開胸術後の肩の痛みを治療するための蝶口蓋神経節ブロック
2017年9月28日 更新者：NYU Langone Health
開胸術後の肩痛を治療するための蝶口蓋神経節ブロック - 非盲検パイロット研究
このパイロット研究の目的は、開胸後の同側肩痛 (ISP) を管理するための蝶口蓋神経節 (SPG) ブロックの有用性を評価することです。
これは、SPGブロックが開胸後の患者のISPを管理する潜在的な有用性があるかどうかを判断するための非盲検予備パイロット研究となる。
主な結果変数は肩の痛みの軽減です。
調査の概要
詳細な説明
これは、同側肩痛（ISP）を管理するための蝶口蓋神経節（SPG）ブロックの有用性を評価する非盲検予備パイロット研究です。 SPG ブロックが開胸術後の患者の ISP を管理する潜在的な有用性があるかどうかを判断します。最初に 100 人の患者がこの研究に同意する予定です。 患者は ISP を発症し、VAS >= 5 の痛みを抱えている必要があります。 この研究では適格な参加者 10 名を募集しています。
SPG ブロック後の患者の追跡調査が行われ、VAS の連続評価によって鎮痛の持続期間が監視されます。 この評価は、最初の SPG ブロックと、実行される場合はすべての後続ブロックに対して行われます。 フォローアップ評価では、口頭の VAS を使用して患者に ISP を評価してもらうだけです。これには患者の時間は 1 分もかかりません。 さらに、すべての患者は、外科サービスによって定期的に注文された標準的な全身性鎮痛薬を PRN で利用できます。安全性評価はすべての被験者に対して実行されます。 血圧、心拍数、呼吸数は、90 分間の SPG ブロックごとに 15 分ごとに測定されます。 グラント博士は、SPG ブロックごとに被験者を 90 分間監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆるタイプの開胸手術またはビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS)
- 術後 ISP の存在、VAS>5/10
- 米国麻酔科医協会クラス 1 ～ 4
- リドカインに対するアレルギーはありません
除外基準:
- 米国麻酔科医協会クラス 5
- リドカインに対するアレルギー
- 鼻の病理（例：鼻中隔湾曲）
- 出血素因
- PI が患者がすべてのプロトコル関連手順に従うことができないと判断した場合
- 開胸手術前の肩の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自走砲ブロック
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開胸手術を受けている患者には、中等度から重度の術後 ISP を発症する可能性があり、SPG ブロックを受ける選択肢がある可能性があることが通知されます。
SPG ブロックは 3 分ごとに 20 分間実行され、0.1 mL の 4% リドカインが投与されます。
20 分後、その後さまざまな間隔を置いて、患者は肩の痛みを評価するように求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩の痛みの軽減
時間枠：90分
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SPG ブロック後の患者の追跡調査が行われ、VAS の連続評価によって鎮痛期間が監視されます。
この評価は、最初の SPG ブロックと、実行される場合はすべての後続ブロックに対して行われます。
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90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilbert Grant, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月5日
研究の完了 (実際)
2017年9月5日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月28日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-00618
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。