Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallin suunnittelu kolmoishermon toimivuuden tutkimiseksi suhteessa kontrolloituihin nenämurtumiin

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Garyafalia Lekakis, KU Leuven
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mallin luominen; tutkiakseen hermovaurion vaikutuksia terveillä potilailla, jotka ovat aiheutuneet hallittujen nenämurtumien aikana nenäleikkauksen aikana, ja regeneraatioprosessia seuraavina viikkoina/kuukausina. Tämä tutkimus sisältää subjektiivisten nenäoireiden seurannan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytyksen avulla, nenän sisäänhengitysvirtauksen huippumittaukset (PNIF), nenäeritteiden kerääminen ja nenäprovokaatio (vaste kapsaisiinille ja kylmälle kuivalle ilmalle (CDA)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat perustavat prospektiivisen yksikeskustutkimuksen. Tutkijat käyttävät objektiivisia ja subjektiivisia parametreja arvioidakseen kolmoishermon toimintaa nenän limakalvon tasolla ennen ja jälkeen septorinoplastian (hallittujen nenämurtumien mallina). Subjektiiviset parametrit sisältävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytyksen jokaiselle yksittäiselle nenäoireelle (nenän tukkeuma, kasvojen kipu/paine, päänsärky, nuha, aivastelu, kutina, nenän jälkeinen tippuminen ja hajun menetys). Objektiiviseen arviointiin kuuluu PNIF (Peak Nasal Inspiratory Flow) mittaus, neuropeptidien esiintyminen nenän eritteissä (lisäämällä meroceleja ja poistamalla ne 5 minuuttia myöhemmin), lyhyt kylmän kuivan ilman (CDA) provokaatio ja kapsaisiiniprovokaatio sekä myöhemmät PNIF-mittaukset ja VAS-pisteet ja neuropeptidit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään septorhinoplastia ja suunnitellut kahdenväliset osteotomiat
  2. Ei rinologisia oireita/valituksia (rinorrea, aivastelu, kutina, nenän tukos)
  3. Ikä > 18 ja < 65 vuotta
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Halukkuus noudattaa vierailuaikatauluja
  6. Riittävät ehkäisytoimenpiteet hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 ja > 65 vuotta

  2. Potilaat, joilla on lähtötilanteessa nenäoireita, joiden VAS-pistemäärä on määritelty yli 2,5

    yksittäisiin nenäoireisiin, jotka liittyvät limakalvon patologiaan

  3. Nenän endoskooppiset merkit tulehduspatologiasta (nuha, rinosinusiitti kanssa tai ilman

    nenäpolyypit)

  4. Systeemisen steroidihoidon, intranasaalisen steroidihoidon, oraalisten leukotrieeniantagonistien käyttö

    tai pitkävaikutteisia antihistamiineja?

  5. Astma
  6. Raskaus tai imetys

  7. Mikä tahansa häiriö, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn antaa todellista tietoa

    suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen.

  8. Ilmoittautuminen muihin lääketutkimuksiin tai saa muita tutkimuksia

    agentti(t) mihin tahansa muuhun sairauteen.

  9. Paikallispuudutuksen vasta-aiheet (kokaiini 5%)
  10. Tupakointi
  11. Systeeminen sairaus, jossa on vaurioita ENT-alueella
  12. Pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat samanaikaiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: septorinoplastiapotilaat
Elektiiviset septorinoplastiapotilaat, joille tehdään kahdenväliset osteotomiat. Kaikille potilaille suoritetaan kylmän kuivailmaprovokaatio ja 3 tuntia myöhemmin kapsaisiiniprovokaatio, ennen leikkausta, viikkoa ennen interventiota ja kolmen leikkauksen jälkeisen käynnin aikana kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta.
Laite: Kylmäkuivailmakone
Cold Dry Air (CDA) - nenäprovokaatio: Painettua kuivaa ilmaa johdetaan läpinäkyvän anestesiamaskin kautta, joka on asetettu potilaiden nenän ja suun päälle. Koehenkilöitä neuvotaan hengittämään vain nenän kautta. Altistuminen CDA:lle kestää 15 minuuttia. Drägerin kaasuvirtausanalysaattorilla mitattu virtaus asetettiin 12,5 l/min. Nenään tulevan ilman lämpötila on -10°C suhteellisella kosteudella 10%-15%.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset lähtötilanteen PNIF-arvosta (nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus) 2 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua nenäleikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Lyhyt Cold Dry Air (CDA) -provokaatio oireiden arvioinnilla käyttämällä VAS- ja PNIF-provosoinnin jälkeen ja Merocel kerää nenänestettä provokaation jälkeen.
Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
muutokset lähtötilanteesta VAS (visual analoge score) nenän tukkeutumiseen 2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Nenätukoksen esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) peruskäynnillä ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään nenätukoksensa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.
Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
muutokset nenäeritteiden neuromediaattoreiden lähtötasosta 2 viikon, 3 ja 6 kuukauden kohdalla nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Nenänesteen kerääminen: Nenänestettä kerätään asettamalla pieni Merocel (4 cm) keskimmäisen ja alemman turbinaatin väliin 5 minuutiksi. Tämä tekniikka on traumaattinen ja kivuton potilaalle, ja se mahdollistaa nenänesteen nopean keräämisen ilman paikallispuudutuksen tarvetta. Neste säilytetään -20 °C:ssa analyysiin asti, eli välittäjien, kuten histamiinin, P-aineen (SP), neurokiniini A:n ja B:n (NKA, NKB), hermokasvutekijän (NGF), eotaksiinin, NPY:n ja CGRP:n mittaukseen asti. ELISA. Kaikki nämä mittaukset aggregoidaan, jotta saadaan yksi raportoitu arvo, hermostovälittäjien lisääntyminen välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa ja asteittainen lasku perustasoille tietyn ajanjakson aikana.
Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
muutokset lähtötilanteen VAS:sta (visual analoge score) nuhalle 2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Nuhan esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään nenän rinorrea tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.
Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
muutokset lähtötilanteesta VAS (visuaalinen analoginen pistemäärä) kasvokivussa 2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Kasvojen kivun esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään kasvokipunsa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.
Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
muutokset VAS-arvosta (visuaalinen analoginen pistemäärä) aivastelussa 2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Aivastelun esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään aivastelunsa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.

Kasvojen kivun esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään kasvokipunsa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.

Aivastelun esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään aivastelunsa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.
Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
muutokset lähtötilanteesta VAS (visual analoge score) kutinaan 2 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua nenäleikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Kutinauksen esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään kutinansa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.

Kutinauksen esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään kutinansa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.

Aivastelun esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään aivastelunsa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.
Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
muutokset lähtötilanteesta VAS (visual analoge score) katarriin 2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Katarrin esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään katarrinsa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.

Kutinauksen esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään kutinansa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.

Katarrin esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään katarrinsa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.
Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
muutokset lähtötasosta VAS (visual analoge score) hajuaistin suhteen 2 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua nenäleikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Kasvojen kivun esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään kasvokipunsa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.

Kutinauksen esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään kutinansa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.

Hyposmian esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään hajuaistinsa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.
Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)
muutokset lähtötilanteen VAS:sta (visuaalinen analoginen pistemäärä) päänsäryssä 2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Kasvojen kivun esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään kasvokipunsa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.

Kutinauksen esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään kutinansa tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.

Päänsäryn esiintyminen arvioidaan VAS-pisteytysjärjestelmällä (0-10 cm) perus- ja seurantakäynneillä. Kaikkia potilaita pyydetään merkitsemään päänsärynsä tähän VAS-pisteeseen kaikilla käynneillä ennen ja jälkeen CDA- ja kapsaisiiniprovokaatiota.
Ennen ja jälkeen kutakin testiä (kylmän kuivan ilman provokaatio) ennen leikkausta (viikko ennen toimenpidettä) ja kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kaksi viikkoa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S59058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa