Profilování vulvodynie na základě neurobiologických a behaviorálních endofenotypů (Vulvodynia)

Ženy ve věku 18–55 let s vestibulodynií a/nebo generalizovanou vulvodynií, vyznačující se alespoň 3měsíční anamnézou bolesti, pálení nebo podráždění vulvy lokalizované ve vestibulu (vestibulodynie) s intenzitou 4/10 nebo vyšší s nebo bez bolesti lokalizované ve zevní oblasti vulvy (generalizovaná VD).

Bolest NESMÍ být způsobena aktuální bakteriální, plísňovou nebo kvasinkovou infekcí, kožním onemocněním (např. dermatitida), hormonálními změnami nebo vaginitidou.

Kritéria pro zařazení:

1. Sex: Žena (VD je porucha, která postihuje pouze ženy).
2. Věk: 18 až 55 let.
3. Jazyk: Účastníci musí mluvit plynně anglicky, což prokazují verbální dovednosti dostatečné pro účast v konverzaci, včetně schopnosti klást otázky a odpovídat na ně na úrovni, která zajišťuje dostatečné porozumění studii.
4. Anamnéza VD: Účastníci budou muset splnit kritéria pro VD na základě anamnézy a vyšetření: Nejméně 3měsíční anamnéza bolesti, pálení nebo podráždění s intenzitou 4/10 nebo vyšší vulvy buď lokalizované do vestibulu a vysrážený kontaktem vestibulu (provokovaná VD) nebo lokalizovaný v jiných oblastech vulvy (nazývaný GVD). Bolest nesmí být způsobena dermatitidou, dermatózou, kandidou, hormonálními změnami nebo vaginitidou.
5. Obecně zdravý bez aktuálních neurologických, kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, autoimunitních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny.
6. Ochota používat přijatelné antikoncepční metody (např. hormonální, bariérovou nebo sterilizační), pokud je sexuálně aktivní.
7. Omezené užívání tabáku je povoleno, jak je popsáno: musí kouřit méně než 1/3 krabičky denně (povoleno 5-6 cigaret/den) a také být schopen abstinovat od kouření nejméně 12 hodin před MRI bez obav z touhy po nikotinu.

Kritéria vyloučení:

1. Psychiatrické onemocnění: Psychiatrická kritéria (DSM-IV) budou použita k určení vyloučení dobrovolníků s psychiatrickým onemocněním. Psychologický pohovor vyškoleným lékařem ke stanovení diagnóz. Vyloučíme účastníky s jakýmikoli poruchami nebo psychiatrickými diagnózami, včetně, ale nejen; schizofrenie, bipolární porucha, současná/aktivní a neléčená deprese nebo generalizovaná úzkost, posttraumatická stresová porucha, hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti, anamnéza poruch příjmu potravy bez úspěšné léčby do 3 let nebudou povoleny.
2. Zneužívání drog v anamnéze (včetně velké závislosti na nikotinu): Vyloučíme také dobrovolníky, kteří podají vlastní hlášení nebo jiné důkazy o nedávném (během 6 měsíců) užívání psychotropních látek (jiných než lehké marihuany nebo alkoholu). Splnění diagnostických kritérií pro současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jakýchkoli nelegálních drogách bude vyloučeno.
3. Silní kuřáci tabáku budou vyloučeni, aby se předešlo matoucím účinkům abstinenčních příznaků nikotinu nebo nedávného kouření na hodnocení během funkční MRI.
4. Léky nebo léčby VD, včetně psychologické nebo fyzikální terapie, které byly zahájeny méně než 3 měsíce před studií. Lokální léky, jako je gabapentin nebo estrogeny, jsou povoleny. Omezené užívání některých antidepresiv (tricyklických a serotoninových inhibitorů) bude povoleno.
5. Onemocnění CNS: Prokázané onemocnění centrálního nervového systému (CNS), cerebrovaskulární a/nebo infekční onemocnění a anamnéza neurologického onemocnění (např. mrtvice/epilepsie) nebo anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut, jakákoliv anamnéza po traumatická amnézie nebo více než jedna epizoda traumatu hlavy, bez ohledu na závažnost.

6. Klaustrofobie: Subjekty budou dotázány na jejich potenciální nepohodlí s uzavřenými prostory, jako je MRI skener.

   Subjekty hlásící problémy s uzavřenými prostory budou vyloučeny.

7. Těhotenství: subjekty budou muset mít těhotenský test v den vyšetření magnetickou rezonancí.
8. Přítomnost kovového zařízení v těle (např. být vyloučen.
9. Postmenopauzální ženy jsou definovány jako bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
10. Minulá anamnéza jiných chronických bolestivých poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku, časté migrény (týdně) nebo fibromyalgie; POKUD není vulvodynie jednoznačně hlavní bolestivou poruchou. PI určí, zda je způsobilý.
11. Perorální opiáty/anxiolytika a steroidy nejsou nikdy povoleny kvůli změnám v mozku, které by zkreslovaly analýzu.
12. Morbidní obezita (BMI > 35 %)
13. Současné používání některých perorálních kontraceptiv, nuvaringu, intrauterinních tělísek (IUD) nebo spermicidů jako antikoncepční metody.
14. Užívání antibiotik, antimykotik nebo probiotik do 6 týdnů od zařazení do studie.
15. Zapojení do vaginální penetrace (jako je pohlavní styk, sprchy, tampony) nebo používání parfémovaných dámských hygienických produktů do 7 dnů od zařazení do studie.
16. Nedávné nebo aktivní bakteriální nebo plísňové infekce do 6 týdnů od zařazení do studie.
17. Menstruační cyklus začínající do 1 týdne od účasti na studii.