Design af en model til undersøgelse af trigeminusnervens funktionalitet i relation til kontrollerede næsefrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår septorhinoplastik, med planlagte bilaterale osteotomier
- Ingen rhinologiske symptomer/klager (rhinoré, nysen, kløe, næseobstruktion)
- Alder > 18 og < 65 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Vilje til at overholde besøgsplaner
- Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 65 år
Patienter med nasale symptomer ved baseline, defineret som havende mere end 2,5 på VAS-score
for individuelle nasale symptomer relateret til slimhindepatologi
Nasale endoskopiske tegn på inflammatorisk patologi (rhinitis, rhinosinusitis med/uden
næsepolypper)
Anvendelse af systemisk steroidbehandling, intranasal steroidbehandling, orale leukotrienantagonister
eller langtidsvirkende antihistaminer?
- Astma
- Graviditet eller amning
Enhver lidelse, som kan kompromittere en patients evne til at give virkelig informeret
samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
Tilmelding til andre lægemiddelforsøg eller andre undersøgelser
agent(er) for enhver anden medicinsk tilstand.
- Kontraindikationer for lokalbedøvelse (kokain 5%)
- Rygning
- Systemisk sygdom med læsioner i ØNH-domænet
- Maligniteter eller svær komorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med septorhinoplastik
Elektive septorhinoplastiske patienter, der vil gennemgå bilaterale osteotomier.
Alle patienter vil gennemgå kold tør luft provokation og 3 timer senere capsaicin provokation, under et præoperativt besøg, en uge før interventionen og under tre postoperative besøg to uger, tre måneder og seks måneder.
|
Cold Dry Air (CDA) - nasal provokation: Komprimeret tør luft leveres gennem en gennemsigtig anæstesimaske placeret over næsen og munden på patienterne.
Forsøgspersoner instrueres i kun at trække vejret gennem næsen.
Eksponering for CDA varer i 15 minutter.
Flow, målt med en gasflowanalysator fra Dräger, blev indstillet til 12,5 l/min.
Temperaturen på luften, der når næsen, er -10°C med en relativ luftfugtighed på 10%-15%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer fra baseline PNIF (peak nasal inspiratorisk flow) 2 uger, 3 og 6 måneder efter rhinoplastik
Tidsramme: Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
Kort kold tør luft (CDA) provokation med symptomvurdering ved hjælp af VAS og PNIF post-provokation og opsamling af næsevæske af Merocel efter provokation.
|
Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
|
ændringer fra baseline VAS (visuel analog score) for nasal obstruktion 2 uger, 3 og 6 måneder efter rhinoplastik
Tidsramme: Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
Tilstedeværelsen af nasal obstruktion vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) ved baseline-besøget og ved opfølgningsbesøg.
Alle patienter vil blive bedt om at markere deres nasale obstruktion på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation.
|
Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
|
ændringer fra baseline niveau af neuro mediatorer i nasale sekreter, 2 uger, 3 og 6 måneder efter rhinoplastik
Tidsramme: Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
Opsamling af næsevæske: næsevæske opsamles ved at placere en lille Merocel (4 cm) mellem den midterste og nedre turbinat i 5 minutter.
Denne teknik er traumatisk og smertefri for patienten og tillader en hurtig opsamling af næsevæske uden behov for lokalbedøvelse.
Væsken vil blive opbevaret ved -20°C indtil analyse, dvs. måling af mediatorer som histamin, Substans P (SP), Neurokinin A og B (NKA, NKB), Nervevækstfaktor (NGF), eotaxin, NPY, CGRP vha. ELISA.
Alle disse målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi, en stigning i neuromediatorer i den umiddelbare postoperative periode og et gradvist fald til basislinjeniveauerne over en periode.
|
Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
|
ændringer fra baseline VAS (visuel analog score) for rhinoré 2 uger, 3 og 6 måneder efter rhinoplastik
Tidsramme: Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
Tilstedeværelsen af rhinoré vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og opfølgende besøg.
Alle patienter vil blive bedt om at markere deres nasale rhinoré på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation.
|
Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
|
ændringer fra baseline VAS (visuel analog score) for ansigtssmerter 2 uger, 3 og 6 måneder efter rhinoplastik
Tidsramme: Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
Tilstedeværelsen af ansigtssmerter vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på basislinjen og opfølgende besøg.
Alle patienter vil blive bedt om at markere deres ansigtssmerter på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation.
|
Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
|
ændringer fra baseline VAS (visuel analog score) for nysen 2 uger, 3 og 6 måneder efter næseplastik
Tidsramme: Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
Tilstedeværelsen af nysen vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på basislinjen og opfølgende besøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres nysen på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. Tilstedeværelsen af ansigtssmerter vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på basislinjen og opfølgende besøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres ansigtssmerter på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. Tilstedeværelsen af nysen vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på basislinjen og opfølgende besøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres nysen på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. |
Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
|
ændringer fra baseline VAS (visuel analog score) for kløe 2 uger, 3 og 6 måneder efter rhinoplastik
Tidsramme: Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
Tilstedeværelsen af kløe vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline- og opfølgningsbesøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres kløe på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. Tilstedeværelsen af kløe vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline- og opfølgningsbesøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres kløe på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. Tilstedeværelsen af nysen vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på basislinjen og opfølgende besøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres nysen på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. |
Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
|
ændringer fra baseline VAS (visuel analog score) for katar 2 uger, 3 og 6 måneder efter rhinoplastik
Tidsramme: Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
Tilstedeværelsen af katar vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på basislinjen og opfølgende besøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres katar på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. Tilstedeværelsen af kløe vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline- og opfølgningsbesøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres kløe på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. Tilstedeværelsen af katar vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på basislinjen og opfølgende besøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres katar på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. |
Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
|
ændringer fra baseline VAS (visuel analog score) for lugtesans 2 uger, 3 og 6 måneder efter næseplastik
Tidsramme: Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
Tilstedeværelsen af ansigtssmerter vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på basislinjen og opfølgende besøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres ansigtssmerter på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. Tilstedeværelsen af kløe vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline- og opfølgningsbesøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres kløe på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. Tilstedeværelsen af hyposmi vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på basislinjen og opfølgende besøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres lugtesans på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. |
Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
|
ændringer fra baseline VAS (visuel analog score) for hovedpine 2 uger, 3 og 6 måneder efter rhinoplastik
Tidsramme: Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
Tilstedeværelsen af ansigtssmerter vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på basislinjen og opfølgende besøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres ansigtssmerter på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. Tilstedeværelsen af kløe vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline- og opfølgningsbesøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres kløe på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. Tilstedeværelsen af hovedpine vil blive evalueret på et VAS-scoringssystem (0-10 cm) på baseline og opfølgende besøg. Alle patienter vil blive bedt om at markere deres hovedpine på denne VAS-score ved alle besøg før og efter CDA og capsaicin-provokation. |
Før og efter hver test (kold tør luft provokation) under det præoperative besøg (en uge før interventionen) og de tre postoperative besøg (to uger, tre måneder og seks måneder efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S59058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fraktur af næseknogler, følgesygdomme
-
University Hospital, BrestAfsluttetSunde frivillige | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungevolumenFrankrig
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forholdForenede Stater