Profilazione della vulvodinia basata su endofenotipi neurobiologici e comportamentali (Vulvodynia)

Donne di 18-55 anni con vestibolodinia, e/o vulvodinia generalizzata, caratterizzata da almeno 3 mesi di storia di dolore, bruciore o irritazione, con un'intensità di 4/10 o superiore, della vulva localizzata al vestibolo (vestibolodinia) con o senza dolore localizzato nella regione esterna della vulva (VD generalizzata).

Il dolore NON deve essere attribuibile a infezioni batteriche, fungine o da lieviti in corso, a una condizione della pelle (ad es. dermatite), a cambiamenti ormonali o a vaginiti.

Criterio di inclusione:

1. Sesso: femminile (la VD è un disturbo che colpisce solo le donne).
2. Età: dai 18 ai 55 anni.
3. Lingua: i partecipanti devono essere fluenti in inglese, come dimostrato da abilità verbali sufficienti per partecipare a una conversazione, inclusa la capacità di porre e rispondere a domande a un livello che assicuri un'adeguata comprensione dello studio.
4. Storia di VD: i partecipanti dovranno soddisfare i criteri per VD basati sulla storia e sull'esame: almeno 3 mesi di storia di dolore, bruciore o irritazione, con un'intensità di 4/10 o superiore della vulva localizzata nel vestibolo e precipitato dal contatto del vestibolo (VD provocato) o localizzato in altre regioni della vulva (chiamato GVD). Il dolore non deve essere attribuibile a dermatiti, dermatosi, candida, alterazioni ormonali o vaginiti.
5. Generalmente sano senza malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, autoimmuni, diabete o cancro.
6. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (ad es. ormonali, barriera o sterilizzazione) se sessualmente attivi.
7. Uso limitato del tabacco consentito come descritto: deve fumare meno di 1/3 pacchetti al giorno (5-6 sigarette al giorno consentite) e anche essere in grado di astenersi dal fumare per non meno di 12 ore prima della risonanza magnetica senza alcuna preoccupazione per il desiderio di nicotina.

Criteri di esclusione:

1. Malattie psichiatriche: i criteri psichiatrici (DSM-IV) saranno utilizzati per determinare l'esclusione dei volontari con malattie psichiatriche. Un colloquio psicologico da parte di un medico qualificato per determinare le diagnosi. Escluderemo i partecipanti con qualsiasi disturbo o diagnosi psichiatrica, inclusi, ma non limitati a; schizofrenia, disturbo bipolare, depressione attuale / attiva e non trattata o ansia generalizzata, disturbo da stress post traumatico, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, storia passata di disturbi alimentari senza trattamento efficace entro 3 anni, non saranno consentiti.
2. Storia di abuso di droghe (inclusa una grave dipendenza da nicotina): Escluderemo anche i volontari che forniscono autodichiarazioni o altre prove del recente (entro 6 mesi) uso di agenti psicotropi (diversi dalla marijuana leggera o dall'alcool). Soddisfare i criteri diagnostici per l'abuso attuale o la dipendenza dall'alcol o da qualsiasi abuso di droghe illecite sarà escluso.
3. I forti fumatori di tabacco saranno esclusi per evitare effetti confondenti dell'astinenza da nicotina o del fumo recente sulle valutazioni durante la risonanza magnetica funzionale.
4. Farmaci o trattamenti per VD, inclusa la terapia psicologica o fisica, che sono stati avviati meno di 3 mesi prima dello studio. Sono consentiti farmaci topici come il gabapentin o gli estrogeni. Sarà consentito l'uso limitato di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori della serotonina).
5. Malattia del SNC: evidenza di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), cerebrovascolare e/o infettiva e anamnesi di malattia neurologica (ad es. ictus/epilessia) o anamnesi di trauma cranico con perdita di coscienza > 30 minuti, qualsiasi storia di post- amnesia traumatica o più di un episodio di trauma cranico, indipendentemente dalla gravità.

6. Claustrofobia: i soggetti saranno interrogati sul loro potenziale disagio con spazi chiusi, come uno scanner MRI.

   Saranno esclusi i soggetti che segnalano problemi con gli spazi chiusi.

7. Gravidanza: i soggetti dovranno sottoporsi a un test di gravidanza il giorno della scansione MRI.
8. La presenza nel corpo di un dispositivo metallico (ad es. pacemaker, pompa per infusione, clip per aneurisma, protesi metallica o placca) che potrebbe interferire con l'acquisizione della risonanza magnetica del cervello o per il quale la risonanza magnetica rappresenterebbe un potenziale rischio essere escluso.
9. Donne in postmenopausa definite come senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi.
10. Storia medica passata di altri disturbi del dolore cronico come la sindrome dell'intestino irritabile, frequenti emicranie (settimanali) o fibromialgia; A MENO CHE la vulvodinia sia chiaramente il principale disturbo del dolore. Il PI determinerà se idoneo.
11. Oppiacei/ansiolitici orali e steroidi non sono mai consentiti a causa di cambiamenti nel cervello che potrebbero confondere l'analisi.
12. Obesità patologica (IMC > 35%)
13. Uso corrente di alcuni contraccettivi orali, nuvaring, dispositivi intrauterini (IUD) o spermicida come metodo contraccettivo.
14. Uso di antibiotici, antimicotici o probiotici entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio.
15. Impegnarsi nella penetrazione vaginale (come rapporti sessuali, lavande, tamponi) o uso di prodotti per l'igiene femminile profumati entro 7 giorni dall'iscrizione allo studio.
16. Infezioni batteriche o fungine recenti o attive entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio.
17. Ciclo mestruale che inizia entro 1 settimana dalla partecipazione allo studio.