Pembrolizumab mit Nab-Paclitaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (URCOH-PMS-001)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
• Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
• nicht resezierbares Stadium III (nicht geeignet für Chemo-Radiotherapie mit kurativer Absicht) oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV gemäß dem Staging-System zur Klärung maligner Tumore (TNM) für Lungenkrebs (7. Ausgabe).
• Die Patienten müssen bereit sein, sich vor Beginn der Behandlung einer Biopsie zu unterziehen, es sei denn, diese beiden Bedingungen sind erfüllt: 1) die Biopsie muss nach Progression oder Unverträglichkeit gegenüber einer systemischen Erstlinienbehandlung durchgeführt worden sein, wie in Kriterium 7 angegeben, und; 2) alle geplanten korrelativen Analysen können mit dem verfügbaren Gewebe durchgeführt werden.
• Eine messbare/evaluierbare Erkrankung basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) haben 1.1.
• Haben Sie eine Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte sensibilisierende (aktivierende) Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und/oder eine Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
• Hat einen unbekannten EGFR- und ALK-Status.
• Hat eine vorherige Therapie mit Paclitaxel oder Docetaxel für NSCLC erhalten.
• Hat innerhalb von drei Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie erhalten oder eine andere Form von systemischer immunsuppressiver Medikation erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte von allogenem Gewebe/fester Organtransplantation.
• Hat vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie, antineoplastische biologische Therapie, größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine vorherige Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie erhalten oder eine palliative Strahlentherapie abgeschlossen haben.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (PD-1), einschließlich Pembrolizumab, anti-programmierter Zelltod-Protein-Ligand 1 (anti-PD-L1), anti-programmierter Zelltod-Protein-Ligand 2 (anti-PD) erhalten -L2), Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (CD137) oder antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder anderer Antikörper oder Arzneimittel, die auf Immun-Checkpoint-Signalwege abzielen).
• Hat innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Therapie eine andere bösartige Erkrankung gehabt. Ausnahmen sind Malignome mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. erwartetes 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) > 90 %).
• Hat bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder eine leptomeningeale Beteiligung.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung (oder dokumentierte Vorgeschichte) oder ein Syndrom, das systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive Mittel erfordert (Patienten mit Autoimmun-Schilddrüsenerkrankung, Vitiligo oder gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus sind geeignet).
• Hat eine bekannte Vorgeschichte oder ein aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während ihres gesamten Studienzeitraums und für mindestens 26 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments zu vermeiden.