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Sphenopalatin-Ganglionblock zur Behandlung von Schulterschmerzen nach Thorakotomie

28. September 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Sphenopalatin-Ganglionblock zur Behandlung von Schulterschmerzen nach Thorakotomie – eine offene Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Nutzen der Blockade des Sphenopalatinganglions (SPG) zur Behandlung von ipsilateralen Schulterschmerzen (ISP) nach Thorakotomie zu bewerten. Dies wird eine offene vorläufige Pilotstudie sein, um festzustellen, ob der SPG-Block einen potenziellen Nutzen für die Behandlung von ISP bei Patienten nach Thorakotomie hat. Die primäre Ergebnisvariable wird die Verringerung der Schulterschmerzen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene vorläufige Pilotstudie, in der der Nutzen der Sphenopalatin-Ganglion-Blockade (SPG) zur Behandlung von ipsilateralen Schulterschmerzen (ISP) bewertet wird. Es wird festgestellt, ob der SPG-Block einen potenziellen Nutzen für die Behandlung von ISP bei Patienten nach Thorakotomie hat. Einhundert (100) Patienten werden zunächst in diese Studie aufgenommen. Die Patienten müssen eine ISP entwickeln und ein Schmerz-VAS >= 5 haben. Für die Studie werden zehn (10) geeignete Teilnehmer gesucht.

Die Patienten werden nach der/den SPG-Blockade(n) beobachtet und die Dauer der Schmerzlinderung wird durch serielle Beurteilungen des VAS überwacht. Diese Beurteilung erfolgt für den ersten SPG-Block und, sofern durchgeführt, für alle Folgeblöcke. Bei den Nachuntersuchungen wird der Patient den ISP nur mithilfe eines verbalen VAS bewerten; Dies wird weniger als eine Minute Zeit des Patienten in Anspruch nehmen. Darüber hinaus haben alle Patienten PRN-Zugang zu standardmäßigen systemischen Analgetika, wie sie routinemäßig vom chirurgischen Dienst angeordnet werden. Bei allen Probanden werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden alle 15 Minuten nach jedem SPG-Block für 90 Minuten gemessen. Dr. Grant wird die Probanden nach jedem SPG-Block 90 Minuten lang überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Art von offener Thorakotomie oder videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS)
  • Vorhandensein eines postoperativen ISP, VAS > 5/10
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 1 – 4
  • Keine Allergie gegen Lidocain

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 5
  • Allergie gegen Lidocain
  • Pathologie der Nase (z. B. Septumdeviation)
  • Blutende Diathese
  • Jeder Patient ist nach Ansicht des PI nicht in der Lage, alle protokollbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Schulterschmerzen vor Thorakotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPG-Block
Arzneimittel: Lidocain
Verfahren: Blockade des Sphenopalatin-Ganglions (SPG).
Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, werden darüber informiert, dass sie möglicherweise eine mittelschwere bis schwere postoperative ISP entwickeln und möglicherweise die Möglichkeit haben, eine SPG-Blockade zu erhalten. Der SPG-Block wird 20 Minuten lang alle drei Minuten durchgeführt, 0,1 ml des 4 %igen Lidocains werden durch verabreicht. Nach 20 Minuten und in verschiedenen Zeitabständen danach wird der Patient gebeten, seine Schulterschmerzen einzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Schulterschmerzen
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Patienten werden nach der/den SPG-Blockade(n) beobachtet und die Dauer der Schmerzlinderung wird durch serielle Beurteilungen des VAS überwacht. Diese Beurteilung erfolgt für den ersten SPG-Block und, sofern durchgeführt, für alle Folgeblöcke.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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