- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02733393
Sphenopalatin Ganglion Block för att behandla axelsmärta efter torakotomi
Sphenopalatin Ganglion Block för att behandla axelsmärta efter torakotomi - en öppen pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen preliminär pilotstudie som kommer att utvärdera användbarheten av sphenopalatin ganglion (SPG) block för att hantera ipsilateral axelsmärta (ISP). Det kommer att avgöra om SPG-blocket har potentiell nytta för att hantera ISP hos patienter efter torakotomi. Hundra (100) patienter kommer initialt att godkännas i denna studie. Patienter måste utveckla ISP och ha en smärt-VAS >= 5. Studien söker tio (10) berättigade deltagare.
Patienterna kommer att följas efter SPG-blocken, och smärtlindringens varaktighet kommer att övervakas genom seriella bedömningar av VAS. Denna bedömning kommer att ske för det initiala SPG-blocket och för alla uppföljningsblock, om de utförs. Uppföljningsbedömningarna kommer endast att involvera att patienten ska betygsätta internetleverantören med hjälp av en verbal VAS; Detta tar mindre än en minut av patientens tid. Dessutom kommer alla patienter att ha PRN-tillgång till vanliga systemiska analgetika som rutinmässigt beställs av den kirurgiska tjänsten. Säkerhetsbedömningar kommer att utföras på alla ämnen. Blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens kommer att erhållas var 15:e minut efter varje SPG-block i 90 minuter. Dr. Grant kommer att övervaka försökspersonerna i 90 minuter efter varje SPG-block.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla typer av öppen torakotomi eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS)
- Närvaro av postoperativ ISP, VAS>5/10
- American Society of Anesthesiologists klass 1 - 4
- Ingen allergi mot lidokain
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists klass 5
- Allergi mot lidokain
- Nasal patologi (t.ex. avvikt septum)
- Blödande diates
- Varje patient som PI anser kommer att vara oförmögen att följa alla protokollrelaterade procedurer
- Axelvärk före torakotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPG Block
|
Patienter som genomgår en torakotomi kommer att informeras om att de kan utveckla måttlig till svår postoperativ ISP och kan ha möjlighet att få ett SPG-block.
SPG-blockeringen kommer att utföras var tredje minut under 20 minuter, 0,1 ml av 4% lidokain kommer att administreras igenom.
Efter 20 minuter och olika intervall därefter kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin axelsmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i axeln
Tidsram: 90 minuter
|
Patienterna kommer att följas efter SPG-blocken och smärtlindringens varaktighet kommer att övervakas genom seriella bedömningar av VAS.
Denna bedömning kommer att ske för det initiala SPG-blocket och för alla uppföljningsblock, om de utförs.
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Cystor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Mucinoser
- Artralgi
- Axelvärk
- Ganglioncystor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 15-00618
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .