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Blocco del ganglio sfenopalatino per il trattamento del dolore alla spalla dopo la toracotomia

28 settembre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Blocco del ganglio sfenopalatino per il trattamento del dolore alla spalla dopo la toracotomia: uno studio pilota in aperto

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'utilità del blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) per gestire il dolore alla spalla omolaterale (ISP) dopo la toracotomia. Questo sarà uno studio pilota preliminare in aperto per determinare se il blocco SPG ha una potenziale utilità per gestire l'ISP nei pazienti post-toracotomia. L'outcome primario sarà la riduzione del dolore alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota preliminare in aperto che valuterà l'utilità del blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) per gestire il dolore alla spalla omolaterale (ISP). Determina se il blocco SPG ha una potenziale utilità per gestire l'ISP nei pazienti post-toracotomia. Cento (100) pazienti saranno inizialmente acconsentiti a questo studio. I pazienti devono sviluppare ISP e avere una VAS del dolore >= 5. Lo studio sta cercando dieci (10) partecipanti idonei.

I pazienti saranno seguiti dopo i blocchi SPG e la durata del sollievo dal dolore sarà monitorata da valutazioni seriali del VAS. Questa valutazione avverrà per il blocco SPG iniziale e per tutti i blocchi di follow-up, se eseguiti. Le valutazioni di follow-up comporteranno solo che il paziente valuti l'ISP utilizzando un VAS verbale; Questo richiederà meno di un minuto del tempo dei pazienti. Inoltre, tutti i pazienti avranno accesso PRN agli analgesici sistemici standard come ordinati di routine dal servizio chirurgico Verranno eseguite valutazioni di sicurezza su tutti i soggetti. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria saranno ottenute ogni 15 minuti dopo ogni blocco SPG per 90 minuti. Il dottor Grant monitorerà i soggetti per 90 minuti dopo ogni blocco SPG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi tipo di toracotomia aperta o chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)
  • Presenza di ISP post-operatorio, VAS>5/10
  • Società Americana di Anestesisti Classe 1 - 4
  • Nessuna allergia alla lidocaina

Criteri di esclusione:

  • Società Americana di Anestesisti Classe 5
  • Allergia alla lidocaina
  • Patologia nasale (ad esempio, setto deviato)
  • Diatesi sanguinante
  • Qualsiasi paziente che il PI ritiene non sarà in grado di rispettare tutte le procedure relative al protocollo
  • Dolore alla spalla prima della toracotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco SPG
Droga: lidocaina
Procedura: Blocco del ganglio sfenopalatino (SPG).
I pazienti sottoposti a toracotomia saranno informati che potrebbero sviluppare un ISP postoperatorio da moderato a grave e potrebbero avere la possibilità di ricevere un blocco SPG. Il blocco SPG verrà eseguito ogni tre minuti per 20 minuti, verranno somministrati 0,1 ml di lidocaina al 4%. Dopo 20 minuti e vari intervalli successivi al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore alla spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore alla spalla
Lasso di tempo: 90 minuti
I pazienti saranno seguiti dopo i blocchi SPG e la durata del sollievo dal dolore sarà monitorata da valutazioni seriali del VAS. Questa valutazione avverrà per il blocco SPG iniziale e per tutti i blocchi di follow-up, se eseguiti.
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00618

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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