制御された鼻骨折に関連して三叉神経の機能を研究するためのモデルの設計
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中隔鼻形成術を受けており、両側の骨切り術が計画されている患者
- 鼻症状・愁訴（鼻漏、くしゃみ、かゆみ、鼻づまり）がない
- 年齢 > 18 かつ < 65 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 訪問スケジュールを遵守する意欲
- 出産の可能性がある女性患者における適切な避妊予防措置
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 65 歳以上
-ベースラインで鼻の症状がある患者、VASスコアが2.5を超えると定義
粘膜の病理に関連する個々の鼻の症状について
炎症性病変の鼻の内視鏡的徴候（鼻炎、副鼻腔炎の有無にかかわらず）
鼻ポリープ）
全身ステロイド治療、鼻腔内ステロイド治療、経口ロイコトリエン拮抗薬の使用
または長時間作用型抗ヒスタミン薬？
- 喘息
- 妊娠中または授乳中
患者が真に情報を提供する能力を損なう可能性のある障害
この研究への参加の同意。
-他の治験薬試験への登録、または他の治験を受けている
他の病状のエージェント。
- 局所麻酔の禁忌 (コカイン 5%)
- 喫煙
- 耳鼻咽喉科領域に病変を有する全身性疾患
- 悪性腫瘍または重度の併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻中隔形成術の患者
-両側骨切り術を受ける待機中隔形成術の患者。
すべての患者は、術前の訪問中、介入の 1 週間前、および 2 週間、3 か月、6 か月の 3 回の術後訪問中に、冷たい乾燥空気の誘発と 3 時間後のカプサイシン誘発を受けます。
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冷たい乾燥空気 (CDA) - 鼻の誘発: 患者の鼻と口の上に置かれた透明な麻酔マスクを通して、圧縮された乾燥空気が供給されます。
被験者は鼻だけで呼吸するように指示されます。
CDA への曝露は 15 分間続きます。
Dräger のガスフローアナライザーで測定された流量は、12.5 l/min に設定されました。
鼻に到達する空気の温度は-10°C、相対湿度は 10% ～ 15% です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻形成術の 2 週間後、3 ヶ月後、6 ヶ月後のベースライン PNIF (ピーク鼻吸気流量) からの変化
時間枠：術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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挑発後のVASおよびPNIFを使用した症状評価を伴う短時間の冷乾気（CDA）誘発および挑発後のMerocelによる鼻液の収集。
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術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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鼻形成術後 2 週間、3 および 6 か月での鼻閉塞のベースライン VAS (ビジュアル アナログ スコア) からの変化
時間枠：術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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鼻閉塞の存在は、ベースライン訪問時およびフォローアップ訪問時に、VASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。
すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアに鼻閉塞をマークするよう求められます。
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術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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鼻形成術の 2 週間後、3 ヶ月後、6 ヶ月後の鼻分泌物中の神経メディエーターのベースラインレベルからの変化
時間枠：術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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鼻水の採取：中鼻甲介と下鼻甲介の間に小さなMerocel（4cm）を5分間置いて、鼻水を採取します。
この技術は、患者にとって外傷性で無痛であり、局所麻酔を必要とせずに鼻液を迅速に収集できます。
液体は、分析まで-20°Cで保存されます。つまり、ヒスタミン、サブスタンスP（SP）、ニューロキニンAおよびB（NKA、NKB）、神経成長因子（NGF）、エオタキシン、NPY、CGRPなどのメディエーターの測定ELISA。
これらすべての測定値は、手術直後の神経メディエーターの増加と、一定期間にわたるベースラインレベルへの漸進的な減少という1つの報告値に到達するために集約されます。
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術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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鼻形成術後 2 週間、3 および 6 か月の鼻漏のベースライン VAS (ビジュアル アナログ スコア) からの変化
時間枠：術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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鼻漏の存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。
すべての患者は、CDAおよびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、このVASスコアで鼻漏をマークするように求められます。
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術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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鼻形成術後 2 週間、3 ヶ月、6 ヶ月の顔面痛のベースライン VAS (ビジュアル アナログ スコア) からの変化
時間枠：術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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顔面痛の存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に VAS スコアリング システム (0 ～ 10 cm) で評価されます。
すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアに顔の痛みをマークするよう求められます。
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術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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鼻形成術後 2 週間、3 か月、6 か月のくしゃみのベースライン VAS (ビジュアル アナログ スコア) からの変化
時間枠：術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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くしゃみの存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアにくしゃみをマークするよう求められます。 顔面痛の存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に VAS スコアリング システム (0 ～ 10 cm) で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアに顔の痛みをマークするよう求められます。 くしゃみの存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアにくしゃみをマークするよう求められます。 |
術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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鼻形成術後 2 週間、3 および 6 か月の掻痒のベースライン VAS (ビジュアル アナログ スコア) からの変化
時間枠：術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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かゆみの存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアに掻痒をマークするよう求められます。 かゆみの存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアに掻痒をマークするよう求められます。 くしゃみの存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアにくしゃみをマークするよう求められます。 |
術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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鼻形成術後 2 週間、3 および 6 か月でのカタルのベースライン VAS (ビジュアル アナログ スコア) からの変化
時間枠：術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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カタルの存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアにカタルをマークするように求められます。 かゆみの存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアに掻痒をマークするよう求められます。 カタルの存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアにカタルをマークするように求められます。 |
術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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鼻形成術後 2 週間、3 ヶ月、6 ヶ月の嗅覚のベースライン VAS (ビジュアル アナログ スコア) からの変化
時間枠：術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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顔面痛の存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に VAS スコアリング システム (0 ～ 10 cm) で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアに顔の痛みをマークするよう求められます。 かゆみの存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアに掻痒をマークするよう求められます。 低嗅覚症の存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアに嗅覚をマークするよう求められます。 |
術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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鼻形成術後 2 週間、3 ヶ月、6 ヶ月での頭痛のベースライン VAS (ビジュアル アナログ スコア) からの変化
時間枠：術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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顔面痛の存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に VAS スコアリング システム (0 ～ 10 cm) で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアに顔の痛みをマークするよう求められます。 かゆみの存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアに掻痒をマークするよう求められます。 頭痛の存在は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にVASスコアリングシステム（0〜10 cm）で評価されます。 すべての患者は、CDA およびカプサイシン誘発の前後のすべての訪問で、この VAS スコアに頭痛をマークするよう求められます。 |
術前訪問（介入の1週間前）および術後3回の訪問（介入の2週間、3か月、および6か月後）中の各テスト（冷たい乾燥空気誘発）の前後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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