Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sphenopalatine Ganglion Block k léčbě bolesti ramene po torakotomii

28. září 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Blok sphenopalatine ganglion k léčbě bolesti ramene po torakotomii – otevřená pilotní studie

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit užitečnost bloku sphenopalatine ganglion (SPG) pro zvládnutí ipsilaterální bolesti ramene (ISP) po torakotomii. Půjde o otevřenou předběžnou pilotní studii, která má určit, zda má blok SPG potenciální užitek pro zvládnutí ISP u pacientů po torakotomii. Primární výslednou proměnnou bude snížení bolesti ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená předběžná pilotní studie, která bude hodnotit užitečnost bloku sphenopalatinových ganglií (SPG) pro zvládnutí ipsilaterální bolesti ramene (ISP). Určí, zda má blok SPG potenciální užitečnost pro zvládnutí ISP u pacientů po torakotomii V této studii bude zpočátku souhlasit sto (100) pacientů. U pacientů se musí vyvinout ISP a mají bolesti VAS >= 5. Studie hledá deset (10) způsobilých účastníků.

Pacienti budou sledováni po bloku (blokech) SPG a trvání úlevy od bolesti bude sledováno sériovým hodnocením VAS. Toto posouzení proběhne pro počáteční blok SPG a pro všechny následné bloky, pokud jsou provedeny. Následná hodnocení budou zahrnovat pouze to, že pacient ohodnotí ISP pomocí slovního VAS; Pacientovi to zabere méně než minutu času. Kromě toho budou mít všichni pacienti PRN přístup ke standardním systémovým analgetikům, jak je rutinně objednává chirurgická služba. U všech subjektů bude prováděno hodnocení bezpečnosti. Krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání se budou měřit každých 15 minut po každém bloku SPG po dobu 90 minut. Dr. Grant bude sledovat subjekty po dobu 90 minut po každém bloku SPG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli typ otevřené torakotomie nebo videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS)
  • Přítomnost pooperačního ISP, VAS>5/10
  • Americká společnost anesteziologů, třída 1-4
  • Žádná alergie na lidokain

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů, třída 5
  • Alergie na lidokain
  • Nosní patologie (např. vychýlená přepážka)
  • Krvácavá diatéza
  • Každý pacient, o kterém se PI domnívá, že nebude schopen dodržet všechny postupy související s protokolem
  • Bolest ramene před torakotomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok SPG
Lék: lidokain
Postup: Blok Sphenopalatine Ganglion (SPG).
Pacienti, kteří podstupují torakotomii, budou informováni, že se u nich může vyvinout středně těžký až těžký pooperační ISP a mohou mít možnost podstoupit blok SPG. Blokáda SPG bude prováděna každé tři minuty po dobu 20 minut, bude podáno 0,1 ml 4% lidokainu. Po 20 minutách a v různých intervalech poté bude pacient požádán, aby ohodnotil bolest v rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti ramene
Časové okno: 90 minut
Pacienti budou sledováni po bloku (blokech) SPG a trvání úlevy od bolesti bude sledováno sériovým hodnocením VAS. Toto posouzení proběhne pro počáteční blok SPG a pro všechny následné bloky, pokud jsou provedeny.
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-00618

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipsilaterální bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit