이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경생물학적 및 행동적 내피 표현형에 기반한 외음부 동통 프로파일링 (Vulvodynia)

2019년 10월 16일 업데이트: Jennifer Labus, PhD, University of California, Los Angeles
연구자들은 유전적, 생리학적, 생물학적 매개변수와 함께 기능적 및 구조적 뇌 영상을 사용하여 VD(Vulvodynia) 환자의 대규모 샘플을 광범위하게 표현형화할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Vulvodynia (VD)는 여성의 최대 15%에 영향을 미치고 건강 관련 삶의 질에 상당한 손상을 초래하는 만성 통증 장애입니다. 이 장애의 치료는 신경생물학적 기반에 대한 지식 부족으로 인해 방해를 받고 있습니다. 제안된 연구는 다른 지속적인 통증 상태와 마찬가지로 VD 임상 표현형(장애의 특성)이 여러 생물학적 내피형(예: 상태와 일반적으로 관련되지만 질병의 직접적인 증상은 아닌 유전적 특성)으로 구성된다는 일반적인 가설을 기반으로 합니다. 해당 조건) 및 의미 있는 하위 그룹을 식별할 수 있습니다.

현재 제안에서 연구자들은 유전적, 생리학적, 생물학적 매개변수와 함께 기능적 및 구조적 뇌 영상을 사용하여 VD 환자의 대규모 샘플을 광범위하게 표현형화할 계획입니다. 가설은 중앙 메커니즘(외부 생식기의 인터셉트 신호 처리/조절의 변경 포함)이 임상 양상의 중요한 결정 요인이며 이러한 뇌 신호의 차이가 치료 반응성에 중요한 역할을 할 수 있다는 것입니다. 이러한 표현형은 향후 약물 개발에 상당한 영향을 미칩니다.

총 100명의 여성이 일반화된 외음부통(GVD) 또는 유발된 전정통(PVD)으로 진단될 것입니다. PVD의 경우 총 140개, GVD의 경우 60개가 됩니다.

이 연구는 일정과 월경 주기에 따라 약 1-3주에 걸쳐 총 2번의 방문을 포함합니다. 조사관은 월경 중이고 복부 경련/정서적 책임이 있는 사람을 스캔하지 않을 것입니다. 이것이 분석을 혼란스럽게 할 수 있기 때문입니다.

참가자는 포함/제외 기준에 대해 선별됩니다. 동의서에 서명한 후 참가자는 존재하는 모든 심리적 문제(표준 DSM-IV(정신 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼) 기준 사용)에 대한 평가를 위해 병력 및 신체 및 간단한 심리 면담을 하게 됩니다. 참가자는 Survey Monkey에서 기분, 통증, 통증 관련 행동 및 성기능을 평가하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 자격을 갖춘 산부인과 전문의 또는 개업 간호사가 수행하는 회음부의 신경 감각 평가를 받게 됩니다. 검사 중에 임상의는 미생물총(정상적인 질 건강 박테리아)에 대해 2개의 멸균 면봉(질액)을 사용하여 질관을 면봉으로 닦습니다. 혈액 대사 물질과 유전자를 보기 위해 간호사가 정맥 천자를 통해 약 2티스푼의 정맥 채혈을 1회 실시합니다. 그런 다음 참가자는 algometer로 오른쪽 및 왼쪽 정강이와 팔뚝 근육의 불편 역치 테스트를 받습니다.

스크리닝 후 참가자는 기능적(휴식 상태) 및 구조적 스캔을 모두 포함하는 뇌 스캔을 수행하기 위해 1-3주 이내에 돌아올 것입니다. 연구진은 땀샘의 미세한 변화를 측정하는 손끝 전극을 통해 자율신경계의 변화를 동시에 측정한다. 타액 샘플은 염증, 통증 및 신경 기능을 제어하는 ​​유전자의 다형성 분석을 위해 수집됩니다. 스캐닝 전에 참가자는 Survey Monkey에서 현재(상태) 기분과 증상을 평가하기 위해 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.

각 방문 시간은 각각 약 90분으로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전정통이 있는 18-55세 여성, 또는 일반화된 외음통, 최소 3개월 이상 통증, 화끈거림 또는 자극이 4/10 이상의 강도로 전정에 국한된 외음부(전정통) 또는 외음부의 바깥쪽에 통증이 없는 경우(전신성 VD).

