Sphenopalatinus ganglionblok om schouderpijn na thoracotomie te behandelen
Sphenopalatinus ganglionblok om schouderpijn na thoracotomie te behandelen - een open-label pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label voorbereidende pilotstudie waarin het nut van een sphenopalatineganglionblokkade (SPG) voor de behandeling van ipsilaterale schouderpijn (ISP) zal worden geëvalueerd. Het zal bepalen of SPG-blok potentieel nuttig is om ISP te beheersen bij post-thoracotomiepatiënten Honderd (100) patiënten zullen in eerste instantie toestemming krijgen voor dit onderzoek. Patiënten moeten ISP ontwikkelen en hebben pijn VAS >= 5. De studie is op zoek naar tien (10) in aanmerking komende deelnemers.
Patiënten zullen worden gevolgd na de SPG-blokkade(s) en de duur van pijnverlichting zal worden gecontroleerd door seriële beoordelingen van de VAS. Deze beoordeling vindt plaats voor de initiële SPG-blokkade en voor alle vervolgblokken, indien uitgevoerd. De vervolgbeoordelingen houden alleen in dat de patiënt de ISP beoordeelt met behulp van een mondelinge VAS; Dit kost de patiënt minder dan een minuut tijd. Bovendien zullen alle patiënten PRN-toegang hebben tot standaard systemische analgetica zoals routinematig besteld door de chirurgische dienst. Veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op alle proefpersonen. Bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie worden elke 15 minuten na elk SPG-blok gedurende 90 minuten verkregen. Dr. Grant zal de proefpersonen 90 minuten na elk SPG-blok volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk type open thoracotomie of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (BTW)
- Aanwezigheid van postoperatieve ISP, VAS>5/10
- American Society of Anesthesiologists Klasse 1 - 4
- Geen allergie voor lidocaïne
Uitsluitingscriteria:
- American Society of anesthesiologen klasse 5
- Allergie voor lidocaïne
- Neuspathologie (bijv. afwijkend septum)
- Bloedingsdiathese
- Elke patiënt die volgens de PI niet in staat zal zijn om alle protocolgerelateerde procedures na te leven
- Schouderpijn voorafgaand aan thoracotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPG-blok
|
Patiënten die een thoracotomie ondergaan, zullen worden geïnformeerd dat ze matige tot ernstige postoperatieve ISP kunnen ontwikkelen en mogelijk een SPG-blok krijgen.
De SPG-blokkade wordt gedurende 20 minuten om de drie minuten uitgevoerd, waarbij 0,1 ml van de 4% lidocaïne wordt toegediend.
Na 20 minuten en verschillende intervallen daarna wordt de patiënt gevraagd om zijn schouderpijn te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van schouderpijn
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Patiënten zullen worden gevolgd na de SPG-blokkade(s) en de duur van pijnverlichting zal worden gecontroleerd door seriële beoordelingen van de VAS.
Deze beoordeling vindt plaats voor de initiële SPG-blokkade en voor alle vervolgblokken, indien uitgevoerd.
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Cysten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Mucinosen
- Artralgie
- Schouder pijn
- Ganglion cysten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 15-00618
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .