Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion Block for å behandle skuldersmerter etter torakotomi

28. september 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

Sphenopalatin Ganglion Block for å behandle skuldersmerter etter torakotomi - en åpen pilotstudie

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere nytten av sphenopalatin ganglion (SPG) blokk for å håndtere ipsilaterale skuldersmerter (ISP) etter torakotomi. Dette vil være en åpen foreløpig pilotstudie for å avgjøre om SPG-blokk har potensiell nytte for å håndtere ISP hos pasienter etter torakotomi. Den primære utfallsvariabelen vil være reduksjon av skuldersmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen foreløpig pilotstudie som vil evaluere nytten av sphenopalatin ganglion (SPG) blokk for å håndtere ipsilaterale skuldersmerter (ISP). Den vil avgjøre om SPG-blokk har potensiell nytte for å håndtere ISP hos post-torakotomipasienter. Hundre (100) pasienter vil i utgangspunktet bli samtykket i denne studien. Pasienter må utvikle ISP og ha en smerte VAS >= 5. Studien søker ti (10) kvalifiserte deltakere.

Pasientene vil bli fulgt etter SPG-blokken(e), og varigheten av smertelindring vil bli overvåket ved serielle vurderinger av VAS. Denne vurderingen vil skje for den innledende SPG-blokken og for alle oppfølgingsblokker, hvis utført. Oppfølgingsvurderingene vil kun innebære at pasienten vurderer Internett-leverandøren ved å bruke en verbal VAS; Dette vil ta mindre enn ett minutt av pasientens tid. I tillegg vil alle pasienter ha PRN-tilgang til standard systemiske analgetika som rutinemessig er bestilt av den kirurgiske tjenesten. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført på alle forsøkspersoner. Blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli oppnådd hvert 15. minutt etter hver SPG-blokk i 90 minutter. Dr. Grant vil overvåke forsøkspersonene i 90 minutter etter hver SPG-blokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver type åpen torakotomi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
  • Tilstedeværelse av postoperativ ISP, VAS>5/10
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1 - 4
  • Ingen allergi mot lidokain

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse 5
  • Allergi mot lidokain
  • Nesepatologi (f.eks. avviket septum)
  • Blødende diatese
  • Enhver pasient som PI føler vil ikke være i stand til å overholde alle protokollrelaterte prosedyrer
  • Skuldersmerter før torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPG-blokk
Legemiddel: lidokain
Fremgangsmåte: Sphenopalatin Ganglion (SPG) blokk
Pasienter som gjennomgår en torakotomi vil bli informert om at de kan utvikle moderat til alvorlig postoperativ ISP og kan ha muligheten til å motta en SPG-blokkering. SPG-blokkeringen vil bli utført hvert tredje minutt i 20 minutter, 0,1 ml av 4 % lidokain vil bli administrert gjennom. Etter 20 minutter og ulike intervaller deretter vil pasienten bli bedt om å vurdere skuldersmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av skuldersmerter
Tidsramme: 90 minutter
Pasienter vil bli fulgt etter SPG-blokken(e) og varigheten av smertelindring vil bli overvåket ved serielle vurderinger av VAS. Denne vurderingen vil skje for den innledende SPG-blokken og for alle oppfølgingsblokker, hvis utført.
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-00618

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere