- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02733393
Sphenopalatin-Ganglionblock zur Behandlung von Schulterschmerzen nach Thorakotomie
Sphenopalatin-Ganglionblock zur Behandlung von Schulterschmerzen nach Thorakotomie – eine offene Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene vorläufige Pilotstudie, in der der Nutzen der Sphenopalatin-Ganglion-Blockade (SPG) zur Behandlung von ipsilateralen Schulterschmerzen (ISP) bewertet wird. Es wird festgestellt, ob der SPG-Block einen potenziellen Nutzen für die Behandlung von ISP bei Patienten nach Thorakotomie hat. Einhundert (100) Patienten werden zunächst in diese Studie aufgenommen. Die Patienten müssen eine ISP entwickeln und ein Schmerz-VAS >= 5 haben. Für die Studie werden zehn (10) geeignete Teilnehmer gesucht.
Die Patienten werden nach der/den SPG-Blockade(n) beobachtet und die Dauer der Schmerzlinderung wird durch serielle Beurteilungen des VAS überwacht. Diese Beurteilung erfolgt für den ersten SPG-Block und, sofern durchgeführt, für alle Folgeblöcke. Bei den Nachuntersuchungen wird der Patient den ISP nur mithilfe eines verbalen VAS bewerten; Dies wird weniger als eine Minute Zeit des Patienten in Anspruch nehmen. Darüber hinaus haben alle Patienten PRN-Zugang zu standardmäßigen systemischen Analgetika, wie sie routinemäßig vom chirurgischen Dienst angeordnet werden. Bei allen Probanden werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden alle 15 Minuten nach jedem SPG-Block für 90 Minuten gemessen. Dr. Grant wird die Probanden nach jedem SPG-Block 90 Minuten lang überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Art von offener Thorakotomie oder videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS)
- Vorhandensein eines postoperativen ISP, VAS > 5/10
- American Society of Anaesthesiologists Klasse 1 – 4
- Keine Allergie gegen Lidocain
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists Klasse 5
- Allergie gegen Lidocain
- Pathologie der Nase (z. B. Septumdeviation)
- Blutende Diathese
- Jeder Patient ist nach Ansicht des PI nicht in der Lage, alle protokollbezogenen Verfahren einzuhalten
- Schulterschmerzen vor Thorakotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SPG-Block
|
Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, werden darüber informiert, dass sie möglicherweise eine mittelschwere bis schwere postoperative ISP entwickeln und möglicherweise die Möglichkeit haben, eine SPG-Blockade zu erhalten.
Der SPG-Block wird 20 Minuten lang alle drei Minuten durchgeführt, 0,1 ml des 4 %igen Lidocains werden durch verabreicht.
Nach 20 Minuten und in verschiedenen Zeitabständen danach wird der Patient gebeten, seine Schulterschmerzen einzuschätzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linderung von Schulterschmerzen
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Die Patienten werden nach der/den SPG-Blockade(n) beobachtet und die Dauer der Schmerzlinderung wird durch serielle Beurteilungen des VAS überwacht.
Diese Beurteilung erfolgt für den ersten SPG-Block und, sofern durchgeführt, für alle Folgeblöcke.
|
90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilbert Grant, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00618
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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