통증은 현재 세균, 진균 또는 효모 감염, 피부 상태(예: 피부염), 호르몬 변화 또는 질염으로 인한 것이어서는 안 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 성별: 여성(VD는 여성에게만 영향을 미치는 장애입니다).
  2. 연령: 18~55세.
  3. 언어: 참가자는 연구에 대한 적절한 이해를 보장하는 수준에서 질문하고 대답하는 능력을 포함하여 대화에 참여하기에 충분한 언어 능력으로 입증된 바와 같이 영어에 능통해야 합니다.
  4. VD 병력: 참가자는 병력 및 검사를 기반으로 VD 기준을 충족해야 합니다. 최소 3개월의 통증, 화끈거림 또는 자극의 병력, 외음부의 4/10 이상의 강도가 전정 및 전정의 접촉에 의해 침전되거나(Provoked VD) 외음부의 다른 부위에 위치합니다(GVD라고 함). 통증이 피부염, 피부병, 칸디다, 호르몬 변화 또는 질염으로 인한 것이 아니어야 합니다.
  5. 현재 신경계, 심혈관, 간, 신장, 자가면역 질환, 당뇨병 또는 암 없이 일반적으로 건강합니다.
  6. 성적으로 활발한 경우 허용되는 피임 방법(예: 호르몬, 장벽 또는 살균)을 사용하려는 의지.
  7. 설명된 바와 같이 제한된 담배 사용 허용: 하루에 1/3갑 미만(하루 5-6개비 허용)을 피워야 하며 니코틴 갈망에 대한 우려 없이 MRI 촬영 전 12시간 이상 흡연을 금할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 정신 질환: 정신 질환이 있는 지원자의 제외를 결정하기 위해 정신과 기준(DSM-IV)이 사용됩니다. 훈련된 임상의가 진단을 결정하기 위한 심리 인터뷰. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 장애 또는 정신과 진단이 있는 참가자는 제외됩니다. 정신분열증, 양극성 장애, 현재/활성 및 치료되지 않은 우울증 또는 범불안, 외상 후 스트레스 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 3년 이내에 성공적인 치료 없이 섭식 장애의 과거력은 허용되지 않습니다.
  2. 약물 남용 이력(주요 니코틴 의존성 포함): 최근(6개월 이내) 향정신성 약물(가벼운 마리화나 또는 알코올 제외) 사용에 대한 자기 보고 또는 기타 증거를 제공하는 지원자를 제외합니다. 현재 남용 또는 알코올 또는 불법 남용 약물 의존에 대한 진단 기준을 충족하는 것은 제외됩니다.
  3. 담배를 많이 피우는 사람은 니코틴 금단 또는 최근 흡연이 기능적 MRI 동안 평가에 미치는 혼란스러운 영향을 피하기 위해 제외됩니다.
  4. 연구 전 3개월 이내에 시작된 VD에 대한 약물 또는 치료(심리적 또는 물리 요법 포함). 가바펜틴 또는 에스트로겐과 같은 국소 약물은 ​​허용됩니다. 특정 항우울제(삼환계 및 세로토닌 억제제)의 제한된 사용이 허용됩니다.
  5. CNS 질환: 중추신경계(CNS), 뇌혈관 및/또는 감염성 질환의 증거, 신경계 질환(예: 뇌졸중/간질) 병력 또는 의식 상실 >30분을 동반한 두부 외상 병력, 외상성 기억상실, 또는 중증도에 관계없이 두부 외상이 한 번 이상 발생합니다.
  6. 밀실 공포증: 피험자는 MRI 스캐너와 같은 밀폐된 공간에서 잠재적인 불편함에 대해 질문을 받게 됩니다.

    밀폐된 공간에 대한 문제를 보고하는 피험자는 제외됩니다.

  7. 임신: 피험자는 MRI 스캔 당일에 임신 테스트를 받아야 합니다.
  8. 뇌의 MRI 스캔 획득을 방해할 수 있거나 MRI 스캔이 잠재적인 위험을 제기할 수 있는 금속 장치(예: 심박 조율기, 주입 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물 또는 판)가 체내에 있으면 제외됩니다.
  9. 폐경 후 여성은 연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
  10. 과민성 대장 증후군, 잦은 편두통(매주) 또는 섬유근육통과 같은 다른 만성 통증 장애의 과거 병력; 외음부 동통이 분명히 주요 통증 장애가 아닌 한. PI가 적격 여부를 결정합니다.
  11. 경구용 아편/항불안제 및 스테로이드는 분석을 혼란스럽게 하는 뇌의 변화로 인해 절대 허용되지 않습니다.
  12. 병적 비만(BMI > 35%)
  13. 현재 특정 경구 피임약, 누바링, 자궁 내 장치(IUD) 또는 살정제를 피임 방법으로 사용하고 있습니다.
  14. 연구 등록 6주 이내에 항생제, 항진균제 또는 프로바이오틱스 사용.
  15. 연구 등록 7일 이내에 질 삽입(예: 성교, 질 세척, 탐폰) 또는 향이 있는 여성 위생 제품 사용.
  16. 연구 등록 6주 이내의 최근 또는 활동성 박테리아 또는 진균 감염.
  17. 연구 참여 1주 이내에 시작되는 월경 주기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 뇌 형태 측정
기간: 뇌 영상 스캔의 길이는 35분입니다. 1회 평가
이러한 측정을 정량화하기 위해 수집된 구조적 MRI
뇌 영상 스캔의 길이는 35분입니다. 1회 평가
자기공명영상(MRI)으로 측정한 기능적 연결성
기간: 뇌 영상 스캔의 길이는 35분입니다. 1회 평가
이러한 측정을 정량화하기 위해 수집된 기능적 MRI
뇌 영상 스캔의 길이는 35분입니다. 1회 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후보 유전자 다형성에 대한 유전형 분석
기간: 타액 채취를 위한 스크리닝 시 5분
시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능과 관련된 후보 유전자 다형성에 대한 유전형.
타액 채취를 위한 스크리닝 시 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Labus, PhD, University of California, Los Angeles (UCLA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-001113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다