Ontwerp van een model om de functionaliteit van de nervus trigeminus te bestuderen in relatie tot gecontroleerde neusfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die septorhinoplastie ondergaan, met geplande bilaterale osteotomieën
- Geen rhinologische symptomen/klachten (rinorroe, niezen, jeuk, verstopte neus)
- Leeftijd > 18 en < 65 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om zich aan bezoekschema's te houden
- Adequate anticonceptiemaatregelen bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 en > 65 jaar
Patiënten met nasale symptomen bij baseline, gedefinieerd als een VAS-score van meer dan 2,5
voor individuele nasale symptomen gerelateerd aan mucosale pathologie
Nasale endoscopische tekenen van inflammatoire pathologie (rhinitis, rhinosinusitis met/zonder
neuspoliepen)
Gebruik van systemische behandeling met steroïden, behandeling met intranasale steroïden, orale leukotrieenantagonisten
of langwerkende antihistaminica?
- Astma
- Zwangerschap of borstvoeding
Elke stoornis waarvan het vermogen van een patiënt om echt geïnformeerd te zijn in gevaar kan komen
toestemming voor deelname aan dit onderzoek.
Inschrijving in andere experimentele geneesmiddelenonderzoek(en) of ontvangt ander onderzoek
agent(en) voor een andere medische aandoening.
- Contra-indicaties voor plaatselijke verdoving (Cocaïne 5%)
- Roken
- Systemische ziekte met laesies in het KNO-domein
- Maligniteiten of ernstige comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: septorhinoplastie patiënten
Patiënten met electieve septorhinoplastiek die bilaterale osteotomieën zullen ondergaan.
Alle patiënten ondergaan provocatie met koude droge lucht en 3 uur later provocatie met capsaïcine, tijdens een preoperatief bezoek, een week voor de ingreep en tijdens drie postoperatieve bezoeken van twee weken, drie maanden en zes maanden.
|
Cold Dry Air (CDA) - nasale provocatie: Gecomprimeerde droge lucht wordt geleverd door een transparant anesthesiemasker dat over de neus en mond van de patiënt wordt geplaatst.
Proefpersonen krijgen de instructie om alleen door de neus te ademen.
Blootstelling aan CDA duurt 15 minuten.
De flow, gemeten door een gasflowanalysator van Dräger, was ingesteld op 12,5 l/min.
De temperatuur van de lucht die de neus bereikt is -10° C met een relatieve vochtigheid van 10%-15%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen ten opzichte van baseline PNIF (piek nasale inspiratoire stroom) op 2 weken, 3 en 6 maanden na neuscorrectie
Tijdsspanne: Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
Korte Cold Dry Air (CDA)-provocatie met symptoomevaluatie met behulp van VAS en PNIF na provocatie en verzameling van neusvocht door Merocel na provocatie.
|
Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
|
veranderingen ten opzichte van baseline VAS (visuele analoge score) voor neusobstructie 2 weken, 3 en 6 maanden na neuscorrectie
Tijdsspanne: Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
De aanwezigheid van nasale obstructie zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens het basisbezoek en bij vervolgbezoeken.
Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun neusobstructie op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine.
|
Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
|
veranderingen ten opzichte van het uitgangsniveau van neuromediatoren in nasale secreties, 2 weken, 3 en 6 maanden na neuscorrectie
Tijdsspanne: Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
Opvangen van neusvocht: er wordt neusvocht opgevangen door gedurende 5 minuten een kleine Merocel (4 cm) tussen de middelste en onderste neusschelp te plaatsen.
Deze techniek is traumatisch en pijnloos voor de patiënt en maakt een snelle verzameling van neusvocht mogelijk zonder dat plaatselijke verdoving nodig is.
De vloeistof wordt bewaard bij -20°C tot analyse, d.w.z. meting van mediatoren zoals histamine, substantie P (SP), neurokinine A en B (NKA, NKB), zenuwgroeifactor (NGF), eotaxine, NPY, CGRP door ELISA.
Al deze metingen zullen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen: een toename van neuromediatoren in de onmiddellijke postoperatieve periode en een geleidelijke afname naar de basislijnniveaus gedurende een bepaalde periode.
|
Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
|
veranderingen ten opzichte van baseline VAS (visuele analoge score) voor rinorroe 2 weken, 3 en 6 maanden na neuscorrectie
Tijdsspanne: Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
De aanwezigheid van rinorroe zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken.
Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun neusrinorroe op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine.
|
Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
|
veranderingen ten opzichte van baseline VAS (visuele analoge score) voor aangezichtspijn 2 weken, 3 en 6 maanden na neuscorrectie
Tijdsspanne: Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
De aanwezigheid van aangezichtspijn zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken.
Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun aangezichtspijn op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine.
|
Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
|
veranderingen ten opzichte van baseline VAS (visuele analoge score) voor niezen 2 weken, 3 en 6 maanden na neuscorrectie
Tijdsspanne: Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
De aanwezigheid van niezen zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de basis- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun niezen op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. De aanwezigheid van aangezichtspijn zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun aangezichtspijn op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. De aanwezigheid van niezen zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de basis- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun niezen op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. |
Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
|
veranderingen ten opzichte van baseline VAS (visuele analoge score) voor pruritus 2 weken, 3 en 6 maanden na neuscorrectie
Tijdsspanne: Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
De aanwezigheid van pruritus zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun jeuk op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. De aanwezigheid van pruritus zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun jeuk op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. De aanwezigheid van niezen zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de basis- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun niezen op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. |
Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
|
veranderingen ten opzichte van baseline VAS (visuele analoge score) voor catarre 2 weken, 3 en 6 maanden na neuscorrectie
Tijdsspanne: Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
De aanwezigheid van catarre zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun catarre op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. De aanwezigheid van pruritus zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun jeuk op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. De aanwezigheid van catarre zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun catarre op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. |
Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
|
veranderingen ten opzichte van baseline VAS (visuele analoge score) voor reukzin 2 weken, 3 en 6 maanden na neuscorrectie
Tijdsspanne: Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
De aanwezigheid van aangezichtspijn zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun aangezichtspijn op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. De aanwezigheid van pruritus zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun jeuk op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. De aanwezigheid van hyposmie zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zal worden gevraagd om hun reukvermogen op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. |
Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
|
veranderingen ten opzichte van baseline VAS (visuele analoge score) voor hoofdpijn 2 weken, 3 en 6 maanden na neuscorrectie
Tijdsspanne: Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
De aanwezigheid van aangezichtspijn zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun aangezichtspijn op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. De aanwezigheid van pruritus zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun jeuk op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. De aanwezigheid van hoofdpijn zal worden beoordeeld op een VAS-scoresysteem (0-10 cm) tijdens de baseline- en vervolgbezoeken. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun hoofdpijn op deze VAS-score te markeren bij alle bezoeken voor en na provocatie met CDA en capsaïcine. |
Voor en na elke test (koude droge luchtprovocatie) tijdens het preoperatieve bezoek (een week voor de ingreep) en de drie postoperatieve bezoeken (twee weken, drie maanden en zes maanden na de ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S59058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .