非小細胞肺癌における Nab-パクリタキセル併用ペムブロリズマブ (URCOH-PMS-001)

包含基準:

• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
• -肺がんの悪性腫瘍の明確化（TNM）病期分類システム（第7版）に従って、切除不能なステージIII（治癒を目的とした化学放射線療法の対象外）またはステージIVの非小細胞肺癌（NSCLC）がある。
• 患者は、次の 2 つの条件が満たされない限り、治療開始前に生検を受ける意思がある必要があります。 2) 計画されたすべての相関分析は、利用可能な組織で実施できます。
• -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能/評価可能な疾患を有する。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) が 0 または 1 である。

除外基準:

• -既知の上皮成長因子受容体（EGFR）感作（活性化）変異および/または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座があります。
• 未知のEGFRおよびALKステータスを持っています。
• -NSCLCのパクリタキセルまたはドセタキセルによる以前の治療を受けています。
• -研究治療の最初の投与前の3日以内に全身ステロイド療法を受けたか、他の形態の全身性免疫抑制薬を受けました。
• -同種組織/固形臓器移植の既往があります。
• 治験薬の初回投与から 3 週間以内に、以前に全身性細胞毒性化学療法、抗腫瘍性生物学的療法、大手術を受けている; -以前にチロシンキナーゼ阻害剤療法を受けたか、または治験薬の最初の投与から7日以内に緩和放射線療法を完了しました。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -ペムブロリズマブ、抗プログラム細胞死タンパク質リガンド1（抗PD-L1）、抗プログラム細胞死タンパク質リガンド2（抗PD-L1）を含む、抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）による以前の治療を受けている-L2)、抗腫瘍壊死因子 (CD137)、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原-4 (CTLA-4) 抗体 (イピリムマブまたは免疫チェックポイント経路を標的とするその他の抗体または薬物を含む)。
• -治療開始前の5年以内に他の悪性腫瘍があった。 例外は、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍です (例: 予想される 5 年全生存率 (OS) > 90%)。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜への​​関与が知られています。
• -アクティブな自己免疫疾患（または記録された病歴）、または全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群を持っている（自己免疫性甲状腺疾患、白斑、または適切に制御された1型糖尿病の患者が適格です）。
• -既知の病歴または活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎があります。
• -妊娠を回避するために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体および治験薬の中止後少なくとも26週間。