Pembrolizumabe com Nab-Paclitaxel em câncer de pulmão de células não pequenas (URCOH-PMS-001)

Critério de inclusão:

• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
• Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
• Tem estágio III irressecável (não elegível para quimio-radioterapia com intenção curativa) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV de acordo com o sistema de estadiamento de câncer de pulmão (7ª edição) do Clarificação de Tumores Malignos (TNM).
• Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a um procedimento de biópsia antes do início do tratamento, a menos que estas duas condições sejam atendidas: 1) a biópsia deve ter sido realizada após progressão ou intolerância ao tratamento sistêmico de primeira linha, conforme estabelecido no critério 7 e; 2) todas as análises correlativas planejadas podem ser realizadas no tecido disponível.
• Ter doença mensurável/avaliável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Ter um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

• Tem uma mutação sensibilizadora (ativadora) conhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e/ou translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
• Tem um status desconhecido de EGFR e ALK.
• Recebeu terapia anterior com paclitaxel ou docetaxel para NSCLC.
• Recebeu terapia com esteroides sistêmicos três dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou recebeu qualquer outra forma de medicação imunossupressora sistêmica.
• Tem história de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
• Teve quimioterapia citotóxica sistêmica anterior, terapia biológica antineoplásica, cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo; receberam terapia prévia com inibidor de tirosina quinase ou completaram a radioterapia paliativa dentro de 7 dias após a primeira dose da droga em estudo.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Recebeu terapia anterior com uma proteína anti-morte celular programada 1 (PD-1), incluindo pembrolizumabe, ligante anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-L1), ligante anti-proteína de morte celular programada 2 (anti-PD -L2), fator de necrose antitumoral (CD137) ou anticorpo anticitotóxico associado ao antígeno 4 do linfócito T (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado às vias do ponto de controle imunológico).
• Teve qualquer outra malignidade nos 5 anos anteriores ao início da terapia. As exceções são malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, sobrevida global (SG) esperada em 5 anos > 90%).
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento leptomeníngeo.
• Tem doença autoimune ativa (ou histórico documentado) ou uma síndrome que requer corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores (pacientes com doença autoimune da tireoide, vitiligo ou diabetes mellitus tipo 1 bem controlada são elegíveis).
• Tem história conhecida ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C ativo.
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 26 semanas após a interrupção do medicamento do estudo.