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Bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour traiter la douleur à l'épaule après une thoracotomie

28 septembre 2017 mis à jour par: NYU Langone Health

Bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour traiter la douleur à l'épaule après une thoracotomie - Une étude pilote en ouvert

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'utilité du bloc du ganglion sphéno-palatin (SPG) pour gérer la douleur à l'épaule ipsilatérale (ISP) après une thoracotomie. Il s'agira d'une étude pilote préliminaire ouverte pour déterminer si le bloc SPG a une utilité potentielle pour gérer l'ISP chez les patients post-thoracotomie. La principale variable de résultat sera la réduction de la douleur à l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote préliminaire ouverte qui évaluera l'utilité du bloc du ganglion sphéno-palatin (SPG) pour gérer la douleur à l'épaule ipsilatérale (ISP). Il déterminera si le bloc SPG a une utilité potentielle pour gérer l'ISP chez les patients post-thoracotomie. Cent (100) patients seront initialement acceptés dans cette étude. Les patients doivent développer une ISP et avoir une EVA de la douleur >= 5. L'étude recherche dix (10) participants éligibles.

Les patients seront suivis après le(s) bloc(s) SPG, et la durée du soulagement de la douleur sera surveillée par des évaluations en série de l'EVA. Cette évaluation aura lieu pour le bloc SPG initial et pour tous les blocs de suivi, le cas échéant. Les évaluations de suivi consisteront uniquement à demander au patient d'évaluer le FAI à l'aide d'une EVA verbale ; Cela prendra moins d'une minute du temps des patients. De plus, tous les patients auront un accès PRN aux analgésiques systémiques standard tels que prescrits par le service chirurgical. Des évaluations de sécurité seront effectuées sur tous les sujets. La tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront obtenues toutes les 15 minutes après chaque bloc SPG pendant 90 minutes. Le Dr Grant surveillera les sujets pendant 90 minutes après chaque bloc SPG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout type de thoracotomie ouverte ou de chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)
  • Présence d'ISP post-opératoire, EVA>5/10
  • Société américaine des anesthésiologistes Classe 1 - 4
  • Pas d'allergie à la lidocaïne

Critère d'exclusion:

  • Société américaine des anesthésistes classe 5
  • Allergie à la lidocaïne
  • Pathologie nasale (par exemple, septum dévié)
  • Diathèse hémorragique
  • Tout patient qui, selon le PI, ne sera pas en mesure de se conformer à toutes les procédures liées au protocole
  • Douleur à l'épaule avant thoracotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc SPG
Médicament: lidocaïne
Procédure: Bloc du ganglion sphéno-palatin (SPG)
Les patients qui subissent une thoracotomie seront informés qu'ils peuvent développer une ISP postopératoire modérée à sévère et peuvent avoir la possibilité de recevoir un bloc SPG. Le bloc SPG sera effectué toutes les trois minutes pendant 20 minutes, 0,1 ml de lidocaïne à 4 % sera administré. Après 20 minutes et à divers intervalles par la suite, le patient sera invité à évaluer sa douleur à l'épaule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur à l'épaule
Délai: 90 minutes
Les patients seront suivis après le(s) bloc(s) SPG et la durée du soulagement de la douleur sera surveillée par des évaluations en série de l'EVA. Cette évaluation aura lieu pour le bloc SPG initial et pour tous les blocs de suivi, le cas échéant.
90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimation)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-00618

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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