Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu bólu barku po torakotomii

28 września 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu bólu barku po torakotomii — otwarte badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena przydatności blokady zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) w leczeniu bólu barku po tej samej stronie (ISP) po torakotomii. Będzie to otwarte wstępne badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy blok SPG ma potencjalną użyteczność w leczeniu ISP u pacjentów po torakotomii. Główną zmienną wyniku będzie zmniejszenie bólu barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte wstępne badanie pilotażowe, które oceni użyteczność blokady zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) w leczeniu bólu barku po tej samej stronie (ISP). Pozwoli to ustalić, czy blok SPG może być potencjalnie użyteczny w leczeniu ISP u pacjentów po torakotomii. Wstępnie zgodę na udział w tym badaniu uzyska stu (100) pacjentów. Pacjenci muszą rozwinąć ISP i mieć ból VAS >= 5. Do badania poszukuje się dziesięciu (10) kwalifikujących się uczestników.

Pacjenci będą obserwowani po bloku (blokach) SPG, a czas trwania łagodzenia bólu będzie monitorowany poprzez seryjne oceny VAS. Ta ocena zostanie przeprowadzona dla początkowego bloku SPG i dla wszystkich kolejnych bloków, jeśli zostaną przeprowadzone. Oceny uzupełniające będą obejmować jedynie ocenę przez pacjenta usługodawcy internetowego za pomocą werbalnego VAS; Zajmie to mniej niż minutę czasu pacjenta. Ponadto wszyscy pacjenci będą mieli dostęp PRN do standardowych ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych zgodnie z rutynowymi zaleceniami personelu chirurgicznego. Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów. Ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów będą mierzone co 15 minut po każdym bloku SPG przez 90 minut. Dr Grant będzie monitorować pacjentów przez 90 minut po każdym bloku SPG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy rodzaj otwartej torakotomii lub chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)
  • Obecność pooperacyjnego ISP, VAS>5/10
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasa 1 - 4
  • Brak alergii na lidokainę

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasa 5
  • Alergia na lidokainę
  • Patologia nosa (np. skrzywiona przegroda)
  • Skaza krwotoczna
  • Każdy pacjent, który zdaniem PI nie będzie w stanie zastosować się do wszystkich procedur związanych z protokołem
  • Ból barku przed torakotomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok SPG
Lek: lidokaina
Procedura: Blok zwoju klinowo-podniebiennego (SPG).
Pacjenci poddawani torakotomii zostaną poinformowani, że może u nich rozwinąć się pooperacyjny ISP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i mogą mieć możliwość otrzymania bloku SPG. Blok SPG będzie wykonywany co trzy minuty przez 20 minut, przez które zostanie podane 0,1 ml 4% lidokainy. Po 20 minutach i różnych odstępach czasu pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu barku
Ramy czasowe: 90 minut
Pacjenci będą obserwowani po bloku (blokach) SPG, a czas trwania łagodzenia bólu będzie monitorowany za pomocą seryjnych ocen VAS. Ta ocena zostanie przeprowadzona dla początkowego bloku SPG i dla wszystkich kolejnych bloków, jeśli zostaną przeprowadzone.
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00618

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj