钟筛查唾液样本收集
与下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能相关的候选基因多态性的基因分型。
5 分钟筛查唾液样本收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Labus, PhD、University of California, Los Angeles (UCLA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月27日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月4日

首次发布 (估计)

2016年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月16日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-001113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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