Pembrolizumab 联合 Nab-紫杉醇治疗非小细胞肺癌 (URCOH-PMS-001)

纳入标准：

• 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
• 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
• 根据肺癌恶性肿瘤 (TNM) 分期系统（第 7 版）的澄清，患有不可切除的 III 期（不符合治愈性化学放疗条件）或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)。
• 除非满足以下两个条件，否则患者必须愿意在治疗开始前接受活检程序：1) 活检必须在进展或对全身一线治疗不耐受后进行，如标准 7 所述；以及； 2) 所有计划的相关分析都可以在可用的组织上进行。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 患有可测量/可评估的疾病。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 为 0 或 1。

排除标准：

• 具有已知的表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏（激活）突变和/或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位。
• 具有未知的 EGFR 和 ALK 状态。
• 曾接受紫杉醇或多西紫杉醇治疗 NSCLC。
• 在研究治疗的首次给药前三天内接受过全身性类固醇治疗，或接受过任何其他形式的全身性免疫抑制药物治疗。
• 有同种异体组织/实体器官移植史。
• 在研究药物首次给药后 3 周内进行过全身细胞毒性化疗、抗肿瘤生物治疗、大手术；在研究药物首次给药后 7 天内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗或完成姑息性放疗。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 既往接受过抗程序​​性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 的治疗，包括派姆单抗、抗程序性细胞死亡蛋白配体 1（抗 PD-L1）、抗程序性细胞死亡蛋白配体 2（抗 PD -L2)、抗肿瘤坏死因子 (CD137) 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他靶向免疫检查点通路的抗体或药物）。
• 治疗开始前 5 年内曾患过任何其他恶性肿瘤。 例外情况是转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，预期 5 年总生存期 (OS) > 90%）。
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜受累。
• 患有活动性自身免疫性疾病（或有记录的病史），或需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂的综合征（患有自身免疫性甲状腺疾病、白斑或控制良好的 1 型糖尿病的患者符合条件）。
• 有已知的病史或活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎。
• 不愿或不能在整个研究期间和停止研究药物后至少 26 周内使用可接受的避孕方法避免怀孕的育龄妇女。